Исследование пищевой добавки для улучшения сна у женщин в период менопаузы
21 января 2026 г. обновлено: Bonafide Health
Влияние пищевой добавки для сна BH-SLP-001 на параметры сна у женщин в менопаузе: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании оценивалось, может ли ежедневная диетическая добавка для сна улучшить сон у женщин в возрасте от 40 до 65 лет, испытывающих умеренные нарушения сна во время менопаузы.
Участницы были случайным образом распределены для приема либо добавки, либо плацебо в течение примерно трех недель.
Все визиты в рамках исследования проводились виртуально.
Сон оценивался с помощью ежедневных дневников и еженедельных анкет, измеряющих качество сна, ночные пробуждения, дневную бодрость и настроение.
Целью исследования было сравнить изменения между группами, принимавшими добавку и плацебо, а также оценить безопасность и переносимость в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, проведенное для оценки влияния диетической добавки для сна на субъективные нарушения сна, связанные со сном нарушения и связанные параметры сна у перименопаузальных и постменопаузальных женщин с умеренными жалобами на сон.
Участники были дистанционно включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо исследуемой диетической добавки, либо соответствующего плацебо. Рандомизация проводилась с использованием слепой схемы распределения, и ослепление сохранялось для участников и всего персонала исследования, участвующего в ведении участников, сборе данных и оценке исходов. Исследуемые продукты были физически и визуально неотличимы для сохранения маскировки на протяжении всего исследования.
После электронного информированного согласия участники прошли скрининговую фазу, проводимую посредством виртуального визита, в ходе которой оценивались исходные нарушения сна и история болезни для подтверждения соответствия критериям включения. Подходящие участники затем вступили в подготовительный период продолжительностью приблизительно семь дней, в течение которого они ежедневно заполняли электронные дневники сна для установления исходных паттернов сна и ознакомления с процедурами исследования. В течение подготовительного периода исследуемый продукт не принимался.
После завершения подготовительной фазы участники начали интервенционный период (День 1) и самостоятельно принимали назначенный исследуемый продукт один раз в день в течение 21 ± 3 дней. Исследуемый продукт принимался перорально приблизительно за 60 минут до отхода ко сну, и участники, рандомизированные в группу плацебо, следовали идентичному графику приема.
На протяжении интервенционного периода участники ежедневно заполняли электронные дневники сна и периодические электронные опросники, оценивающие изменения в нарушениях сна, связанных со сном нарушениях, общем качестве сна и дневном функционировании. Оценки собирались на исходном уровне и через регулярные промежутки времени в течение периода приема, в соответствии с определенным протоколом графиком мероприятий. Во время заключительного визита участники заполняли опросник по опыту использования продукта, оценивая удобство использования и общий опыт применения исследуемого продукта.
Все визиты и оценки в исследовании проводились дистанционно. Безопасность и переносимость контролировались на протяжении всего исследования посредством самоотчетов участников и запланированных виртуальных проверок. Нежелательные явления собирались, оценивались по степени тяжести и взаимосвязи и отслеживались до разрешения в соответствии с определенными протоколом процедурами мониторинга безопасности.
Общая продолжительность участия каждого участника составляла приблизительно четыре-пять недель, включая скрининг, подготовительный период, интервенцию и заключительные оценки. Исследование было разработано для характеристики краткосрочных эффектов, безопасности и переносимости диетической добавки для сна у женщин в менопаузе, испытывающих умеренные нарушения сна, в условиях полностью дистанционного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10528
- Bonafide Health, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 40 до 65 лет (включительно).
- Имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м² (включительно).
- Показатель PROMIS SD SF T-Score ≥ 60 (эквивалентно сырому баллу 30).
Женщины, включенные в данное исследование, могут находиться в перименопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 или более месяцев) или в постменопаузе.
- Постменопауза определяется как последняя естественная менструация (ПЕМП), завершившаяся не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
- Перименопауза определяется как женщины, жаловавшиеся на нерегулярный менструальный цикл в течение последних 12 месяцев, с опережением или задержкой цикла более чем на 7 дней.
i. В течение последних 12 месяцев отсутствовало как минимум 2 цикла или сообщалось о менопаузе в течение как минимум 60 дней.
- Находятся в хорошем общем состоянии здоровья (без активных или неконтролируемых заболеваний или состояний) и способны употреблять исследуемый продукт.
- Согласны воздерживаться от лечения, указанного в разделе 12.4, в установленные сроки.
- Имеют стабильный доступ к Wi-Fi и устройству iPhone или Android.
- Готовы и способны согласиться с требованиями и ограничениями данного исследования, готовы дать добровольное согласие, способны понимать и читать анкеты, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
Критерии исключения:
- Лица, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования.
- Перименопаузальные женщины, ведущие половую жизнь, должны будут указать метод контрацепции, иначе будут исключены.
- Лица, находящиеся в настоящее время в местах лишения свободы.
- В настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
- Предыдущее использование SAM-e, PG, GABA, теанина и/или магния (за исключением мультивитаминов) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Использование любого лечения симптомов сна или других сопутствующих методов лечения, указанных в разделе 12.4.
- Прием препаратов, разжижающих кровь, в течение последних 2 недель. Дополнительные сведения можно найти в разделе 12.4.
- Имеют известную чувствительность, непереносимость или аллергию к любому из исследуемых продуктов или их вспомогательным веществам.
- Получили вакцину против COVID-19 за две недели до скрининга или в период исследования, текущие инфекции COVID-19 или в настоящее время имеют состояние после COVID-19, определенное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (т.е. лица с историей вероятной или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, обычно через три месяца от начала COVID-19 с симптомами, которые длятся не менее двух месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом).
- Имеют положительный медицинский анамнез сердечных заболеваний, заболеваний почек, печеночной недостаточности или активной системной инфекции (например, болезнь Лайма, туберкулез, ВИЧ).
- История рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов) в течение двух (2) лет до скрининга.
- История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального участника участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний, или любого другого состояния, известного как препятствующее всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (например, болезнь Крона, короткая кишка, острый или хронический панкреатит или недостаточность поджелудочной железы).
- У участника имеется аномалия или непроходимость желудочно-кишечного тракта, препятствующая глотанию (например, дисфагия) и пищеварению (например, известная кишечная мальабсорбция, целиакия, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, стеаторея).
- Крупная операция за три месяца до скрининга или запланированная крупная операция в период исследования.
- В настоящее время диагностирована депрессия врачом или врачом.
- Были или в настоящее время диагностированы биполярное расстройство врачом или врачом.
- История эпилепсии или прием противосудорожных препаратов.
- Наличие нарушений сна, диагностированных врачом или врачом.
- В настоящее время используют какие-либо устройства для сна (например, небулайзер, маски для апноэ сна, аппарат постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)) для улучшения сна.
- Недавняя сменная работа, ночная работа или частые поездки в разные часовые пояса в течение последнего месяца, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на качество сна участника.
- Потребление более 400 мг кофеина в день.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в последние 5 лет.
- Сообщают о ≥ 5 ночных потах в неделю.
- Сообщают о ≥20 приливах жара в неделю.
- Имеют животных, которые часто вызывают нарушения сна
- Имеют партнеров, которые регулярно нарушают их сон
- Имеют маленьких детей или младенцев, которые часто требуют ухода и нарушают сон
- Запланированные поездки в период исследования, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на сон участника.
- Любые другие активные или нестабильные медицинские состояния или использование лекарств/добавок/терапий, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на способность участника завершить исследование или его измерения или представлять значительный риск для участника. Примечание: отобранные участники с инфекциями будут иметь право на участие через четыре недели после завершения лечения (период вымывания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диетических добавок
Участники получали диетическую добавку для сна один раз в день в течение 21 дня.
Препарат принимался за 60 минут до сна в период вмешательства.
Все дозирование и исследовательская деятельность проводились виртуально.
|
Ежедневная диетическая добавка для сна, принимаемая один раз в день в течение 21 дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получали плацебо, идентичное по внешнему виду и графику приема добавке.
Плацебо принимали один раз в день, за 60 минут до сна, в течение 21 дня.
Все приемы препарата и исследовательские мероприятия проводились виртуально.
|
Плацебо, совпадающее по внешнему виду и графику приема со снотворной добавкой, принимаемое один раз в день в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в T-баллах краткой формы 8b системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®) — нарушение сна
Временное ограничение: День -7 (исходный уровень) до Дня 21 (±3 дня)
|
Изменение от исходного уровня по шкале PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) «Нарушения сна» в краткой форме 8b в T-баллах — валидированному показателю, оцениваемому пациентом, который измеряет воспринимаемое качество сна, трудности с засыпанием или поддержанием сна и общую удовлетворённость сном за предыдущие 7 дней.
Шкала PROMIS «Нарушения сна» в краткой форме 8b даёт исходные баллы от 8 до 40, которые преобразуются в стандартизированные T-баллы от 28,9 до 76,5.
Более высокие T-баллы указывают на более выраженные нарушения сна (хуже исходы сна).
|
День -7 (исходный уровень) до Дня 21 (±3 дня)
|
|
Показатель ответа для краткой формы 8b опросника PROMIS® по оценке нарушений сна, основанной на сообщениях пациентов
Временное ограничение: День -7 (период подготовки, исходный уровень) по День 21 (±3 дня)
|
Доля респондентов определяется как доля участников, достигших клинически значимого улучшения нарушений сна, измеряемого с помощью системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®), краткой формы по нарушениям сна 8b в T-баллах.
Краткая форма PROMIS по нарушениям сна 8b дает исходные баллы в диапазоне от 8 до 40, что соответствует стандартизированным T-баллам от 28,9 до 76,5, причем более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна (худшие результаты сна).
Респондентами считались участники, у которых наблюдалось снижение на ≥8 баллов в T-балле по шкале нарушений сна PROMIS по сравнению с исходным уровнем, что соответствует установленной минимальной клинически значимой разнице (MCID) для данного показателя.
|
День -7 (период подготовки, исходный уровень) по День 21 (±3 дня)
|
|
Изменение показателя по краткой форме 8a опросника оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®) – нарушение сна: T-балл
Временное ограничение: День -7 (вводный период, исходный уровень) до Дня 21 (±3 дня)
|
Изменение от исходного уровня по шкале T системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®) – краткая форма нарушения сна 8a, валидированному инструменту оценки результатов, сообщаемых пациентами, который оценивает дневную бдительность, сонливость, усталость и функциональные нарушения, связанные со сном, за предыдущие 7 дней.
Краткая форма нарушения сна PROMIS 8a дает сырые баллы от 8 до 40, которые преобразуются в стандартизированные T-баллы от 30,0 до 80,1.
Более высокие T-баллы указывают на более выраженные нарушения, связанные со сном (хуже дневное функционирование).
|
День -7 (вводный период, исходный уровень) до Дня 21 (±3 дня)
|
|
Частота ответа для Краткой формы 8a, связанной с нарушениями сна, системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®)
Временное ограничение: День -7 (начальный базовый период) по День 21 (±3 дня)
|
Доля ответивших на лечение, определяемая как доля участников, достигших клинически значимого улучшения по показателю нарушений, связанных со сном, измеренному с помощью краткой формы из 8 вопросов системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®) — «Нарушения, связанные со сном» (T-балл).
Краткая форма PROMIS «Нарушения, связанные со сном» (8 вопросов) дает сырые баллы в диапазоне от 8 до 40, что соответствует стандартизированным T-баллам в диапазоне от 30,0 до 80,1, причем более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения, связанные со сном (более низкое дневное функционирование).
Ответившими на лечение считались участники, у которых наблюдалось снижение T-балла по шкале PROMIS «Нарушения, связанные со сном» от исходного уровня на ≥6,5 баллов, на основе 95% надежного индекса изменения (RCI), что представляет собой величину изменения, превышающую ошибку измерения и соответствующую клинически значимому улучшению у взрослых аналогичного возраста с нарушениями, связанными со сном.
|
День -7 (начальный базовый период) по День 21 (±3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День -7 (исходный базовый уровень) до День 21 (±3 дня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки качества сна, измеряемое с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее качество сна, а более высокие баллы — на худшее качество сна или удовлетворенность.
Улучшение качества сна отражается снижением балла по ВАШ по сравнению с исходным уровнем.
|
День -7 (исходный базовый уровень) до День 21 (±3 дня)
|
|
Изменение общего времени сна (TST)
Временное ограничение: День -7 (вводный базовый период) до Дня 21 (±3 дня)
|
Изменение от исходного уровня общей продолжительности ночного сна, измеряемой в минутах, как зафиксировано в ежедневных утренних дневниках сна.
Более высокие значения указывают на более длительное общее время сна, при этом увеличение по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение продолжительности сна.
|
День -7 (вводный базовый период) до Дня 21 (±3 дня)
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: День -7 (вводный базовый период) до Дня 21 (±3 дня)
|
Изменение эффективности сна, рассчитанное по ежедневным записям в дневнике, как соотношение общего времени сна ко времени, проведенному в постели.
|
День -7 (вводный базовый период) до Дня 21 (±3 дня)
|
|
Изменение латентности наступления сна (ЛНС)
Временное ограничение: День -7 по день 21 (±3 дня)
|
Изменение от исходного уровня латентности наступления сна, измеряемое в минутах, определяемое как время, необходимое для засыпания после попытки уснуть, как зафиксировано в ежедневных утренних дневниках сна.
Более низкие значения указывают на более короткую латентность наступления сна, при этом снижение от исходного уровня отражает улучшение инициации сна.
|
День -7 по день 21 (±3 дня)
|
|
Изменение трудности засыпания, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: День -7 (вводный базовый период) до Дня 21 (±3 дня)
|
Изменение от исходного уровня в самостоятельно сообщаемой трудности засыпания, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на меньшую трудность засыпания, а более высокие баллы указывают на большую трудность.
Улучшение отражается снижением балла по ВАШ от исходного уровня.
|
День -7 (вводный базовый период) до Дня 21 (±3 дня)
|
|
Изменение времени бодрствования после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: День -7 по день 21 (±3 дня)
|
Изменение от исходного уровня по показателю бодрствования после наступления сна (WASO), измеряемое в минутах, определяемое как общее время бодрствования после первоначального засыпания, согласно записям в ежедневных утренних дневниках сна.
Более низкие значения указывают на меньшее время бодрствования после наступления сна, а уменьшение от исходного уровня отражает улучшение поддержания сна.
|
День -7 по день 21 (±3 дня)
|
|
Изменение количества спонтанных ночных пробуждений
Временное ограничение: День -7 (период подготовки, исходный уровень) до Дня 21 (±3 дня)
|
Изменение от исходного уровня количества спонтанных ночных пробуждений, измеряемое как количество за ночь, зарегистрированное в ежедневных утренних дневниках сна.
Более низкие значения указывают на меньшее количество пробуждений, а уменьшение от исходного уровня отражает улучшение непрерывности сна.
|
День -7 (период подготовки, исходный уровень) до Дня 21 (±3 дня)
|
|
Изменение нарушений сна по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День -7 (период подготовки и базовые измерения) до Дня 21 (±3 дня)
|
Изменение от исходного уровня в самооценке нарушения сна, измеряемое с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на меньшее воспринимаемое нарушение сна, а более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Улучшение отражается снижением балла ВАШ от исходного уровня.
|
День -7 (период подготовки и базовые измерения) до Дня 21 (±3 дня)
|
|
Изменение количества эпизодов никтурии
Временное ограничение: День -7 (период подготовки, исходный уровень) до Дня 21 (±3 дня)
|
Изменение от исходного уровня количества эпизодов никтурии за ночь, измеряемое как подсчет, определяемое как количество раз, когда участник просыпался, чтобы воспользоваться туалетом в течение ночи, как записано в ежедневных утренних дневниках сна.
Более низкие значения указывают на меньшее количество ночных посещений туалета, при этом уменьшение от исходного уровня отражает улучшение поддержания сна.
|
День -7 (период подготовки, исходный уровень) до Дня 21 (±3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trisha VanDusseldorp, PhD, Bonafide Health, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00073864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .