Tutkimus unilääkkeestä, joka parantaa unenlaatua vaihdevaiheessa olevilla naisilla
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bonafide Health
BH-SLP-001-unilääkkeen vaikutus menopaussi-iän naisten unenlaatuun: Satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus arvioi, voiko päivittäinen ruokavalioon liittyvä unenlaatua parantava lisäravinne parantaa unenlaatua 40–65-vuotiailla naisilla, jotka kokevat kohtalaisia unihäiriöitä vaihdevuosien aikana.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti ottamaan joko lisäravinnetta tai lumelääkettä noin kolmen viikon ajan.
Kaikki tutkimuskäynnit suoritettiin etänä.
Unenlaatua arvioitiin päivittäisten päiväkirjojen ja viikoittaisten kyselylomakkeiden avulla, joilla mitattiin unen laatua, yöllisiä heräilyjä, päiväaikaista valppaustasoa ja mielialaa.
Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla muutoksia lisäravinne- ja lumelääkeryhmien välillä sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, joka suoritettiin arvioimaan ravintolisän vaikutuksia subjektiiviseen unihäiriöön, unen laatuun liittyvään toimintakyvyn heikkenemiseen ja siihen liittyviin unen parametreihin vaihdevuosiin siirtyvillä ja vaihdevuosien jälkeisillä naisilla, joilla on kohtalaisia univaivoja.
Osallistujat rekrytoitiin etänä ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko tutkittava ravintolisä tai vastaava lumelääke. Satunnaistus suoritettiin sokkoutetulla allokaatiokaaviolla, ja sokkoutusta säilytettiin osallistujille ja kaikille tutkimukseen osallistuville henkilöille, jotka olivat mukana osallistujien hoidossa, tiedonkeruussa ja lopputulosten arvioinnissa. Tutkimustuotteet olivat fyysisesti ja visuaalisesti identtisiä, jotta sokkoutus säilyisi koko tutkimuksen ajan.
Elektronisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat suorittivat seulontavaiheen virtuaalikäynnin kautta, jonka aikana arvioitiin perustason unihäiriöitä ja sairaushistoriaa kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kelpoiset osallistujat siirtyivät sitten noin seitsemän päivän kestävään sopeutumisjaksoon, jonka aikana he täyttivät päivittäisiä elektronisia unipäiväkirjoja perustason unirytmien määrittämiseksi ja tutkimusmenettelyihin tutustumiseksi. Sopeutumisjakson aikana tutkimustuotetta ei käytetty.
Sopeutumisjakson päätyttyä osallistujat aloittivat interventiojakson (päivä 1) ja itsehallinnoivat määrättyä tutkimustuotetta kerran päivässä 21 ± 3 päivän ajan. Tutkittavaa tuotetta annettiin suun kautta noin 60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ja lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat noudattivat samaa annosteluaikataulua.
Koko interventiojakson ajan osallistujat täyttivät päivittäisiä elektronisia unipäiväkirjoja ja säännöllisiä elektronisia kyselylomakkeita, joilla arvioitiin muutoksia unihäiriöissä, unen laatuun liittyvässä toimintakyvyn heikkenemisessä, kokonaisvaltaisessa unen laadussa ja päiväaikaisessa toimintakyvyssä. Arvioinnit kerättiin perustasolla ja säännöllisin väliajoin annostelujakson aikana tutkimussuunnitelman määrittelemän toimintataulukon mukaisesti. Tutkimuksen päätöskäynnillä osallistujat täyttivät tuotekokemuskyselyn, jossa arvioitiin tutkimustuotteen käytettävyyttä ja kokonaisvaltaista kokemusta.
Kaikki tutkimuskäynnit ja arvioinnit suoritettiin etänä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurattiin koko tutkimuksen ajan osallistujien itseilmoitusten ja suunniteltujen virtuaalitarkastusten kautta. Haittatapahtumat kerättiin, arvioitiin niiden vakavuuden ja yhteyden suhteen, ja niitä seurattiin ratkaisuun saakka tutkimussuunnitelman määrittelemien turvallisuusseurantamenettelyjen mukaisesti.
Jokaisen osallistujan kokonaisvaltainen osallistumisaika oli noin neljä viidestä viikkoa, mukaan lukien seulonta, sopeutuminen, interventio ja tutkimuksen päätösarvioinnit. Tutkimus suunniteltiin kuvaamaan ravintolisän lyhytaikaisia vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä vaihdevuosikautisilla naisilla, joilla on kohtalaisia unihäiriöitä täysin etäolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10528
- Bonafide Health, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terveet naiset, jotka ovat 40–65-vuotiaita (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) 18,5–34,9 kg/m² (mukaan lukien).
- PROMIS SD SF T-pistemäärän raja-arvo ≥ 60 (vastaa raakapistemäärää 30).
Tähän tutkimukseen osallistuvat naiset voivat olla perimenopaussin (12 kuukautta tai enemmän ilman kuukautisia) tai postmenopaussin tilassa.
- Postmenopaussi määritellään viimeisen luonnollisen kuukautiskierron (LNMP) päättyneen vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Perimenopaussi määritellään naisiksi, jotka ovat valittaneet epäsäännöllisestä kuukautiskierrosta viimeisen 12 kuukauden aikana, jonka kesto on lyhentynyt tai pidentynyt yli 7 päivää.
i. Vähintään 2 kierrosta on jäänyt väliin viimeisen 12 kuukauden aikana tai on ilmoitettu menopaussi vähintään 60 päivän ajalta.
- Yleisesti hyvässä kunnossa (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai oireita) ja kykenevä nauttimaan tutkimustuotetta.
- Sitoutuu välttämään kohdassa 12.4 lueteltuja hoitoja määritellyllä aikavälillä.
- On vakaa pääsy Wi-Fi-yhteyteen ja iPhone- tai Android-laitteeseen.
- Haluaa ja kykenee hyväksymään tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, on halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenee ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeet sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
- Perimenopaussin aikaisilta seksuaalisesti aktiivisilta naisilta vaaditaan ehkäisyvälineen määrittäminen, muuten heidät suljetaan pois.
- Vankilassa olevat vangit tällä hetkellä.
- Tällä hetkellä osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi SAM-e-, PG-, GABA-, Theaniini- ja/tai magnesiumin käyttö (ellei monivitamiinissa) 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Minkä tahansa unen oireisiin tarkoitetun hoidon tai muun kohdassa 12.4 luetellun samanaikaisen hoidon käyttö.
- Verenohennuslääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana. Lisätietoja löytyy kohdasta 12.4.
- Tunnetu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteista tai niiden apuaineista.
- COVID-19-rokotteen saaminen 2 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana, nykyinen COVID-19-tartunta tai nykyinen post-COVID-19-tila Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaisesti (eli henkilöt, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-tartunnan historia, yleensä kolme kuukautta COVID-19:n puhkeamisesta oireilla, jotka kestävät vähintään kaksi kuukautta eivätkä selity vaihtoehtoisella diagnoosilla).
- Positiivinen sairaushistoria sydänsairaudesta, munuaissairaudesta, maksan vajaatoiminnasta tai aktiivisesta systeemisestä infektioista (esim. borrelioosi, tuberkuloosi, HIV).
- Syyhistoria (paitsi paikallistunut ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) kahden (2) vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin mahdolliselle osallistujalle osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauksien historia tai läsnäolo tai mikä tahansa muu tila, joka tiedetään häiritsevän lääkeaineiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. Crohnin tauti, lyhyt suoli, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta).
- Osallistujalla on ruoansulatuskanavan poikkeama tai este, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatuksen (esim. tunnettu suolen imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea).
- Suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä lääkärin tai tohtorin diagnosoima masennus.
- On ollut tai on tällä hetkellä lääkärin tai tohtorin diagnosoima kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Epilepsian historia tai epilepsialääkkeiden käyttö.
- Lääkärin tai tohtorin diagnosoimien unihäiriöiden läsnäolo.
- Tällä hetkellä minkä tahansa unilaitteen (esim. nebulisaattori, uniapneamaski, jatkuva positiivinen ilmanpainelaitteisto (CPAP)) käyttö unen parantamiseksi.
- Viimeaikainen vuorotyö, yötyö tai useat matkat eri aikavyöhykkeille viimeisen kuukauden aikana, mikä tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa haitallisesti osallistujan unenlaatuun.
- Yli 400 mg kofeiinia päivässä.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ilmoittaa ≥ 5 yöhikua viikossa.
- Ilmoittaa ≥ 20 kuuman aallon tunnetta viikossa.
- Eläimet, jotka aiheuttavat usein unihäiriöitä.
- Kumppanit, jotka häiritsevät säännöllisesti unta.
- Pienet lapset tai vauvat, jotka vaativat usein hoitotehtäviä ja häiritsevät unta.
- Suunniteltu matka tutkimusjakson aikana, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kielteisesti osallistujan uneen.
- Mikä tahansa muu aktiivinen tai epävakaa lääketieteellinen tila tai lääkkeiden/täydennysravinteiden/hoitojen käyttö, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen mittaukset tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle. Huomio: seulotuista osallistujista, joilla on infektioita, olisi mahdollista osallistua neljä viikkoa hoidon päätyttyä (pesuajan jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisähaara
Osallistujat saivat ruokavalioon liittyvää unilisää kerran päivässä 21 päivän ajan.
Tuote otettiin 60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa interventiojakson aikana.
Kaikki annostelu- ja tutkimustoiminnat suoritettiin virtuaalisesti.
|
Päivittäinen ravintolisä unen tukemiseen, joka otetaan kerran päivässä 21 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä
Osallistujat saivat lumelääkkeen, joka vastasi ulkonäöltään ja annosteluajasta lisäravinnetta.
Lumelääkettä otettiin kerran päivässä, 60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, 21 päivän ajan.
Kaikki annostelu- ja tutkimustoimet suoritettiin virtuaalisesti.
|
Placebo, joka on ulkonäöltään ja annosteluaikataulultaan vastaava kuin unilisäke, otetaan kerran päivässä 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoiman tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS®) unihäiriöiden lyhyen lomakkeen 8b T-pisteen muutos
Aikaikkuna: Päivä -7 (run-in-baseline) päivään 21 (±3 päivää)
|
Muutos lähtöarvosta Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b T-pisteessä, joka on validoitu potilasarviointimenetelmä unen laadun, vaikeuksien nukahtamisessa tai unen jatkumisessa sekä yleisen unityytyväisyyden arvioimiseksi edellisen 7 päivän ajalta.
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b -menetelmä tuottaa raakapisteitä väliltä 8–40, jotka muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi väliltä 28,9–76,5.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä (huonompia unen tuloksia).
|
Päivä -7 (run-in-baseline) päivään 21 (±3 päivää)
|
|
Vastaajaprosentti Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b -mittarille
Aikaikkuna: Päivä -7 (run-in-perusarvo) päivään 21 (±3 päivää)
|
Vastaajaprosentti määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen unihäiriössä, mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b T-pisteillä.
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b antaa raakapisteitä välillä 8–40, jotka vastaavat standardoituja T-pisteitä välillä 28,9–76,5, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä (huonompia unen tuloksia).
Vastaajiksi määriteltiin osallistujat, joiden PROMIS Sleep Disturbance T-pisteet laskivat vähintään 8 pistettä lähtötasosta, mikä on yhteneväinen tämän mittarin vahvistetun kliinisesti merkityksellisen vähimmäiseron (MCID) kanssa.
|
Päivä -7 (run-in-perusarvo) päivään 21 (±3 päivää)
|
|
Potilaan raportoiman PROMIS®-unihäiriöiden vaikutusten lyhyen lomakkeen 8a T-pisteen muutos
Aikaikkuna: Päivä -7 (perusjakso) päivään 21 (±3 päivää)
|
Muutos lähtöarvosta Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-pisteessä, joka on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka arvioi päiväaikaista valppaustilaa, uneliaisuutta, väsymystä ja unen aiheuttamaa toiminnallista heikentymistä edellisen 7 päivän aikana.
PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a antaa raakapisteitä välillä 8–40, jotka muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi välillä 30,0–80,1.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa unen aiheuttamaa heikentymistä (huonompaa päiväaikaista toimintakykyä).
|
Päivä -7 (perusjakso) päivään 21 (±3 päivää)
|
|
Vastaajaprosentti Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a -kyselylomakkeelle
Aikaikkuna: Päivä -7 (perustaselvitys) - Päivä 21 (±3 päivää)
|
Vastausaste määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen unenlaatuun liittyvässä toimintakyvyn alentumisessa, mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-pisteillä.
PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a antaa raakapisteitä välillä 8–40, jotka vastaavat standardoituja T-pisteitä välillä 30,0–80,1, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unenlaatuun liittyvää toimintakyvyn alentumista (huonompaa päiväaikaista toimintakykyä).
Vastaajiksi määriteltiin osallistujat, joiden PROMIS Sleep-Related Impairment T-pisteet laskivat vähintään 6,5 pistettä lähtötasosta 95 % luotettavuusindeksin (RCI) perusteella, mikä edustaa muutoksen suuruutta, joka ylittää mittausvirheen ja vastaa kliinisesti merkityksellistä parannusta samanikäisillä aikuisilla, joilla on unenlaatuun liittyvää toimintakyvyn alentumista.
|
Päivä -7 (perustaselvitys) - Päivä 21 (±3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Päivä -7 (run-in-perusta) - Päivä 21 (±3 päivää)
|
Muutos lähtöarvosta itse raportoidussa unen laadussa, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) arvoalueella 0–100, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa unen laatua ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua tai tyytyväisyyttä.
Unen laadun paraneminen näkyy VAS-pisteiden laskuna lähtöarvosta.
|
Päivä -7 (run-in-perusta) - Päivä 21 (±3 päivää)
|
|
Muutos kokonaisunenaikana (TST)
Aikaikkuna: Päivä -7 (run-in-lähtötilanne) - päivä 21 (±3 päivää)
|
Muutos lähtöarvosta yön yhteismääräisessä unen kestossa, mitattuna minuutteina, kuten päivittäisissä aamuisissa unipäiväkirjoissa kirjattu. Korkeammat arvot osoittavat pidempää kokonaisuniaikaa, ja lähtöarvosta tapahtuneet lisäykset heijastavat unen keston parantumista.
|
Päivä -7 (run-in-lähtötilanne) - päivä 21 (±3 päivää)
|
|
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Päivä -7 (perusjakso) päivään 21 (±3 päivää)
|
Unen tehokkuuden muutos, joka lasketaan päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä suhteena kokonaiseen unenaikaan sängyssä vietettyyn aikaan.
|
Päivä -7 (perusjakso) päivään 21 (±3 päivää)
|
|
Unen saantolatenssin (SOL) muutos
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 21 (±3 päivää)
|
Muutos lähtötasosta nukahtamiseen kuluvaan aikaan, mitattuna minuutteina, määriteltynä nukkumaanmenoyrityksen jälkeen nukahtamiseen kuluva aika, kuten päivittäisissä aamuisissa unipäiväkirjoissa kirjattu. Pienemmät arvot osoittavat lyhyempää nukahtamiseen kuluvaa aikaa, ja lähtötasosta tapahtuvat laskut heijastavat parantunutta unen saantia.
|
Päivä -7 - Päivä 21 (±3 päivää)
|
|
Muutos nukahtamisen vaikeudessa, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Päivä -7 (perusjakson alku) - Päivä 21 (±3 päivää)
|
Muutos lähtöarvosta itse raportoiduissa nukahtamisvaikeuksissa, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–100, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia nukahtamisessa ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia. Parannus näkyy VAS-pisteiden laskuna lähtöarvosta.
|
Päivä -7 (perusjakson alku) - Päivä 21 (±3 päivää)
|
|
Unen saavuttamisen jälkeisen valveillaolon muutos (WASO)
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 21 (±3 päivää)
|
Muutos lähtöarvosta unen alkamisen jälkeisessä valveillaolossa (WASO), mitattuna minuutteina, määriteltynä kokonaisaikana, jonka potilas on hereillä alkuun nukahtamisen jälkeen, kuten päivittäisissä aamuisissa unipäiväkirjoissa kirjattuna.
Alhaisemmat arvot osoittavat vähemmän valveillaoloaikaa unen alkamisen jälkeen, ja lähtöarvosta tapahtuvat alenemat heijastavat unen ylläpidon parantumista. |
Päivä -7 - Päivä 21 (±3 päivää)
|
|
Muutos spontaanien yöllisten heräilyjen määrässä
Aikaikkuna: Päivä -7 (alkuperäinen perustaso) päivään 21 (±3 päivää)
|
Muutos lähtöarvosta spontaanien yöaikaisten heräämisten lukumäärässä, mitattuna lukumääränä yössä, kuten päivittäisissä aamuisissa unipäiväkirjoissa kirjattuna.
Alemmat arvot osoittavat vähemmän heräämisiä, ja lähtöarvosta tapahtuvat laskut heijastavat unen jatkuvuuden parantumista.
|
Päivä -7 (alkuperäinen perustaso) päivään 21 (±3 päivää)
|
|
Unihäiriöiden muutos, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Päivä -7 (run-in-perusarvo) päivään 21 (±3 päivää)
|
Muutos lähtöarvosta itse raportoidussa unihäiriössä, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän koettuja unihäiriöitä ja korkeammat pisteet suurempaa häiriötä.
Parannus näkyy VAS-pisteiden laskuna lähtöarvosta.
|
Päivä -7 (run-in-perusarvo) päivään 21 (±3 päivää)
|
|
Yövuotojaksojen määrän muutos
Aikaikkuna: Päivä -7 (run-in-lähtötaso) päivään 21 (±3 päivää)
|
Muutos perusarvosta yöllisten virtsaamiskertojen lukumäärässä yöltä, mitattuna lukumääränä, määriteltynä osallistujan yöllä heränneiden kertojen määränä käydäkseen vessassa, kuten päivittäisissä aamuisissa unipäiväkirjoissa kirjattu.
Alemmat arvot osoittavat vähemmän yöllisiä vessakäyntejä, ja perusarvosta tapahtuvat laskut heijastavat unen ylläpidon parantumista. |
Päivä -7 (run-in-lähtötaso) päivään 21 (±3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha VanDusseldorp, PhD, Bonafide Health, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00073864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .