一项关于改善更年期女性睡眠的睡眠补充剂研究

纳入标准：

1. 年龄在40至65岁（含）之间的健康女性。
2. 体重指数（BMI）在18.5至34.9 kg/m²（含）之间。
3. PROMIS SD SF T分数切点≥60（相当于原始分数30分）。

4. 参与本研究的女性可为围绝经期（连续12个月或更长时间无月经）或绝经后状态。

   1. 绝经后定义为筛查前至少12个月已完成最后一次自然月经（LNMP）。
   2. 围绝经期定义为过去12个月内主诉月经周期不规则、周期提前或推迟超过7天的女性。

   i. 过去12个月内至少缺失2次月经周期，或报告绝经至少60天。

5. 总体健康状况良好（无活动性或未受控制的疾病或状况）且能够服用研究产品。
6. 同意在规定时间内避免使用第12.4节所列的治疗方法。
7. 拥有稳定的Wi-Fi连接及iPhone或Android设备。
8. 愿意并能够同意本研究的要求和限制，自愿签署知情同意书，能够理解和阅读问卷，并执行所有与研究相关的程序。

排除标准：

1. 研究期间处于哺乳期、怀孕或计划怀孕的个体。
2. 性活跃的围绝经期女性需说明避孕方法，否则将被排除。
3. 目前被监禁的囚犯。
4. 目前正在参加其他临床试验。
5. 筛查前3个月内曾使用SAM-e、PG、GABA、茶氨酸和/或镁（除非包含在复合维生素中）。
6. 使用任何针对睡眠症状的治疗或第12.4节所列的其他伴随治疗。
7. 过去2周内服用过血液稀释剂。更多细节见第12.4节。
8. 已知对任何研究产品或其中辅料存在敏感、不耐受或过敏反应。
9. 筛查前两周内或研究期间接种过COVID-19疫苗，当前感染COVID-19，或目前患有世界卫生组织（WHO）定义的新冠后遗症（即，有疑似或确诊SARS-CoV-2感染史，通常从COVID-19发病起三个月内症状持续至少两个月且无法用其他诊断解释的个体）。
10. 有心脏病、肾脏疾病、肝功能不全或活动性全身感染（如莱姆病、结核病、HIV）的阳性病史。
11. 筛查前两年内有癌症病史（无转移的局限性皮肤癌除外）。
12. 有任何临床显著疾病或障碍史，研究者认为可能因参与研究而使潜在受试者面临风险，或影响结果或潜在受试者参与研究的能力。
13. 有胃肠道、肝脏或肾脏疾病史或现病史，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他状况（如克罗恩病、短肠综合征、急性或慢性胰腺炎、胰腺功能不全）。
14. 受试者存在胃肠道异常或梗阻影响吞咽（如吞咽困难）和消化（如已知肠道吸收不良、乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、脂肪泻）。
15. 筛查前三个月内进行过大手术或计划在研究期间进行大手术。
16. 目前被医生诊断为抑郁症。
17. 曾被或目前被医生诊断为双相情感障碍。
18. 有癫痫病史或正在服用抗癫痫药物。
19. 存在经医生诊断的睡眠障碍。
20. 目前使用任何睡眠设备（如雾化机、睡眠呼吸暂停面罩、持续气道正压通气（CPAP））改善睡眠。
21. 近期轮班工作、夜间工作或过去一个月频繁跨时区旅行，研究者认为可能对受试者睡眠质量产生不利影响。
22. 每日咖啡因摄入量超过400毫克。
23. 过去5年内有酒精或物质滥用史。
24. 报告每周≥5次夜间盗汗。
25. 报告每周≥20次潮热。
26. 有经常导致睡眠干扰的宠物。
27. 有伴侣经常干扰其睡眠。
28. 有年幼子女或婴儿需要频繁照料并干扰睡眠。
29. 计划在研究期间旅行，研究者认为可能对受试者睡眠产生负面影响。
30. 任何其他活动性或不稳定的医疗状况，或使用药物/补充剂/疗法，研究者认为可能对受试者完成研究或其测量产生不利影响，或对受试者构成重大风险。注：筛查时患有感染的受试者可在完成治疗（洗脱期）四周后参与研究。