En studie av et søvntilskudd for å forbedre søvn hos kvinner som går gjennom menopause
21. januar 2026 oppdatert av: Bonafide Health
Effekten av BH-SLP-001 Søvnsupplement på Søvnparametere hos Kvinner i Overgangsalderen: En Randomisert, Dobbeltblind, Placebokontrollert Studie
Denne studien evaluerte om et daglig kosttilskudd for søvn kunne forbedre søvn hos kvinner i alderen 40 til 65 år som opplever moderate søvnforstyrrelser under overgangsalderen.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten kosttilskuddet eller en placebo i omtrent tre uker.
Alle studiebesøk ble gjennomført virtuelt.
Søvn ble vurdert gjennom dagbøker og ukentlige spørreskjemaer som måtte søvnkvalitet, nattlige oppvåkninger, daglig våkenhet og humør.
Studiens mål var å sammenligne endringer mellom kosttilskuddsgruppen og placebogruppen og å vurdere sikkerhet og tolerabilitet i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeklinisk studie utført for å evaluere effektene av et kosttilskudd for søvn på subjektiv søvnforstyrrelse, søvnrelatert funksjonsnedsettelse og relaterte søvnparemeter hos perimenopausale og postmenopausale kvinner med moderate søvnklager.
Deltakere ble rekruttert eksternt og randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten det undersøkte kosttilskuddet eller et matchende placebo. Randomiseringen ble utført ved hjelp av et blindet tildelingsskjema, og blinderingen ble opprettholdt for deltakere og alt studiepersonell involvert i deltakeradministrasjon, datainnsamling og resultatvurdering. Studieproduktene var fysisk og visuelt like for å bevare blinderingen gjennom hele studien.
Etter elektronisk informert samtykke fullførte deltakerne en screeningsfase gjennomført via virtuelt besøk, der basissøvnforstyrrelse og medisinsk historie ble vurdert for å bekrefte kvalifikasjon. Kvalifiserte deltakere gikk deretter inn i en oppstartsperiode på omtrent sju dager, der de fullførte daglige elektroniske søvndagbøker for å etablere grunnleggende søvnmønstre og for å bli kjent med studieprosedyrer. Ingen studiprodukt ble inntatt i oppstartsperioden.
Etter fullføring av oppstartsfasen startet deltakerne intervensjonsperioden (dag 1) og selvadministrerte det tildelte studiproduktet en gang daglig i 21 ± 3 dager. Det undersøkte produktet ble administrert oralt omtrent 60 minutter før sengetid, og deltakere randomisert til placebo fulgte et identisk doseringsskjema.
Gjennom hele intervensjonsperioden fullførte deltakerne daglige elektroniske søvndagbøker og periodiske elektroniske spørreskjemaer som vurderte endringer i søvnforstyrrelse, søvnrelatert funksjonsnedsettelse, generell søvnkvalitet og dagtidfunksjon. Vurderinger ble samlet inn ved baseline og med jevne mellomrom under doseringsperioden, i samsvar med protokollens definerte aktivitetsplan. Ved slutten av studiebesøket fullførte deltakerne et produktoplevelsesspørreskjema som vurderte brukervennlighet og generell opplevelse med studiproduktet.
Alle studiebesøk og vurderinger ble gjennomført eksternt. Sikkerhet og tolerabilitet ble overvåket gjennom hele studien gjennom deltakers selvrapportering og planlagte virtuelle sjekker. Bivirkninger ble samlet inn, vurdert for alvorlighetsgrad og relasjon, og fulgt opp til oppklaring i henhold til protokollens definerte sikkerhetsovervåkingsprosedyrer.
Hver deltakers totale deltakelsestid var omtrent fire til fem uker, inkludert screening, oppstart, intervensjon og sluttevalueringer. Studien var designet for å karakterisere de kortsiktige effektene, sikkerheten og tolerabiliteten til et kosttilskudd for søvn hos menopausale kvinner som opplever moderate søvnforstyrrelser under fullstendig eksterne studieforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10528
- Bonafide Health, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne kvinner i alderen 40 til 65 år (inklusive).
- Har en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 34,9 kg/m² (inklusive).
- PROMIS SD SF T-poeng grenseverdi ≥ 60 (tilsvarer en råscore på 30).
Kvinner som deltar i denne forskningsstudien kan være i perimenopausen, (12 eller flere måneder uten menstruasjon) eller postmenopausen.
- Postmenopause defineres som den siste naturlige menstruasjonsperioden (LNMP) fullført minst 12 måneder før screening.
- Perimenopause defineres som kvinner som har klaget på uregelmessig menstruasjonssyklus de siste 12 månedene, med en fremskyndet eller utsatt syklus på mer enn 7 dager.
i. Minst 2 sykluser har manglet i løpet av de siste 12 månedene eller rapportert menopause i minst 60 dager.
- I god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander) og i stand til å innta studiproduktet.
- Samtykker til å avstå fra behandlinger oppført i seksjon 12.4 i definert tidsramme.
- Har stabil tilgang til Wi-Fi og en iPhone eller Android-enhet.
- Villig og i stand til å samtykke til studiens krav og restriksjoner, villig til å gi frivillig samtykke, i stand til å forstå og lese spørreskjemæne, og utføre alle studie-relaterte prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
- Perimenopausale kvinner som er seksuelt aktive må spesifisere prevensjonsmetode eller bli ekskludert.
- For tiden innsatte fanger.
- For tiden påmeldt en annen klinisk studie.
- Tidligere bruk av SAM-e, PG, GABA, Theanin og/eller Magnesium (med mindre i et multivitaminpreparat) innen 3 måneder før screening.
- Bruk av behandling for søvnsymptomer eller andre samtidige behandlinger oppført i seksjon 12.4.
- Brukt blodfortynnende medisiner de siste 2 ukene. Ytterligere detaljer finnes i seksjon 12.4.
- Har kjent følsomhet, intoleranse eller allergi mot noen av studiproduktene eller deres hjelpestoffer.
- Mottatt vaksine mot COVID-19 i de to ukene før screening eller under studieperioden, nåværende COVID-19-infeksjoner, eller har post-COVID-19-tilstanden som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) (dvs. personer med historie om sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis tre måneder fra COVID-19-debut med symptomer som varer i minst to måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
- Har positiv medisinsk historie for hjertesykdom, nyresykdom, leversvikt eller aktiv systemisk infeksjon (f.eks. Lyme-sykdom, TB, HIV).
- Historie med kreft (unntatt lokal hudkreft uten metastaser) innen to (2) år før screening.
- Historie med klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering enten kan utsette den potensielle deltakeren for risiko på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den potensielle deltakerens evne til å delta i studien.
- Historie eller tilstedeværelse av mage-tarm-, lever- eller nyresykdom, eller annen tilstand kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (dvs. Crohns sykdom, kort tarm, akutt eller kronisk betennelse i bukspyttkjertelen, eller bukspyttkjertelinsuffisiens).
- Deltaker har abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som hindrer svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent tarmmalabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk betennelse i bukspyttkjertelen, steatoré).
- Stor kirurgi innen tre måneder før screening eller planlagt stor kirurgi under studien.
- For tiden diagnostisert med depresjon av lege.
- Har vært eller er for tiden diagnostisert med bipolar lidelse av lege.
- Historie med epilepsi eller bruk av epilepsimedisiner.
- Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser som er diagnostisert av lege.
- For tiden bruker søvnhjelpemidler (f.eks. nebulisatormaskin, søvnapné-masker, kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP)) for å forbedre søvn.
- Nylig skiftarbeid, nattarbeid eller hyppig reising til forskjellige tidssoner den siste måneden, som etter forskerens vurdering kan påvirke deltakerens søvnkvalitet negativt.
- Inntak av mer enn 400 mg koffein per dag.
- Historie med alkohol- eller stoffmisbruk de siste 5 årene.
- Rapporterer ≥ 5 nattesvetteepisoder per uke.
- Rapporterer ≥20 hetetokter per uke.
- Har dyr som ofte forstyrrer søvnen
- Har partnere som regelmessig forstyrrer søvnen
- Har små barn eller spedbarn som ofte krever omsorgsansvar og forstyrrer søvnen
- Planlagt reise under studieperioden som etter forskerens vurdering kan påvirke deltakerens søvn negativt.
- Andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/behandlinger som etter forskerens vurdering kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens målinger negativt, eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren. Merk: screenede deltakere med infeksjoner vil være kvalifisert til å delta fire uker etter fullført behandling (utvaskingsperiode).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dietary Supplement Arm
Deltakerne fikk det diettetiske søvntilskuddet en gang daglig i 21 dager.
Produktet ble inntatt 60 minutter før sengetid i intervensjonsperioden.
All dosering og studieaktiviteter ble gjennomført virtuelt.
|
Et daglig kosttilskudd for søvn som tas en gang per dag i 21 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne mottok et placebo som var tilpasset i utseende og doseringsplan til tilskuddet.
Placeboet ble tatt en gang daglig, 60 minutter før leggetid, i 21 dager.
All dosering og studieaktiviteter ble utført virtuelt.
|
Et placebo som matcher i utseende og doseringsskjema til søvntilskuddet, inntatt én gang daglig i 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b T-score
Tidsramme: Dag -7 (oppstartsutgangspunkt) til Dag 21 (±3 dager)
|
Endring fra utgangspunkt i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b T-poengsum, et validert pasientrapportert utfallsmål som vurderer opplevd søvnkvalitet, vanskeligheter med å sovne eller sove gjennom, og generell søvntilfredshet de siste 7 dagene.
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b gir råpoengsummer fra 8 til 40, som konverteres til standardiserte T-poengsummer fra 28,9 til 76,5.
Høyere T-poengsummer indikerer større søvnforstyrrelser (dårligere søvnresultater).
|
Dag -7 (oppstartsutgangspunkt) til Dag 21 (±3 dager)
|
|
Responsrate for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b
Tidsramme: Dag -7 (innkjøringsbasis) til Dag 21 (±3 dager)
|
Responder rate definert som andelen deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring i søvnforstyrrelse, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b T-score.
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b gir råskår fra 8 til 40, som tilsvarer standardiserte T-skår fra 28,9 til 76,5, der høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse (dårligere søvnresultater).
Respondere ble definert som deltakere som opplevde en reduksjon på ≥8 poeng i PROMIS Sleep Disturbance T-skår fra baseline, i samsvar med etablert minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for dette målet.
|
Dag -7 (innkjøringsbasis) til Dag 21 (±3 dager)
|
|
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-poengsum
Tidsramme: Dag -7 (innkjøringsperiode, utgangspunkt) til Dag 21 (±3 dager)
|
Endring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-score, et valideret pasientrapportert utfallsmål som vurderer daglig våkenhet, søvnighet, tretthet og funksjonshemming relatert til søvn de siste 7 dagene.
PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a gir råskår fra 8 til 40, som konverteres til standardiserte T-skår fra 30,0 til 80,1.
Høyere T-skår indikerer større søvnrelatert funksjonshemming (dårligere daglig funksjon).
|
Dag -7 (innkjøringsperiode, utgangspunkt) til Dag 21 (±3 dager)
|
|
Svarprosent for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a
Tidsramme: Dag -7 (innkjøringsperiode) til Dag 21 (±3 dager)
|
Responderrate definert som andelen deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring i søvnrelatert funksjonshemming, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-score.
PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a gir råskårer fra 8 til 40, som tilsvarer standardiserte T-skårer fra 30,0 til 80,1, der høyere skårer indikerer større søvnrelatert funksjonshemming (dårligere daglig funksjon).
Respondere ble definert som deltakere som opplevde en reduksjon på ≥6,5 poeng i PROMIS Sleep-Related Impairment T-skåren fra baseline, basert på 95 % reliable change index (RCI), som representerer en endringsstørrelse som overstiger målefeil og er i samsvar med klinisk meningsfull forbedring hos tilsvarende eldre voksne med søvnrelatert funksjonshemming.
|
Dag -7 (innkjøringsperiode) til Dag 21 (±3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet målt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag -7 (innkjøringsperiode utgangspunkt) til Dag 21 (±3 dager)
|
Endring fra utgangspunkt i selvrapportert søvnkvalitet målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, der lavere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet og høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet eller tilfredshet.
Forbedring i søvnkvalitet gjenspeiles av en nedgang i VAS-poengsum fra utgangspunktet.
|
Dag -7 (innkjøringsperiode utgangspunkt) til Dag 21 (±3 dager)
|
|
Endring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Dag -7 (oppstartsbaseline) til Dag 21 (±3 dager)
|
Endring fra utgangspunkt i total nattlig søvnduration, målt i minutter, som registreres i daglige morgen-søvndagbøker.
Høyere verdier indikerer lengre total søvntid, med økninger fra utgangspunktet som reflekterer forbedring i søvnduration.
|
Dag -7 (oppstartsbaseline) til Dag 21 (±3 dager)
|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Dag -7 (innkjøringsgrunnlinje) til dag 21 (±3 dager)
|
Endring i søvneffektivitet beregnet fra daglige dagbokoppføringer som forholdet mellom total søvntid og tid i seng.
|
Dag -7 (innkjøringsgrunnlinje) til dag 21 (±3 dager)
|
|
Endring i søvninntrengningstid (SOL)
Tidsramme: Dag -7 til dag 21 (±3 dager)
|
Endring fra baseline i søvns innsettelsestid, målt i minutter, definert som tiden som kreves for å sovne etter forsøk på å sove, som registrert i daglige morgendagbøker for søvn.
Lavere verdier indikerer kortere søvns innsettelsestid, med reduksjoner fra baseline som reflekterer forbedring i søvninitiering.
|
Dag -7 til dag 21 (±3 dager)
|
|
Endring i vanskelighet med å sovne målt ved en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag -7 (innkjøringsbaseline) til Dag 21 (±3 dager)
|
Endring fra utgangspunkt i selvrapportert vanskeligheter med å sovne, målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, der lavere poeng indikerer mindre vanskeligheter med å sovne og høyere poeng indikerer større vanskeligheter.
Forbedring gjenspeiles ved en nedgang i VAS-poengsum fra utgangspunktet.
|
Dag -7 (innkjøringsbaseline) til Dag 21 (±3 dager)
|
|
Endring i oppvåkning etter søvninnsett (WASO)
Tidsramme: Dag -7 til dag 21 (±3 dager)
|
Endring fra baseline i våken tid etter søvninnsett (WASO), målt i minutter, definert som den totale tiden brukt våken etter å ha falt i søvn, som registreres i daglige morgensøvndagbøker.
Lavere verdier indikerer mindre våken tid etter søvninnsett, med reduksjoner fra baseline som reflekterer forbedring i søvnmestring.
|
Dag -7 til dag 21 (±3 dager)
|
|
Endring i antall spontane nattlige oppvåkninger
Tidsramme: Dag -7 (innkjøringsperiode utgangspunkt) til Dag 21 (±3 dager)
|
Endring fra baseline i antall spontane nattlige oppvåkninger, målt som et antall per natt, som registreres i daglige morgensøvndagbøker.
Lavere verdier indikerer færre oppvåkninger, med reduksjoner fra baseline som reflekterer forbedring i søvnenes kontinuitet.
|
Dag -7 (innkjøringsperiode utgangspunkt) til Dag 21 (±3 dager)
|
|
Endring i søvnforstyrrelser målt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag -7 (oppstartsbaseline) til Dag 21 (±3 dager)
|
Endring fra utgangspunktet i selvrapportert søvnforstyrrelse målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, der lavere skår indikerer mindre opplevd søvnforstyrrelse og høyere skår indikerer større forstyrrelse.
Forbedring reflekteres av en reduksjon i VAS-skår fra utgangspunktet.
|
Dag -7 (oppstartsbaseline) til Dag 21 (±3 dager)
|
|
Endring i antall nattlige vannlatningsepisode
Tidsramme: Dag -7 (innkjøringsbaseline) til dag 21 (±3 dager)
|
Endring fra baseline i antall natturinntreng per natt, målt som en telling, definert som antall ganger en deltaker våknet for å bruke toalettet om natten, som registrert i daglige morgensøvndagbøker.
Lavere verdier indikerer færre nattlige toalettbesøk, med reduksjoner fra baseline som reflekterer forbedring i søvnvedlikehold. |
Dag -7 (innkjøringsbaseline) til dag 21 (±3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha VanDusseldorp, PhD, Bonafide Health, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00073864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .