Трансанальная vs трансвагинальная резекция прямой кишки при переднем ректоцеле
19 мая 2026 г. обновлено: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Исходы трансанальной и трансвагинальной резекции прямой кишки при переднем ректоцеле: рандомизированное контролируемое исследование
Пациентки с синдромом обструктивной дефекации, вызванным передним ректоцеле, будут проходить скрининг в соответствии с критериями включения и исключения.
Подходящие пациентки пройдут клиническую оценку и соответствующие исследования, включая дефекографию.
После получения информированного согласия пациентки будут рандомизированы в две группы: стаплированная трансанальная резекция прямой кишки или стаплированная трансвагинальная резекция прямой кишки.
Улучшение симптомов обструктивной дефекации и послеоперационные осложнения будут сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, направленное на сравнение клинических исходов трансанальной степлерной резекции прямой кишки с трансвагинальной степлерной резекцией прямой кишки у пациенток с синдромом обструктивной дефекации (СОД), вызванным передним ректоцеле.
Пациентки, обращающиеся в амбулаторное колоректальное отделение с симптомами синдрома обструктивной дефекации, будут обследованы на соответствие заранее определенным критериям включения и исключения. Все подходящие пациентки получат подробное разъяснение целей исследования, процедур, потенциальных преимуществ и рисков. Письменное информированное согласие будет получено до включения в исследование.
Все участницы пройдут комплексное предоперационное обследование, включая подробный медицинский анамнез, физикальное и аноректальное обследование, а также соответствующие исследования, включая дефекографию для подтверждения диагноза и оценки тяжести ректоцеле.
Включенные пациентки будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп вмешательства. Группа А пройдет трансанальную степлерную резекцию прямой кишки, а группа B – трансвагинальную степлерную резекцию прямой кишки. Все хирургические процедуры будут выполнены опытными колоректальными хирургами.
Первичные критерии оценки результатов будут включать улучшение симптомов обструктивной дефекации по оценке с использованием балльной системы запора Кливлендской клиники (Cleveland Clinic Constipation, CCC). Вторичные результаты будут включать продолжительность пребывания в стационаре, время операции, оценку послеоперационной боли, состояние послеоперационной континенции, Опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи и сексуальной функции (PISQ-12) и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Номер телефона: +201118732767
- Электронная почта: drabdelaal90@gmail.com
Места учебы
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Египет, 11451
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Контакт:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Номер телефона: 01118732767
- Электронная почта: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациентки женского пола с жалобами на синдром обструктивной дефекации с передней ректоцеле ≥ 3 см при натуживании и неэффективностью консервативного лечения.
Критерии исключения:
- Пациенты с медленнотранзитным запором
- Пациенты с ректоцеле < 3 см при натуживании
- Пациенты с полным наружным выпадением прямой кишки
- Наличие колоректальной карциномы или воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
- Предыдущие операции на прямой кишке
- Невозможность изменения образа жизни в послеоперационном периоде
- Предыдущие операции по поводу передней ректоцеле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сшитая трансанальная резекция прямой кишки
Пациентам в этой группе будет проведена степлерная трансанальная резекция прямой кишки при переднем ректоцеле
|
Пациенты были размещены в литотомическом положении.
С использованием трансанального доступа была выполнена ректоцеле с помощью циркулярных степлеров PPH.
В анус был введен циркулярный анальный дилататор (CAD) и зафиксирован швами.
Три полнотолщинных шва из пролена 2/0 были размещены в переднем, левом переднебоковом и правом переднебоковом положениях, примерно на 4 см выше зубчатой линии.
Сзади в паз CAD был помещен шпатель для защиты задней стенки прямой кишки.
После введения степлера для пролапса и геморроя (степлер PPH) в прямую кишку с открытой головкой за проксимальный шов, степлер PPH был постепенно закрыт.
Было проведено вагинальное исследование, чтобы убедиться, что степлер не захватывает влагалище.
Затем степлер был активирован для завершения передней резекции прямой кишки.
|
|
Экспериментальный: Сшитая трансвагинальная резекция прямой кишки
пациентам в этой группе будет проведена степлерная трансвагинальная резекция прямой кишки по поводу переднего ректоцеле
|
Пациентка в положении для литотомии.
Выполнена анальная дилатация.
Поперечный разрез выполнен в мукокутанной границе входа во влагалище; задняя стенка влагалища была диссецирована и отделена от передней стенки прямой кишки до заднего свода.
Диссекция была расширена латерально до максимальной длины ректоцеле.
Два зажима Бабкока были наложены продольно на ректоцеле, и степлер был активирован для разделения ректоцеле.
Частичные швы были наложены на линию скобок с использованием шовного материала викрил 2/0 для укрепления линии скобок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов затрудненной дефекации в обеих группах по шкале запора Кливлендской клиники (CCC)
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Сравнить улучшение симптомов обструктивной дефекации в обеих группах с использованием шкалы запора Кливлендской клиники (CCC).
Баллы по шкале CCC варьируются от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на худший исход (более выраженные симптомы обструктивной дефекации).
|
До 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравнить время операции между обеими процедурами
|
Во время операции
|
|
Период госпитализации
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до момента выписки из больницы, оценивается в течение до 10 дней после операции
|
Сравните, сколько дней пациенты проводят в больнице в обеих группах
|
С момента поступления в больницу до момента выписки из больницы, оценивается в течение до 10 дней после операции
|
|
хирургическая инфекция области оперативного вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
сравнить инфекции области хирургического вмешательства в обеих группах
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Время заживления раны
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Время заживления раны в обеих группах
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Сравнить послеоперационное кровотечение в обеих группах
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Постоперационное недержание кала
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Сравнить послеоперационное недержание кала в обеих группах
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная задержка мочи
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Сравнить послеоперационную задержку мочи в обеих группах
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: На 1-й и 7-й день после операции
|
Сравнить интенсивность боли, измеренную с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы между обеими группами (Визуальная Аналоговая Шкала для оценки боли: диапазон от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на худший исход {большую интенсивность боли})
|
На 1-й и 7-й день после операции
|
|
Сексуальная функция в обеих группах
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Сравнить сексуальную функцию в обеих группах с помощью Анкеты сексуального здоровья при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12).
Баллы по PISQ-12 варьируются от 0 до 48.
Более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Постоперационный анальный стеноз в обеих группах
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Послеоперационный анальный стеноз будет оцениваться с помощью пальцевого ректального исследования и классифицироваться клинически следующим образом:
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Постоперационная ректовагинальная фистула в обеих группах
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Послеоперационный ректовагинальный свищ будет оценен с использованием следующих методов:
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-133-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться, поскольку это небольшое хирургическое исследование с ограниченным количеством участников, и предоставление исходных данных может привести к идентификации участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .