经肛与经阴道直肠切除术治疗前直肠膨出
2026年5月19日 更新者：Ahmed Mohamed Abdelaal、Cairo University
经肛门与经阴道直肠切除术治疗前直肠膨出的疗效比较：一项随机对照试验
因前直肠膨出导致梗阻性排便综合征的女性患者将根据纳入和排除标准进行筛选。
符合条件的患者将接受临床评估和包括排粪造影在内的适当检查。
在知情同意后，患者将被随机分为两组：经肛门吻合器直肠切除术或经阴道吻合器直肠切除术。
将比较两组患者在梗阻性排便症状改善和术后并发症方面的情况。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在比较吻合器经肛与吻合器经阴道直肠切除术在因前直肠前突导致梗阻性排便综合征（ODS）的女性患者中的临床结局。
在门诊结直肠科就诊、有梗阻性排便综合征症状的女性患者将根据预定的纳入和排除标准进行资格筛查。所有符合条件的患者将获得关于研究目标、程序、潜在益处和风险的详细解释。入组前将获取书面知情同意书。
所有参与者将接受全面的术前评估，包括详细的病史、体格和肛门直肠检查，以及适当的检查，包括排粪造影以确认诊断并评估直肠前突的严重程度。
入组患者将以1:1的比例随机分配到两个干预组之一。A组将接受吻合器经肛直肠切除术，而B组将接受吻合器经阴道直肠切除术。所有外科手术将由经验丰富的结直肠外科医生执行。
主要结局指标将包括通过克利夫兰诊所便秘（CCC）评分评估的梗阻性排便症状改善情况。次要结局将包括住院时间、手术时间、术后疼痛评分、术后控便状态、盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷（PISQ-12）以及术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- 电话号码：+201118732767
- 邮箱：drabdelaal90@gmail.com
学习地点
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo、Al-Manial, Cairo, Egypt、埃及、11451
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Cairo University
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接触：
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- 电话号码：01118732767
- 邮箱：drabdelaal90@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年女性患者，主诉梗阻性排便综合征，伴有前直肠膨出≥3厘米（用力时），且保守治疗失败。
排除标准：
- 慢传输型便秘患者
- 用力时直肠膨出<3厘米的患者
- 完全性直肠外脱垂患者
- 有结直肠癌或炎症性肠病（IBD）证据的患者
- 既往有直肠手术史的患者
- 术后无法改变生活方式者
- 既往接受过前直肠膨出手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吻合器经肛直肠切除术
该组患者将接受吻合器经肛门直肠切除术治疗前直肠膨出
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患者取截石位。
采用经肛门入路，使用PPH圆形吻合器进行直肠前突修补术。
将圆形肛门扩张器（CAD）插入肛门并缝合固定。
在前方、左前外侧和右前外侧位置，约齿状线上方4厘米处，放置三根全层2/0聚丙烯缝线。
在后部，将压舌板放入CAD凹槽以保护直肠后壁。
将痔上黏膜环形切除吻合器（PPH吻合器）插入直肠，其头部打开并越过近端缝线后，逐渐闭合PPH吻合器。
进行阴道检查以确保吻合器未包含阴道组织。
随后击发吻合器，完成直肠前壁切除术。
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实验性的：吻合器经阴道直肠切除术
该组患者将接受吻合器经阴道直肠前突切除术
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患者取截石位。
进行肛门扩张。
在阴道口皮肤黏膜交界处做横向切口；将阴道后壁从直肠前壁分离至后穹窿。
向外侧分离至直肠膨出的最大长度。
纵向使用两把巴布科克钳夹住直肠膨出部，并使用吻合器离断直肠膨出部。
使用薇乔2/0缝线在吻合线上方进行部分厚度缝合以加固吻合线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组使用克利夫兰便秘评分（CCC评分）在梗阻性排便症状方面均有所改善
大体时间：术后最多6个月
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使用克利夫兰诊所便秘评分比较两组患者梗阻性排便症状的改善情况。
CCC评分范围为0至30分。
分数越高表明结果越差（梗阻性排便症状越严重）
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术后最多6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术期间
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比较两种手术的操作时间
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手术期间
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住院期间
大体时间：从入院日期至出院日期，术后评估最长持续10天
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比较两组患者的住院天数
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从入院日期至出院日期，术后评估最长持续10天
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手术部位感染
大体时间：术后最长6个月
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比较两组的手术部位感染情况
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术后最长6个月
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伤口愈合时间
大体时间：术后长达6个月
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两组伤口愈合时间
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术后长达6个月
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术后出血
大体时间：术后最长6个月
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比较两组术后出血情况
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术后最长6个月
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术后大便失禁
大体时间：术后最多6个月
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比较两组术后大便失禁情况
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术后最多6个月
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术后尿潴留
大体时间：术后48小时内
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比较两组术后尿潴留情况
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术后48小时内
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疼痛强度
大体时间：术后第1天和第7天
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比较两组间使用视觉模拟量表测量的疼痛强度（疼痛视觉模拟量表：范围从0到10。分数越高表示结果越差{疼痛强度越大}）
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术后第1天和第7天
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两组中的性功能
大体时间：术后最多6个月
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使用盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷（PISQ-12）比较两组的性功能。
PISQ-12评分范围为0至48分。
分数越高表示性功能越好
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术后最多6个月
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两组术后肛门狭窄
大体时间：术后最长6个月
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术后肛门狭窄将通过直肠指检进行评估，并按以下标准进行临床分级：
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术后最长6个月
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两组术后直肠阴道瘘
大体时间：术后最长可达6个月
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术后直肠阴道瘘将采用以下方法进行评估：
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术后最长可达6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed Tamer, lecteurer、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月14日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MD-133-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）将不会共享，因为这是一项参与者数量有限的小型外科试验，共享原始数据可能导致参与者身份被识别
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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