Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytnicza vs przezpochwowa resekcja odbytnicy w przypadku przedniego odbytnicy

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University

Wyniki przezodbytniczej versus przezpochwowej resekcji odbytnicy w przypadku przedniej rektokeli: randomizowane badanie kontrolowane

Kobiece pacjentki z zespołem zatrzymania defekacji spowodowanym przednim odbytniczo-pochwowym obniżeniem (rectocele) zostaną poddane badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Kwalifikujące się pacjentki przejdą ocenę kliniczną oraz odpowiednie badania, w tym defekografię. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: resekcji odbytnicy z użyciem staplera przezodbytniczej lub resekcji odbytnicy z użyciem staplera przezpochwowej. Poprawę objawów zatrzymania defekacji oraz powikłania pooperacyjne porówna się między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych resekcji odbytnicy metodą staplerową przezodbytniczą versus przezpochwową u pacjentek z zespołem upośledzonego oddawania stolca (ODS) spowodowanym przednim odbytniczo-pochwowym przepukliną.

Pacjentki zgłaszające się do poradni kolorektalnej z objawami zespołu upośledzonego oddawania stolca zostaną poddane kwalifikacji zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Wszystkie kwalifikujące się pacjentki otrzymają szczegółowe wyjaśnienie dotyczące celów badania, procedur, potencjalnych korzyści i ryzyk. Pisemną świadomą zgodę uzyska się przed włączeniem do badania.

Dla wszystkich uczestniczek zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena przedoperacyjna, obejmująca szczegółowy wywiad medyczny, badanie fizykalne i odbytnicy oraz odpowiednie badania, w tym defekografię w celu potwierdzenia rozpoznania i oceny ciężkości przepukliny odbytniczo-pochwowej.

Włączone pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Grupa A przejdzie resekcję odbytnicy metodą staplerową przezodbytniczą, podczas gdy Grupa B przejdzie resekcję odbytnicy metodą staplerową przezpochwową. Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostaną wykonane przez doświadczonych chirurgów kolorektalnych.

Główne miary wyników obejmą poprawę objawów upośledzonego oddawania stolca ocenianą za pomocą skali zaparć Cleveland Clinic (CCC). Wyniki drugorzędne obejmą długość pobytu w szpitalu, czas operacji, wynik bólu pooperacyjnego, stan nietrzymania moczu po operacji, Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządów Miednicy/Nietrzymania Moczu (PISQ-12) oraz powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al-Manial, Cairo, Egypt
      • Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egipt, 11451
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe pacjentki z zespołem upośledzonego wypróżniania i przednią rectocele ≥ 3 cm podczas parcia, u których leczenie zachowawcze zawiodło.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaparciem spowolnionego pasażu
  • Pacjenci z rectocele < 3 cm podczas parcia
  • Pacjenci z całkowitym zewnętrznym wypadaniem odbytnicy
  • Obecność raka jelita grubego lub choroby zapalnej jelit (IBD)
  • Wcześniejsze operacje odbytnicy
  • Niemożność zmiany stylu życia pooperacyjnie
  • Wcześniejsze operacje z powodu przedniej rectocele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Staplerowa przezodbytnicza resekcja odbytnicy
Pacjenci w tej grupie będą poddani resekcji przedniej odbytnicy metodą staplerową transanalną z powodu przedniej rektokeli
Procedura: Zszywana przezodbytnicza resekcja odbytnicy
Pacjentki ułożono w pozycji litotomijnej. Stosując podejście przezodbytnicze, wykonano rektokelę za pomocą okrężnych zszywaczy PPH. Do odbytu wprowadzono okrężny rozszerzacz odbytu (CAD) i przyszyto go na miejscu. Trzy szwy z polipropylenu 2/0 obejmujące całą grubość umieszczono w miejscach przednim, lewym przednio-bocznym i prawym przednio-bocznym, około 4 cm powyżej linii zębatej. W części tylnej do rowka CAD wprowadzono szpatułkę, aby chronić tylną ścianę odbytnicy. Po wprowadzeniu zszywacza do leczenia wypadania i hemoroidów (zszywacza PPH) do odbytnicy z otwartą główką za proksymalnym szwem, zszywacz PPH stopniowo zamykano. Przeprowadzono badanie przezpochwowe, aby upewnić się, że zszywacz nie obejmuje pochwy. Następnie uruchomiono zszywacz, aby zakończyć przednią resekcję odbytnicy.
Eksperymentalny: Szyta przezpochwowa resekcja odbytnicy
pacjentki w tej grupie będą poddawane resekcji odbytnicy metodą staplerową przezpochwową w przypadku przedniej przepukliny odbytnicy
Procedura: Szywkowa przezpochwowa resekcja odbytnicy
Pacjentka w pozycji litotomijnej. Wykonano poszerzenie odbytu. Wykonano poprzeczne nacięcie w skórno-śluzówkowej granicy przedsionka pochwy; tylna ściana pochwy została odpreparowana i oddzielona od przedniej ściany odbytnicy aż do tylnego sklepienia. Dopreparowanie zostało poszerzone bocznie do maksymalnej długości odbytnicy przedniej. Dwa chwytaki Babcocka założono podłużnie na odbytnicę przednią, a następnie uruchomiono stapler w celu podzielenia odbytnicy przedniej. Na linię zszywek nałożono szwy częściowej grubości za pomocą szwu vicryl 2/0 w celu wzmocnienia linii zszywek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów utrudnionej defekacji w obu grupach z zastosowaniem skali zaparć Cleveland Clinic (CCC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Porównaj poprawę objawów zalegania stolca w obu grupach przy użyciu skali zaparcia kliniki Cleveland (CCC). Skala CCC mieści się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (bardziej nasilone objawy zalegania stolca)
Do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównaj czas trwania obu procedur
Podczas operacji
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane do 10 dni po operacji
Porównaj, ile dni pacjenci spędzają w szpitalu w obu grupach
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane do 10 dni po operacji
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
porównaj zakażenie miejsca operowanego w obu grupach
Do 6 miesięcy po operacji
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Czas gojenia się ran w obu grupach
Do 6 miesięcy po operacji
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy pooperacyjnie
Porównaj krwawienie pooperacyjne w obu grupach
Do 6 miesięcy pooperacyjnie
Nietrzymanie stolca pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Porównaj występowanie nietrzymania stolca pooperacyjnego w obu grupach
Do 6 miesięcy po operacji
Zatrzymanie moczu pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Porównaj zatrzymanie moczu pooperacyjnego w obu grupach
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Natężenie bólu
Ramy czasowe: W 1. i 7. dniu pooperacyjnym
Porównaj intensywność bólu mierzoną za pomocą Skali Wizualno-Analogowej między obiema grupami (Skala Wizualno-Analogowa dla Bólu: zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik {większa intensywność bólu})
W 1. i 7. dniu pooperacyjnym
Funkcje seksualne w obu grupach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Porównaj funkcję seksualną w obu grupach za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządów Miednicy/Nietrzymania Moczu (PISQ-12). Wynik PISQ-12 mieści się w zakresie od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną
Do 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne zwężenie odbytu w obu grupach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji

Zaciskanie odbytu pooperacyjne będzie oceniane za pomocą badania per rectum i klasyfikowane klinicznie w następujący sposób:

  • Łagodne: kanał odbytu umożliwia wprowadzenie dobrze nasmarowanego palca wskazującego.
  • Umiarkowane: wymagane jest forsowne rozszerzenie, aby wprowadzić dobrze nasmarowany palec wskazujący.
  • Cieżkie: mały palec nie może być wprowadzony bez forsownego rozszerzenia.
Do 6 miesięcy po operacji
Przetoka odbytniczo-pochwowa pooperacyjna w obu grupach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji

Pooperacyjna przetoka odbytniczo-pochwowa będzie oceniana za pomocą następujących metod:

  • Wywiad: Oddawanie gazów lub stolca z pochwy.
  • Badanie kliniczne: Badanie per rectum i badanie przezpochwowe w celu wykrycia stwardnienia lub otworu przetoki.
  • MRI miednicy: Wykonywane, jeśli podejrzewa się przetokę na podstawie wywiadu lub badania klinicznego, w celu potwierdzenia diagnozy.
Do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-133-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to małe badanie chirurgiczne z ograniczoną liczbą uczestników, a udostępnianie surowych danych mogłoby doprowadzić do identyfikacji uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rectocele; Płeć żeńska

Badania kliniczne na Zszywana przezodbytnicza resekcja odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj