Transanalis vs transzvaginális rectumresectio anterior rectocele esetén
2026. május 19. frissítette: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Transzanalis versus transzvaginális rektumreszekció eredményei anterioris rectocele esetén: Randomizált kontrollált vizsgálat
Az elülső rektocéle miatt obstructív defecatio szindrómában szenvedő női betegeket a be- és kizárási kritériumok alapján szűrik.
A megfelelő betegek klinikai felmérésen és megfelelő vizsgálatokon esnek át, beleértve a defecográfiát.
A tájékoztatott beleegyezés után a betegeket két csoportba randomizálják: Stapled Transanalis rektum reszekció vagy Stapled Transvaginális rektum reszekció.
Az obstructív defecatio tüneteinek javulását és a posztoperatív szövődményeket a két csoport között hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely a Stapled Transanal és a Stapled Transvaginal rektum reszekció klinikai eredményeit hasonlítja össze női betegeknél, akiknél az obstructed defecation syndrome (ODS) elülső rektocéle okozta.
A colorectalis rendelőbe obstructed defecation syndrome tüneteivel jelentkező női betegeket előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumok alapján szűrik a jogosultság érdekében. Minden jogosult beteg részletes magyarázatot kap a vizsgálat céljairól, eljárásairól, lehetséges előnyeiről és kockázatairól. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés kerül megszerzésre a bevonás előtt.
Minden résztvevő számára átfogó preoperatív értékelést végeznek, beleértve részletes orvosi anamnézist, fizikális és anorectalis vizsgálatot, valamint megfelelő vizsgálatokat, köztük defecographiát a diagnózis megerősítésére és a rektocéle súlyosságának felmérésére.
A bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják két intervenciós csoport egyikébe. Az A csoport Stapled Transanal rektum reszekción esik át, míg a B csoport Stapled transvaginal rektum reszekción. Minden sebészi eljárást tapasztalt colorectalis sebészek végeznek.
A primer eredményváltozók közé tartozik az obstructed defecation tünetek javulása, amelyet a Cleveland Clinic Constipation (CCC) pontszám alapján értékelnek. A szekunder eredmények közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama, a műtéti idő, a posztoperatív fájdalom pontszám, a posztoperatív kontinencia állapot, a Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) és a posztoperatív szövődmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonszám: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egyiptom, 11451
- Toborzás
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonszám: 01118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt női betegek, akik elakadásos defekációs szindrómára panaszkodnak, legalább 3 cm-es elülső rektocélával erőfeszítés közben, és konzervatív kezelés sikertelen volt.
Kizárási kritériumok:
- Lassú tranzitú bélműködésű betegek
- Kisebb, mint 3 cm-es rektocélával rendelkező betegek erőfeszítés közben
- Teljes külső rektumprolapszussal rendelkező betegek
- Vastagbél- és végbélrák vagy gyulladásos bélbetegség (IBD) bizonyítéka
- Korábbi végbélműtétek
- Posztoperatív életmódváltásra való képtelenség
- Korábbi műtétek elülső rektocéla miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Stapled Transanal Rectalis Resectio
A csoportba tartozó betegek előzetes rektocélé esetén kapják meg a Stapled Transanal rectum resectio műtétet
|
A betegek litotómiapozícióba kerültek.
A transzanalis megközelítést alkalmazva a rectocélét PPH körkörös tűzőgépekkel végezték.
Egy körkörös anális tágítót (CAD) helyeztek be a végbélnyílásba és varrattal rögzítették.
Három teljes vastagságú prolene 2/0 varratot helyeztek el az elülső, bal elülső oldalsó és jobb elülső oldalsó helyeken, körülbelül 4 cm-rel a fogazott vonal felett.
A hátsó résznél egy nyelvlenyomatot helyeztek a CAD hornyába, hogy megvédjék a hátsó végbélfalat.
Miután a Prolapszus és Hemorrhoida Eljárás tűzőgépét (PPH tűzőgép) a végbélbe helyezték, fejét a proximális varrat előtt nyitva, a PPH tűzőgépet fokozatosan bezárták.
Vaginális vizsgálatot végeztek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tűzőgép nem tartalmazza a vaginát.
Ezután a tűzőgépet elsütötték, hogy befejezzék az elülső végbélreszekciót.
|
|
Kísérleti: Tűszegezett transzvaginális rectalis resectio
a csoport betegei a rectocele anterior eltávolítására sztapelt transzvaginális rectum reszekciót kapnak
|
A páciens litotómiapozícióban.
Analis dilatációt végeztek.
Transzverzális metszést végeztek a hüvelybejárat mukokután határán; a hüvely hátsó falát disszekálták és elválasztották a végbél elülső falától a hátsó fornixig.
A disszekciót oldalirányban kiterjesztették a rektocéla maximális hosszáig.
Két Babcock-fogót alkalmaztak hosszirányban a rektocélára, és a tűzőgépet aktiválták a rektocéla osztásához.
Részleges vastagságú öltéseket alkalmaztak a tűzési vonalra vicryl 2/0 fonal segítségével a tűzési vonal megerősítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cleveland Clinic Constipation (CCC) pontszám alapján mindkét csoportban javulás a akadályozott defekáció tüneteiben
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze a csoportokban tapasztalt obstruált defecatio tünetek javulását a Cleveland Clinic Constipation (CCC) pontszám segítségével.
A CCC pontszám 0 és 30 között mozog. Magasabb pontszám rosszabb eredményt (súlyosabb obstruált defecatio tüneteket) jelez. |
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív idő
Időkeret: Műtét alatt
|
Hasonlítsa össze a műtéti időt mindkét eljárás esetén
|
Műtét alatt
|
|
Kórházi tartózkodási időszak
Időkeret: A kórházi felvétel dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, a műtét utáni 10 napon belül értékelve
|
Hasonlítsa össze, hogy hány napot töltöttek a betegek kórházban mindkét csoportban
|
A kórházi felvétel dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, a műtét utáni 10 napon belül értékelve
|
|
sebhelyi fertőzés
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
összehasonlítja a sebhelyfertőzést mindkét csoportban
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Sebgyógyulási idő
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Sebgyógyulási idő mindkét csoportban
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: A műtét utáni legfeljebb 6 hónapig
|
Hasonlítsa össze a műtét utáni vérzést mindkét csoportban
|
A műtét utáni legfeljebb 6 hónapig
|
|
Postoperatív székletinkontinencia
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív székletinkontinenciát mindkét csoportban
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Postoperatív vizeletretenció
Időkeret: Műtét utáni 48 órán belül
|
Összehasonlítani a posztoperatív vizeletretenciót mindkét csoportban
|
Műtét utáni 48 órán belül
|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Az 1. és a 7. posztoperatív napon
|
Hasonlítsa össze a fájdalom intenzitását mindkét csoport között a Vizualizált Analóg Skála segítségével (Vizualizált Analóg Skála a fájdalom mérésére: 0-tól 10-ig terjedő skála.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez {nagyobb fájdalom intenzitás})
|
Az 1. és a 7. posztoperatív napon
|
|
Szexuális funkció mindkét csoportban
Időkeret: Akár 6 hónappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze a szexuális funkciót mindkét csoportban a Medencei Szervprolapszus/Inkontinencia Szexuális Kérdőív (PISQ-12) segítségével.
A PISQ-12 pontszám 0 és 48 között mozog.
Magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelez
|
Akár 6 hónappal a műtét után
|
|
Műtét utáni anális szűkület mindkét csoportban
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni anális szűkület digitális rektális vizsgálattal kerül felmérésre, és klinikailag a következőképpen osztályozzuk:
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Mindkét csoportban posztoperatív rektovaginális fistula
Időkeret: A műtét utáni akár 6 hónapig
|
A műtét utáni rektovaginális fistula a következő módszerekkel kerül értékelésre:
|
A műtét utáni akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-133-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg, mivel ez egy kis létszámú sebészeti vizsgálat, és a nyers adatok megosztása a résztvevők azonosításához vezethet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .