Résection rectale transanale vs transvaginale pour rectocèle antérieur
19 mai 2026 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Résultats de la résection rectale par voie transanale versus transvaginale pour rectocèle antérieur : Un essai contrôlé randomisé
Les patientes présentant un syndrome d’obstruction défécatoire dû à un rectocèle antérieur seront sélectionnées selon les critères d’inclusion et d’exclusion.
Les patientes éligibles subiront une évaluation clinique et des examens appropriés, y compris une défécographie.
Après consentement éclairé, les patientes seront randomisées en deux groupes : résection rectale transanale agrafée ou résection rectale transvaginale agrafée.
L’amélioration des symptômes d’obstruction défécatoire et les complications postopératoires seront comparées entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer les résultats cliniques de la résection rectale transanale agrafée par rapport à la résection rectale transvaginale agrafée chez les patientes atteintes du syndrome de défécation obstruée (SDO) causé par un rectocèle antérieur.
Les patientes se présentant à la clinique colorectale ambulatoire avec des symptômes du syndrome de défécation obstruée seront dépistées pour l'éligibilité selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Toutes les patientes éligibles recevront une explication détaillée des objectifs de l'étude, des procédures, des bénéfices potentiels et des risques. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inclusion.
Une évaluation préopératoire complète sera réalisée pour tous les participants, incluant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique et ano-rectal, et des investigations appropriées incluant une défécographie pour confirmer le diagnostic et évaluer la sévérité du rectocèle.
Les patientes incluses seront réparties aléatoirement dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes d'intervention. Le groupe A subira une résection rectale transanale agrafée, tandis que le groupe B subira une résection rectale transvaginale agrafée. Toutes les procédures chirurgicales seront réalisées par des chirurgiens colorectaux expérimentés.
Les mesures des résultats primaires incluront l'amélioration des symptômes de défécation obstruée évaluée par le score de constipation de la Cleveland Clinic (CCC). Les résultats secondaires incluront la durée d'hospitalisation, le temps opératoire, le score de douleur postopératoire, l'état de continence postopératoire, le questionnaire sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire sexuelle (PISQ-12) et les complications postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypte, 11451
- Recrutement
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Contact:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes adultes présentant un syndrome d'obstruction défécatoire avec rectocèle antérieur ≥ 3 cm à l'effort et échec du traitement conservateur.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de constipation à transit lent
- Patients avec un rectocèle < 3 cm à l'effort
- Patients présentant un prolapsus rectal externe complet
- Présence d'un carcinome colorectal ou d'une maladie inflammatoire chronique intestinale (MICI)
- Antécédents de chirurgie rectale
- Incapacité à modifier le mode de vie en postopératoire
- Antécédents de chirurgie pour rectocèle antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Résection rectale transanale agrafée
Les patients de ce groupe seront soumis à une résection rectale transanale agrafée pour la rectocèle antérieure
|
Les patients ont été placés en position de lithotomie.
Utilisant l'approche trans-anale, la rectocèle a été réalisée à l'aide d'agrafes circulaires PPH.
Un dilatateur anal circulaire (DAC) a été inséré dans l'anus et suturé en position.
Trois sutures de prolène pleine épaisseur 2/0 ont été positionnées aux endroits antérieur, latéral antérieur gauche et latéral antérieur droit, environ 4 cm au-dessus de la ligne dentée.
À l'aspect postérieur, un abaisse-langue a été placé dans la rainure du DAC pour protéger la paroi rectale postérieure.
Après insertion de l'agrafage pour le prolapsus et les hémorroïdes (agrafage PPH) dans le rectum avec sa tête ouverte au-delà de la suture proximale, l'agrafage PPH a été progressivement fermé.
Un examen vaginal a été effectué pour s'assurer que l'agrafage n'incluait pas le vagin.
L'agrafage a ensuite été déclenché pour compléter la résection rectale antérieure.
|
|
Expérimental: Résection rectale transvaginale agrafée
les patientes de ce groupe subiront une résection rectale transvaginale agrafée pour la rectocèle antérieure
|
La patiente en position de lithotomie.
Une dilatation anale a été réalisée.
Une incision transversale a été pratiquée au niveau de la bordure mucocutanée de l'introitus vaginal ; la paroi vaginale postérieure a été disséquée et séparée de la paroi rectale antérieure jusqu'au fornix postérieur.
La dissection a été étendue latéralement sur toute la longueur maximale de la rectocèle.
Deux pinces de Babcock ont été appliquées longitudinalement sur la rectocèle, et l'agrafage a été effectué pour diviser la rectocèle.
Des points d'épaisseur partielle ont été appliqués sur la ligne d'agrafage à l'aide d'un fil vicryl 2/0 pour renforcer la ligne d'agrafage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes de défécation obstruée dans les deux groupes en utilisant le score de constipation de la clinique de Cleveland (CCC)
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoires
|
Comparer l'amélioration des symptômes de défécation obstruée dans les deux groupes en utilisant le score de constipation de la Cleveland Clinic (CCC).
Le score CCC varie de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable (symptômes de défécation obstruée plus sévères).
|
Jusqu'à 6 mois postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Comparer le temps opératoire entre les deux procédures
|
Pendant la chirurgie
|
|
Période d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours après la chirurgie
|
Comparer le nombre de jours d'hospitalisation des patients dans les deux groupes
|
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 10 jours après la chirurgie
|
|
infection du site chirurgical
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
|
comparer l'infection du site opératoire dans les deux groupes
|
Jusqu'à 6 mois postopératoire
|
|
Temps de cicatrisation de la plaie
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoires
|
Temps de cicatrisation de la plaie dans les deux groupes
|
Jusqu'à 6 mois postopératoires
|
|
Saignement postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
|
Comparer le saignement postopératoire dans les deux groupes
|
Jusqu'à 6 mois postopératoire
|
|
Incontinence fécale postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoires
|
Comparer l'incontinence fécale postopératoire dans les deux groupes
|
Jusqu'à 6 mois postopératoires
|
|
Rétention urinaire postopératoire
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
|
Comparer la rétention urinaire postopératoire dans les deux groupes
|
Dans les 48 heures postopératoires
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Au jour 1 et au jour 7 postopératoire
|
Comparer l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique entre les deux groupes (Échelle visuelle analogique de la douleur : varie de 0 à 10.
Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable {intensité de douleur plus importante})
|
Au jour 1 et au jour 7 postopératoire
|
|
Fonction sexuelle dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
|
Comparer la fonction sexuelle dans les deux groupes en utilisant le Questionnaire de Fonction Sexuelle pour le Prolapsus des Organes Pelviens/l'Incontinence Urinaire (PISQ-12).
Le score PISQ-12 varie de 0 à 48.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle
|
Jusqu'à 6 mois après l'opération
|
|
Sténose anale postopératoire dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoires
|
La sténose anale postopératoire sera évaluée par toucher rectal et classée cliniquement comme suit :
|
Jusqu'à 6 mois postopératoires
|
|
Fistule rectovaginale postopératoire dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
|
La fistule rectovaginale postopératoire sera évaluée à l'aide des méthodes suivantes :
|
Jusqu'à 6 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-133-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car il s'agit d'un essai chirurgical de petite taille avec un nombre limité de participants, et le partage des données brutes pourrait conduire à l'identification des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .