Transanal vs Transvaginal Rektal Resektion för Anterior Rektokel
19 maj 2026 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Utfall av transanal jämfört med transvaginal rektal resektion för anterior rektokel: En randomiserad kontrollerad studie
Kvinnliga patienter med obstruerad defekationssyndrom orsakat av anterior rektocel kommer att screenas enligt inklusions- och exklusionskriterier.
Behöriga patienter kommer att genomgå klinisk bedömning och lämpliga undersökningar inklusive defekografi.
Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till två grupper: Stapled Transanal rectal resection eller Stapled Transvaginal rectal resection.
Förbättring av obstruerade defekationssymptom och postoperativa komplikationer kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra de kliniska resultaten av staplad transanal kontra staplad transvaginal rektal resektion hos kvinnliga patienter med obstruerat defekationssyndrom (ODS) orsakat av anterior rektokel.
Kvinnliga patienter som söker till kolorektalklinikens öppenvårdsmottagning med symptom på obstruerat defekationssyndrom kommer att screenas för deltagarberättigande enligt förutbestämda inklusions- och exklusionskriterier. Alla berättigade patienter kommer att få en detaljerad förklaring av studieobjektiven, procedurerna, potentiella fördelar och risker. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före inkludering.
En omfattande preoperativ utvärdering kommer att genomföras för alla deltagare, inklusive detaljerad medicinsk historia, fysisk och anorektal undersökning samt lämpliga utredningar inklusive defekografi för att bekräfta diagnosen och bedöma svårighetsgraden av rektokel.
Inkluderade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två interventionsgrupper. Grupp A kommer att genomgå staplad transanal rektal resektion, medan Grupp B kommer att genomgå staplad transvaginal rektal resektion. Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av erfarna kolorektalkirurger.
Primära utfallsmått kommer att inkludera förbättring av symptom vid obstruerat defekationssyndrom enligt bedömning med Cleveland Clinic Constipation (CCC)-poäng. Sekundära utfall kommer att inkludera vårdtid, operationstid, postoperativ smärta, postoperativ kontinensstatus, Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) och postoperativa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: +201118732767
- E-post: drabdelaal90@gmail.com
Studieorter
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypten, 11451
- Rekrytering
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: 01118732767
- E-post: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter som klagar på obstruerad defekationssyndrom med anterior rektokel ≥ 3 cm vid ansträngning med misslyckad konservativ behandling.
Exklusionskriterier:
- Patienter med långsam transittid för förstoppning
- Patienter med rektokel < 3 cm vid ansträngning
- Patienter med komplett extern rektal prolaps
- Tecken på kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Tidigare rektalkirurgi
- Oförmåga till livsstilsförändring postoperativt
- Tidigare operationer för anterior rektokel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Staplad transanal rektal resektion
Patienter i denna grupp kommer att genomgå Stapled Transanal rectal resection för den anteriora rektocelen
|
Patienterna placerades i litotomiposition.
Med transanal tillvägagångssätt utfördes rektokel med PPH-cirkulära häftklamrar.
En cirkulär analdilatator (CAD) infördes i anus och sydd på plats.
Tre fulltjockleksprolene 2/0-suturer placerades på framsidan, vänster framsida lateralt och höger framsida lateralt, ungefär 4 cm ovanför den tandade linjen.
På baksidan placerades en tungdepressor i CAD-spåret för att skydda den bakre rektumväggen.
Efter införande av Procedure for Prolapse and Hemorrhoids-häftklammern (PPH-häftklammern) i rektum med dess huvud öppet förbi den proximala suturen, stängdes PPH-häftklammern successivt.
Per vaginal undersökning utfördes för att säkerställa att häftklammern inte inkluderade vaginan.
Häftklammern avfyrades sedan för att slutföra den främre rektumresektionen.
|
|
Experimentell: Stapled transvaginal rektal resektion
patienter i denna grupp kommer att genomgå staplad transvaginal rektal resektion för den främre rektocelen
|
Patienten i litotomiläget.
Anal dilatation utfördes.
Ett tvärsnitt gjordes i det mukokutana gränsområdet vid vaginalintroitus; den bakre vaginalväggen dissekterades och separerades från den främre rektalväggen upp till bakre fornix.
Dissektionen utvidgades lateralt till rektocelens maximala längd.
Två Babcockklamrar applicerades longitudinellt på rektocelen, och stapelapparaten avfyrades för att dela rektocelen.
Partiella tjocklekssömmar applicerades över stapellinjen med vicryl 2/0 sutur för att förstärka stapellinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av obstruerade defekationssymptom i båda grupperna med hjälp av Cleveland Clinic Constipation (CCC)-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Jämför förbättringen av obstruerad defekationssymtom i båda grupperna med Cleveland Clinic Constipation (CCC) poäng.
CCC poäng ligger mellan 0 och 30.
Högre poäng indikerar ett sämre utfall (svårare obstruerade defekationssymtom)
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Under operation
|
Jämför operationstid mellan båda procedurerna
|
Under operation
|
|
Vårdtid
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömt upp till 10 dagar efter operation
|
Jämför hur många dagar patienter vårdas på sjukhus i båda grupperna
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömt upp till 10 dagar efter operation
|
|
kirurgiska operationssårsinfektion
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
jämför kirurgiska platsinfektioner i båda grupperna
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
|
Tid för sårläkning
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Tid för sårläkning i båda grupperna
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Jämför postoperativ blödning i båda grupperna
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
|
Postoperativ fekal inkontinens
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Jämför postoperativ fekalin kontinens i båda grupperna
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
|
Postoperativ urinretention
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt
|
Jämför postoperativ urinretention i båda grupperna
|
Inom 48 timmar postoperativt
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Vid dag 1 och dag 7 postoperativt
|
Jämför smärtintensitet mätt med visuell analog skala mellan båda grupperna (Visuell analog skala för smärta: sträcker sig från 0 till 10.
Högre poäng indikerar ett sämre utfall {större smärtintensitet})
|
Vid dag 1 och dag 7 postoperativt
|
|
Sexuell funktion i båda grupperna
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Jämför sexuell funktion i båda grupperna med Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
PISQ-12-poäng sträcker sig från 0 till 48.
Högre poäng indikerar bättre sexuell funktion
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
|
Postoperativ anal stenos i båda grupperna
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Postoperativ anal stenos kommer att bedömas genom digital rektal undersökning och graderas kliniskt enligt följande:
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
|
Postoperativ rektovaginal fistel i båda grupperna
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Postoperativ rektovaginalfistel kommer att bedömas med följande metoder:
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-133-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom detta är ett litet kirurgiskt försök med ett begränsat antal deltagare, och delning av rådata kan leda till identifiering av deltagare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .