Transanal versus transvaginal rektalresektion for anterior rektokèle
19. maj 2026 opdateret af: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Resultater af transanal versus transvaginal rektal resektion for anterior rektokèle: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Kvindelige patienter med obstrueret defækationssyndrom forårsaget af anterior rektokele vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
Kvalificerede patienter vil gennemgå klinisk vurdering og relevante undersøgelser, herunder defækografi.
Efter informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret til to grupper: Stapled Transanal rectal resection eller Stapled Transvaginal rectal resection.
Forbedring i symptomer på obstrueret defækation og postoperative komplikationer vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at sammenligne de kliniske resultater af staplet transanal versus staplet transvaginal rektal resektion hos kvindelige patienter med obstrueret defekationssyndrom (ODS) forårsaget af anterior rektokèle.
Kvindelige patienter, der henvender sig til den kolorektale ambulatorieklinik med symptomer på obstrueret defekationssyndrom, vil blive screenet for berettigelse i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Alle berettigede patienter vil modtage en detaljeret forklaring af undersøgelsens formål, procedurer, potentielle fordele og risici. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før tilmelding.
En omfattende præoperativ evaluering vil blive udført for alle deltagere, herunder detaljeret sygehistorie, fysisk og anorektal undersøgelse samt passende undersøgelser inklusive defækografi for at bekræfte diagnosen og vurdere sværhedsgraden af rektokèlen.
Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til en af to interventionsgrupper. Gruppe A vil gennemgå staplet transanal rektal resektion, mens gruppe B vil gennemgå staplet transvaginal rektal resektion. Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af erfarne kolorektalkirurger.
Primære resultatmål vil omfatte forbedring af symptomer på obstrueret defekation vurderet ved Cleveland Clinic Constipation (CCC) score. Sekundære resultater vil omfatte længden af hospitalsopholdet, operationstid, postoperativ smerte score, postoperativ kontinensstatus, Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) og postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Studiesteder
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypten, 11451
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: 01118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige patienter med klager over obstrueret defækationssyndrom med anterior rektokele ≥ 3 cm under anstrengelse, hvor konservativ behandling har været uden virkning.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med langsom-transit forstoppelse
- Patienter med rektokele på < 3 cm under anstrengelse
- Patienter med komplet ekstern rektal prolaps
- Tegn på kolorektalt karcinom eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Tidligere rektalkirurgi
- Manglende evne til livsstilsændring postoperativt
- Tidligere operationer for anterior rektokele
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stapled Transanal Rectal Resection
Patienter i denne gruppe vil blive udsat for Stapled Transanal rectal resection for den anteriore rectocele
|
Patienterne blev placeret i lithotomistillingen.
Ved hjælp af den transanale tilgang blev rektokel udført med PPH-cirkulære klammeapparater.
En cirkulær analdilatator (CAD) blev indsat i anus og sømmet på plads.
Tre fuldtykkede prolene 2/0-søm blev placeret ved de anteriore, venstre anterolaterale og højre anterolaterale positioner, cirka 4 cm over den tandede linje.
På den posteriore side blev en tungeholder placeret i CAD-rillen for at beskytte den posteriore rektumvæg.
Efter indsættelse af Procedure for Prolapse and Hemorrhoids-klammeapparatet (PPH-klammeapparat) i rektum med dets hoved åbent forbi den proximale søm, blev PPH-klammeapparatet gradvist lukket.
Per vaginal undersøgelse blev udført for at sikre, at klammeapparatet ikke omfattede vagina.
Klammeapparatet blev derefter affyret for at fuldføre den anteriore rektumresektion.
|
|
Eksperimentel: Stapled Transvaginal Rectal Resektion
patienter i denne gruppe vil blive udsat for stapled transvaginal rectal resection for den anteriore rectocele
|
Patienten i lithotomipositionen.
Anal dilatation blev udført.
Der blev lavet et tværsnit i den mukokutane grænse af vaginalintroitus; den posteriore vaginalvæg blev dissekeret og adskilt fra den anteriore rektumvæg op til den posteriore fornix.
Dissektionen blev udvidet lateralt til rectocelens maksimale længde.
To Babcock-klemmer blev anvendt longitudinelt på rectocelen, og stiftemaskinen blev aktiveret for at dele rectocelen.
Deltykkelsessøm blev anvendt over stiftelinjen ved brug af vicryl 2/0 sutur for at forstærke stiftelinjen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomer på obstrueret defækation i begge grupper ved brug af Cleveland Clinic Constipation (CCC) score
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Sammenlign forbedringen i symptomer på obstrueret defækation i begge grupper ved hjælp af Cleveland Clinic Constipation (CCC) score.
CCC-scoren spænder fra 0 til 30.
Højere score indikerer et dårligere resultat (mere alvorlige symptomer på obstrueret defækation)
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: Under operation
|
Sammenlign operationstid mellem begge procedurer
|
Under operation
|
|
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivelse, vurderet op til 10 dage efter operationen
|
Sammenlign, hvor mange dage patienterne opholder sig på hospitalet i begge grupper
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivelse, vurderet op til 10 dage efter operationen
|
|
kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
sammenlign infektion på operationsstedet i begge grupper
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
|
Tid til sårheling
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Tid til sårheling i begge grupper
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Sammenlign postoperativ blødning i begge grupper
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ fekal inkontinens
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Sammenlign postoperativ fekalin kontinens i begge grupper
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
Sammenlign postoperativ urinretention i begge grupper
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Sammenlign smerteintensiteten målt med Visuel Analog Skala mellem begge grupper (Visuel Analog Skala for Smerter: spænder fra 0 til 10.
Højere score angiver et dårligere resultat {større smerteintensitet})
|
På dag 1 og dag 7 postoperativt
|
|
Seksuel funktion i begge grupper
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Sammenlign seksuel funktion i begge grupper ved hjælp af Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
PISQ-12-scoren spænder fra 0 til 48.
Højere scorer indikerer bedre seksuel funktion
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ analstenose i begge grupper
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Postoperativ anal stenose vil blive vurderet ved digital rektalundersøgelse og graderet klinisk som følger:
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ rectovaginal fistel i begge grupper
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Postoperativ rectovaginal fistel vil blive vurderet ved hjælp af følgende metoder:
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-133-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er en lille kirurgisk undersøgelse med et begrænset antal deltagere, og deling af rådata kan føre til identifikation af deltagerne
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .