Une étude d'un complément alimentaire pour le sommeil visant à améliorer le sommeil chez les femmes traversant la ménopause

Critères d'inclusion :

1. Femmes en bonne santé âgées de 40 à 65 ans (inclus).
2. Ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,9 kg/m² (inclus).
3. Score T PROMIS SD SF Point de coupure ≥ 60 (équivalent à un score brut de 30).

4. Les femmes inscrites à cette étude de recherche peuvent être en périménopause (12 mois ou plus sans règles) ou en post-ménopause.

   1. Post-ménopause définie comme la dernière période menstruelle naturelle (LNMP) terminée au moins 12 mois avant le dépistage.
   2. Périménopause définie comme des femmes se plaignant d'un cycle menstruel irrégulier au cours des 12 derniers mois, avec un cycle avancé ou retardé de plus de 7 jours.

   i. Au moins 2 cycles ont été manqués au cours des 12 derniers mois ou la ménopause a été signalée depuis au moins 60 jours.

5. En bonne santé générale (pas de maladies ou affections actives ou non contrôlées) et capable de consommer le produit de l'étude.
6. Accepter de s'abstenir des traitements énumérés à la section 12.4 dans le délai défini.
7. Disposer d'un accès Wi-Fi stable et d'un appareil iPhone ou Android.
8. Disposée et capable d'accepter les exigences et restrictions de cette étude, disposée à donner un consentement volontaire, capable de comprendre et de lire les questionnaires, et de réaliser toutes les procédures liées à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Personnes qui allaitent, sont enceintes ou prévoient de le devenir pendant l'étude.
2. Les femmes périménopausées sexuellement actives devront préciser leur méthode contraceptive ou être exclues.
3. Prisonniers actuellement incarcérés.
4. Actuellement inscrit dans un autre essai clinique.
5. Utilisation antérieure de SAM-e, PG, GABA, Théanine et/ou Magnésium (sauf dans un multivitamine) dans les 3 mois précédant le dépistage.
6. Utilisation de tout traitement pour les symptômes du sommeil ou d'autres traitements concomitants énumérés à la section 12.4.
7. Prise d'anticoagulants au cours des 2 dernières semaines. Plus de détails peuvent être trouvés à la section 12.4.
8. Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients.
9. Avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 dans les deux semaines précédant le dépistage ou pendant la période de l'étude, infections actuelles à la COVID-19, ou avoir actuellement l'état post-COVID-19 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (c'est-à-dire les personnes ayant des antécédents d'infection probable ou confirmée par le SARS-CoV-2, généralement trois mois après l'apparition de la COVID-19 avec des symptômes qui durent au moins deux mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic).
10. Avoir des antécédents médicaux positifs de maladie cardiaque, rénale, d'insuffisance hépatique ou d'infection systémique active (par exemple, maladie de Lyme, tuberculose, VIH).
11. Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases) dans les deux (2) ans précédant le dépistage.
12. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit mettre le sujet potentiel en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude.
13. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (c'est-à-dire maladie de Crohn, intestin court, pancréatite aiguë ou chronique, ou insuffisance pancréatique).
14. Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée).
15. Chirurgie majeure dans les trois mois précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
16. Actuellement diagnostiqué avec une dépression par un médecin.
17. Avoir été ou être actuellement diagnostiqué avec un trouble bipolaire par un médecin.
18. Antécédents d'épilepsie ou prise de médicaments contre l'épilepsie.
19. Présence de troubles du sommeil diagnostiqués par un médecin.
20. Utilisation actuelle de tout dispositif de sommeil (par exemple, machine à nébuliser, masques d'apnée du sommeil, pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)) pour améliorer le sommeil.
21. Travail posté récent, travail de nuit ou voyages fréquents dans différents fuseaux horaires au cours du mois dernier, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter négativement la qualité du sommeil du participant.
22. Consommation de plus de 400 mg de caféine par jour.
23. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 5 dernières années.
24. Signaler ≥ 5 sueurs nocturnes par semaine.
25. Signaler ≥20 bouffées de chaleur par semaine.
26. Avoir des animaux qui perturbent fréquemment le sommeil
27. Avoir des partenaires qui perturbent régulièrement leur sommeil
28. Avoir de jeunes enfants ou des nourrissons qui nécessitent fréquemment des responsabilités de soins et perturbent le sommeil
29. Voyage prévu pendant la période de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer négativement le sommeil du participant.
30. Toute autre condition médicale active ou instable ou utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter négativement la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque significatif pour le participant. Note : les participants dépistés avec des infections seraient éligibles pour participer quatre semaines après avoir terminé leur traitement (période de wash-out).