Een onderzoek naar een slaapsupplement om de slaap te verbeteren bij vrouwen die door de menopauze gaan

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwen van 40 tot en met 65 jaar oud.
2. Een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 34,9 kg/m² (inclusief).
3. PROMIS SD SF T-Score Cut Point ≥ 60 (gelijk aan een ruwe score van 30).

4. Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek kunnen perimenopauzaal zijn (12 maanden of langer zonder menstruatie) of postmenopauzaal.

   1. Postmenopauze wordt gedefinieerd als de laatste natuurlijke menstruatie (LNMP) die ten minste 12 maanden vóór de screening is voltooid.
   2. Perimenopauze wordt gedefinieerd als vrouwen die in de afgelopen 12 maanden klaagden over een onregelmatige menstruatiecyclus, met een cyclus die meer dan 7 dagen vervroegd of uitgesteld was.

   i. Ten minste 2 cycli ontbraken in de afgelopen 12 maanden of er werd gemeld dat ze ten minste 60 dagen in de menopauze waren.

5. In goede algemene gezondheid (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) en in staat om het onderzoeksproduct te consumeren.
6. Akkoord met het vermijden van behandelingen zoals vermeld in Sectie 12.4 binnen de gedefinieerde tijdsperiode.
7. Heeft stabiele toegang tot Wi-Fi en een iPhone- of Android-apparaat.
8. Bereid en in staat om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid om vrijwillige toestemming te geven, in staat om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren.

Exclusiecriteria:

1. Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Perimenopauzale vrouwen die seksueel actief zijn, moeten een anticonceptiemethode specificeren of worden uitgesloten.
3. Momenteel gevangen gezetenen.
4. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
5. Eerder gebruik van SAM-e, PG, GABA, Theanine en/of Magnesium (behalve in een multivitamine) binnen 3 maanden vóór de screening.
6. Gebruik van een behandeling voor slaapsymptomen of andere gelijktijdige behandelingen zoals vermeld in Sectie 12.4.
7. Bloedverdunners gebruikt in de afgelopen 2 weken. Meer details zijn te vinden in Sectie 12.4.
8. Een bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
9. Een vaccin tegen COVID-19 ontvangen in de twee weken vóór de screening of tijdens de onderzoeksperiode, huidige COVID-19-infecties, of momenteel de post-COVID-19-aandoening zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (d.w.z. personen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, meestal drie maanden na het begin van COVID-19 met symptomen die minstens twee maanden aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose).
10. Een positieve medische voorgeschiedenis van hartaandoeningen, nieraandoeningen, leverfunctiestoornissen of actieve systemische infectie (bijv. ziekte van Lyme, TB, HIV).
11. Voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen) binnen twee (2) jaar vóór de screening.
12. Voorgeschiedenis van enige klinisch significante ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten of het vermogen van de potentiële proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek kan beïnvloeden.
13. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, hepatische of renale aandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort (bijv. ziekte van Crohn, korte darm, acute of chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie).
14. Deelnemer heeft een afwijking of obstructie van het maag-darmkanaal die slikken (bijv. dysfagie) en vertering (bijv. bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe) belemmert.
15. Grote operatie in de drie maanden vóór de screening of geplande grote operatie tijdens het onderzoek.
16. Momenteel gediagnosticeerd met depressie door een arts.
17. In het verleden of momenteel gediagnosticeerd met bipolaire stoornis door een arts.
18. Voorgeschiedenis van epilepsie of gebruik van epilepsiemedicatie.
19. Aanwezigheid van slaapstoornissen die zijn gediagnosticeerd door een arts.
20. Momenteel gebruik van een slaapapparaat (bijv. vernevelaar, slaapapneumaske, continue positieve luchtwegdruk (CPAP)) om de slaap te verbeteren.
21. Recent ploegendienst, nachtdienst of frequente reizen naar verschillende tijdzones in de afgelopen maand, die naar het oordeel van de onderzoeker de slaapkwaliteit van de deelnemer nadelig kunnen beïnvloeden.
22. Consumptie van meer dan 400 mg cafeïne per dag.
23. Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar.
24. Rapport ≥ 5 nachtelijk zweten per week.
25. Rapport ≥20 opvliegers per week.
26. Huisdieren hebben die regelmatig slaapverstoring veroorzaken.
27. Partners hebben die regelmatig hun slaap verstoren.
28. Jonge kinderen of baby's hebben die vaak zorgtaken vereisen en de slaap verstoren.
29. Geplande reizen tijdens de onderzoeksperiode die, naar het oordeel van de onderzoeker, de slaap van de deelnemer negatief kunnen beïnvloeden.
30. Enige andere actieve of onstabiele medische aandoeningen of gebruik van medicatie/supplementen/therapieën die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de metingen te voltooien nadelig kunnen beïnvloeden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer vormen. Opmerking: gescreende deelnemers met infecties komen in aanmerking voor deelname vier weken na voltooiing van hun behandeling (wash-outperiode).