En studie av ett sömnkomplement för att förbättra sömnen hos kvinnor som går igenom klimakteriet

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnor i åldern 40 till 65 år (inklusive).
2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 till 34,9 kg/m² (inklusive).
3. PROMIS SD SF T-poänggränsvärde ≥ 60 (motsvarande ett råpoäng på 30).

4. Kvinnor som ingår i denna forskningsstudie kan vara perimenopausala (12 eller fler månader utan menstruation) eller postmenopausala.

   1. Postmenopaus definieras som den senaste naturliga menstruationsperioden (LNMP) som avslutades minst 12 månader före screening.
   2. Perimenopaus definieras som kvinnor som klagat på oregelbunden menstruationscykel under de senaste 12 månaderna, med en cykel som kommit framåt eller skjutits upp mer än 7 dagar.

   i. Minst 2 cykler saknades under de senaste 12 månaderna eller rapporterad menopaus i minst 60 dagar.

5. I god allmän hälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar eller tillstånd) och kan konsumera studieprodukten.
6. Går med på att avstå från behandlingar listade i avsnitt 12.4 inom den definierade tidsramen.
7. Har stabil tillgång till Wi-Fi och en iPhone eller Android-enhet.
8. Villig och kapabel att gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, villig att ge frivilligt samtycke, kan förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studie-relaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

1. Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
2. Perimenopausala kvinnor som är sexuellt aktiva måste ange preventivmedelsmetod eller uteslutas.
3. För närvarande internerade fångar.
4. För närvarande inskrivna i en annan klinisk prövning.
5. Tidigare användning av SAM-e, PG, GABA, Theanin och/eller Magnesium (om inte i ett multivitaminpreparat) inom 3 månader före screening.
6. Användning av någon behandling för sömnsymptom eller andra samtidiga behandlingar listade i avsnitt 12.4.
7. Tagit blodförtunnande läkemedel inom de senaste 2 veckorna. Ytterligare detaljer kan finnas i avsnitt 12.4.
8. Har en känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen.
9. Fått ett vaccin mot COVID-19 inom två veckor före screening eller under studieperioden, nuvarande COVID-19-infektioner, eller har för närvarande post-COVID-19-tillståndet enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition (dvs. individer med en historia av sannolik eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, vanligtvis tre månader från COVID-19:s debut med symptom som varar i minst två månader och inte kan förklaras av en alternativ diagnos).
10. Har en positiv medicinsk historia av hjärtsjukdom, njursjukdom, leversvikt eller aktiv systemisk infektion (t.ex. borrelia, tuberkulos, HIV).
11. Historia av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser) inom två (2) år före screening.
12. Historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens bedömning, antingen kan utsätta den potentiella deltagaren för risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller den potentiella deltagarens förmåga att delta i studien.
13. Historia eller förekomst av gastrointestinal, hepatisk eller renal sjukdom, eller något annat tillstånd känt att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (dvs. Crohns sjukdom, kort tarm, akut eller kronisk pankreatit eller pankreasinsufficiens).
14. Deltagaren har en abnormalitet eller obstruction i mag-tarmkanalen som förhindrar sväljning (t.ex. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré).
15. Stor operation inom tre månader före screening eller planerad stor operation under studien.
16. För närvarande diagnostiserad med depression av en läkare.
17. Har varit eller för närvarande diagnostiserad med bipolär sjukdom av en läkare.
18. Historia av epilepsi eller tar epileptiska läkemedel.
19. Närvaro av sömnstörningar som har diagnostiserats av en läkare.
20. För närvarande använder någon sömnenhet (t.ex. nebuliseringsmaskin, sömnapné-masker, CPAP) för att förbättra sömnen.
21. Nylig skiftarbete, nattarbete eller frekventa resor till olika tidszoner under den senaste månaden, vilket enligt utredarens bedömning kan påverka deltagarens sömnkvalitet negativt.
22. Konsumtion av mer än 400 mg koffein per dag.
23. Historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
24. Rapporterar ≥ 5 nattliga svettningar per vecka.
25. Rapporterar ≥20 heta blossningar per vecka.
26. Har djur som ofta orsakar sömnstörningar.
27. Har partners som regelbundet stör deras sömn.
28. Har små barn eller spädbarn som ofta kräver omsorgsansvar och stör sömnen.
29. Planerad resa under studieperioden som, enligt utredarens bedömning, kan påverka deltagarens sömn negativt.
30. Några andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd eller användning av läkemedel/kosttillskott/terapier som, enligt utredarens bedömning, kan påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess mätningar negativt eller utgöra en betydande risk för deltagaren. Notera: screenade deltagare med infektioner skulle vara berättigade att delta fyra veckor efter avslutad behandling (utvaskningsperiod).