Transanaal versus transvaginale rectumresectie voor anterior rectocele
19 mei 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Resultaten van transanaal versus transvaginaal rectaal resectie voor anterieure rectocele: Een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Vrouwelijke patiënten die zich presenteren met obstructief defecatiesyndroom als gevolg van een voorste rectocele zullen worden gescreend volgens inclusie- en exclusiecriteria.
Geschikte patiënten zullen een klinische beoordeling en geschikte onderzoeken ondergaan, inclusief defecografie.
Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Gestapelde Transanale rectale resectie of Gestapelde Transvaginale rectale resectie.
Verbetering van obstructieve defecatiesymptomen en postoperatieve complicaties zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de klinische uitkomsten van gestapelde transanale versus gestapelde transvaginale rectale resectie te vergelijken bij vrouwelijke patiënten met obstructief defecatiesyndroom (ODS) veroorzaakt door een anterieure rectokèle.
Vrouwelijke patiënten die zich presenteren op de polikliniek colorectale chirurgie met symptomen van obstructief defecatiesyndroom zullen worden gescreend op geschiktheid volgens vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria. Alle in aanmerking komende patiënten krijgen een gedetailleerde uitleg over de studieobjectieven, procedures, potentiële voordelen en risico's. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór inschrijving.
Een uitgebreide preoperatieve evaluatie wordt uitgevoerd voor alle deelnemers, inclusief gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk en anorectaal onderzoek, en passende onderzoeken inclusief defecografie om de diagnose te bevestigen en de ernst van de rectokèle te beoordelen.
Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan één van de twee interventiegroepen. Groep A ondergaat gestapelde transanale rectale resectie, terwijl Groep B gestapelde transvaginale rectale resectie ondergaat. Alle chirurgische procedures worden uitgevoerd door ervaren colorectale chirurgen.
Primaire uitkomstmaten omvatten verbetering van obstructieve defecatiesymptomen zoals beoordeeld met de Cleveland Clinic Constipation (CCC) score. Secundaire uitkomsten omvatten ziekenhuisverblijfsduur, operatietijd, postoperatieve pijnscore, postoperatief continentie niveau, Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) en postoperatieve complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefoonnummer: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypte, 11451
- Werving
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Contact:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefoonnummer: 01118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten met klachten van obstructief defecatiesyndroom met een anterior rectoceel ≥ 3 cm bij persen bij falen van conservatieve behandeling.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met Slow-transit constipatie
- Patiënten met een rectoceel van < 3 cm bij persen
- Patiënten met een complete externe rectumprolaps
- Aanwijzingen voor colorectaal carcinoom of inflammatoire darmziekte (IBD)
- Eerdere rectale chirurgie
- Onvermogen tot leefstijlverandering postoperatief
- Eerdere chirurgie voor anterior rectoceel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stapled Transanal Rectal Resection
Patiënten in deze groep zullen worden onderworpen aan Stapled Transanale rectumresectie voor het anterieure rectocele
|
Patiënten werden in de lithotomiepositie geplaatst.
Met behulp van de transanale benadering werd rectocele uitgevoerd met behulp van PPH circulaire nietmachines.
Een circulaire anale dilator (CAD) werd in de anus ingebracht en op zijn plaats genaaid.
Drie prolene 2/0 hechtingen door de volledige dikte werden geplaatst op de voorste, linker voorste laterale en rechter voorste laterale locaties, ongeveer 4 cm boven de getande lijn.
Aan de achterzijde werd een tongspatel in de CAD-groef geplaatst om de achterste rectumwand te beschermen.
Na het inbrengen van de Procedure for Prolapse and Hemorrhoids nietmachine (PPH-nietmachine) in het rectum met zijn kop open voorbij de proximale hechting, werd de PPH-nietmachine geleidelijk gesloten.
Per vaginaal onderzoek werd uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de nietmachine de vagina niet omvatte.
De nietmachine werd vervolgens geactiveerd om de voorste rectumresectie te voltooien.
|
|
Experimenteel: Stapled Transvaginal Rectal Resection
patiënten in deze groep zullen worden onderworpen aan gestapelde transvaginale rectumresectie voor de anterieure rectocele
|
De patiënt in de lithotomiepositie.
Anale dilatatie werd uitgevoerd.
Een transversale incisie werd gemaakt in de mucocutane grens van de vaginale introitus; de achterste vaginale wand werd gedissecteerd en gescheiden van de voorste rectale wand tot aan de achterste fornix.
De dissectie werd lateraal uitgebreid tot de maximale lengte van de rectocele.
Twee Babcock-klemmen werden longitudinaal op de rectocele aangebracht, en de nietmachine werd geactiveerd om de rectocele te verdelen.
Gedeeltelijke dikte hechtingen werden over de nietlijn aangebracht met vicryl 2/0 hechtmateriaal om de nietlijn te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van obstructieve defecatie symptomen in beide groepen met behulp van de Cleveland Clinic Constipatie (CCC) score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Vergelijk de verbetering van symptomen van obstructieve defecatie in beide groepen met behulp van de Cleveland Clinic Constipatie (CCC) score.
De CCC-score varieert van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (ernstigere symptomen van obstructieve defecatie)
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Vergelijk de operatieduur tussen beide procedures
|
Tijdens de operatie
|
|
Opnameperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
Vergelijk hoeveel dagen patiënten in het ziekenhuis blijven in beide groepen
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
|
chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
vergelijking van wondinfectie op de operatieplaats in beide groepen
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Tijd voor wondgenezing in beide groepen
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Vergelijk postoperatieve bloedingen in beide groepen
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve fecale incontinentie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Vergelijk postoperatieve fecale incontinentie in beide groepen
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
Vergelijk postoperatieve urineretentie in beide groepen
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7 postoperatief
|
Vergelijk pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal tussen beide groepen (Visuele Analoge Schaal voor Pijn: varieert van 0 tot 10.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst {grotere pijnintensiteit})
|
Op dag 1 en dag 7 postoperatief
|
|
Seksuele functie in beide groepen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Vergelijk de seksuele functie in beide groepen met behulp van de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
De PISQ-12-score varieert van 0 tot 48.
Hogere scores duiden op een betere seksuele functie
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve anale stenose in beide groepen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Postoperatieve anale stenose zal worden beoordeeld door middel van een digitaal rectaal onderzoek en klinisch als volgt gegradeerd:
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve rectovaginale fistel in beide groepen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Postoperatieve rectovaginale fistel zal worden beoordeeld met de volgende methoden:
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-133-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat dit een kleine chirurgische studie is met een beperkt aantal deelnemers, en het delen van ruwe gegevens kan leiden tot identificatie van deelnemers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .