Uno studio di un integratore per il sonno per migliorare il sonno nelle donne in menopausa

Criteri di inclusione:

1. Donne sane di età compresa tra 40 e 65 anni (inclusi).
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m² (inclusi).
3. Punteggio T di taglio PROMIS SD SF ≥ 60 (equivalente a un punteggio grezzo di 30).

4. Le donne arruolate in questo studio di ricerca possono essere in stato perimenopausale (12 o più mesi senza ciclo mestruale) o post-menopausale.

   1. Post-menopausa definita come l'ultimo ciclo mestruale naturale (LNMP) completato almeno 12 mesi prima dello screening.
   2. Perimenopausa definita come donne che hanno lamentato un ciclo mestruale irregolare negli ultimi 12 mesi, con un ciclo anticipato o posticipato di più di 7 giorni.

   i. Almeno 2 cicli sono mancati negli ultimi 12 mesi o hanno riportato menopausa per almeno 60 giorni.

5. In buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata) e in grado di consumare il prodotto dello studio.
6. Accettano di astenersi dai trattamenti elencati nella Sezione 12.4 nel periodo definito.
7. Disponibilità stabile di accesso Wi-Fi e di un dispositivo iPhone o Android.
8. Disposte e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, disposte a dare il consenso volontario, in grado di comprendere e leggere i questionari e di eseguire tutte le procedure correlate allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui che allattano, sono incinte o pianificano di rimanere incinte durante lo studio.
2. Le donne perimenopausali sessualmente attive dovranno specificare il metodo contraccettivo o saranno escluse.
3. Detenuti attualmente incarcerati.
4. Attualmente arruolati in un diverso studio clinico.
5. Uso precedente di SAM-e, PG, GABA, Teanina e/o Magnesio (a meno che non sia in un multivitaminico) entro 3 mesi prima dello screening.
6. Uso di qualsiasi trattamento per sintomi del sonno o altri trattamenti concomitanti elencati nella Sezione 12.4.
7. Assunzione di fluidificanti del sangue nelle ultime 2 settimane. Ulteriori dettagli possono essere trovati nella Sezione 12.4.
8. Nota sensibilità, intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o ai loro eccipienti.
9. Ricevuto un vaccino per COVID-19 nelle due settimane precedenti lo screening o durante il periodo di studio, attuali infezioni da COVID-19 o attualmente con la condizione post-COVID-19 come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (cioè, individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito tre mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano per almeno due mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa).
10. Storia medica positiva di malattie cardiache, renali, epatiche o infezioni sistemiche attive (es. malattia di Lyme, TB, HIV).
11. Storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi) entro due (2) anni prima dello screening.
12. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio.
13. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali, o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (cioè, malattia di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica).
14. Il partecipante presenta un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (es. disfagia) e la digestione (es. malassorbimento intestinale noto, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
15. Chirurgia maggiore nei tre mesi precedenti lo screening o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio.
16. Attualmente diagnosticati con depressione da un medico o un dottore.
17. Sono stati o sono attualmente diagnosticati con disturbo bipolare da un medico o un dottore.
18. Storia di epilessia o assunzione di farmaci per l'epilessia.
19. Presenza di disturbi del sonno che sono stati diagnosticati da un medico o un dottore.
20. Attualmente utilizzano qualsiasi dispositivo per il sonno (es. macchina per aerosol, maschere per apnea notturna, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)) per migliorare il sonno.
21. Lavoro a turni recente, lavoro notturno o viaggi frequenti in diversi fusi orari nell'ultimo mese, che, a giudizio dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla qualità del sonno del partecipante.
22. Consumo di più di 400 mg di caffeina al giorno.
23. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
24. Segnalano ≥ 5 sudorazioni notturne a settimana.
25. Segnalano ≥20 vampate di calore a settimana.
26. Hanno animali che causano frequentemente disturbi del sonno
27. Hanno partner che regolarmente disturbano il loro sonno
28. Hanno bambini piccoli o neonati che richiedono frequentemente responsabilità di cura e disturbano il sonno
29. Viaggi pianificati durante il periodo di studio che, a giudizio dello sperimentatore, possono influire negativamente sul sonno del partecipante.
30. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integrativi/terapie che, a giudizio dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante. Nota: i partecipanti sottoposti a screening con infezioni sarebbero idonei a partecipare quattro settimane dopo aver completato il trattamento (periodo di wash-out).