전방 직장류에 대한 경항문적 절제술 대 경질적 직장 절제술
2026년 5월 19일 업데이트: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
전방 직장류에 대한 경항문적 대 경질적 직장 절제술의 결과: 무작위 대조 시험
전방 직장류로 인한 폐쇄성 배변 증후군을 보이는 여성 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.
적격 환자는 배변조영술을 포함한 임상 평가와 적절한 검사를 받게 됩니다.
사전 동의 후 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 스테이플 경항문 직장 절제술 또는 스테이플 경질 직장 절제술.
두 그룹 간 폐쇄성 배변 증상의 개선 및 수술 후 합병증을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전방 직장류로 인한 배변 장애 증후군(ODS)을 가진 여성 환자에서 스테이플러를 이용한 경항문 직장 절제술 대 경질 직장 절제술의 임상적 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
외래 대장항문 클리닉에 배변 장애 증후군 증상으로 내원한 여성 환자는 사전에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 평가받게 됩니다. 모든 적격 환자는 연구 목적, 절차, 잠재적 이점 및 위험에 대한 상세한 설명을 듣게 됩니다. 등록 전 서면 동의서가 작성됩니다.
모든 참가자에 대해 상세한 병력, 신체 및 항문직장 검사, 직장류 진단 및 중증도 평가를 위한 배변 조영술을 포함한 적절한 검사 등을 포함한 포괄적인 수술 전 평가가 수행됩니다.
등록된 환자는 1:1 비율로 두 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 스테이플러를 이용한 경항문 직장 절제술을 받게 되며, 그룹 B는 스테이플러를 이용한 경질 직장 절제술을 받게 됩니다. 모든 수술 절차는 경험 많은 대장항문 외과 의사가 수행합니다.
주요 결과 측정 항목에는 Cleveland Clinic 변비(CCC) 점수로 평가된 배변 장애 증상의 개선이 포함됩니다. 부차적 결과에는 입원 기간, 수술 시간, 수술 후 통증 점수, 수술 후 요실금 상태, 골반 장기 탈출/요실금 성 기능 설문지(PISQ-12) 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- 전화번호: +201118732767
- 이메일: drabdelaal90@gmail.com
연구 장소
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, 이집트, 11451
- 모병
- Faculty of medicine, Cairo University
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연락하다:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- 전화번호: 01118732767
- 이메일: drabdelaal90@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보존적 치료 실패 후 배변 시 3cm 이상의 전방 직장류를 동반한 폐쇄성 배변 증후군을 호소하는 성인 여성 환자.
배제 기준:
- 완만형 변비 환자
- 배변 시 3cm 미만의 직장류 환자
- 완전 외부 직장 탈출증 환자
- 대장암 또는 염증성 장질환(IBD) 증거
- 과거 직장 수술 경험자
- 수술 후 생활습관 변경 불가능자
- 과거 전방 직장류 수술 경험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테이플러를 이용한 경항문 직장 절제술
이 그룹의 환자들은 전방 직장류에 대해 스테이플 경항문 직장 절제술을 받게 됩니다
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환자는 절석위(리소토미 포지션)에 놓였습니다.
경항문 접근법을 사용하여 PPH 원형 스테이플러로 직장류 수술을 시행했습니다.
원형 항문 확장기(CAD)를 항문에 삽입하고 위치에 고정시켰습니다.
치상선 위 약 4cm 지점의 전방, 좌전외측, 우전외측 위치에 2/0 프로린 봉합사로 전층 봉합을 3회 시행했습니다.
후방 부위에서는 직장 후벽을 보호하기 위해 설압기를 CAD 홈에 놓았습니다.
PPH 스테이플러를 직장에 삽입하고 개방된 헤드를 근위 봉합선 너머로 위치시킨 후, PPH 스테이플러를 점진적으로 닫았습니다.
스테이플러가 질을 포함하지 않도록 질경 검사를 시행했습니다.
이후 스테이플러를 발사하여 직장 전방 절제를 완료했습니다.
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실험적: 스테이플러를 이용한 경질항문절제술
이 그룹의 환자들은 전방 직장탈출증에 대해 스테이플 질식 직장절제술을 시행받게 됩니다.
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환자는 절석위(lithotomy position)에 놓였습니다.
항문 확장술(anal dilatation)이 시행되었습니다.
질 입구(vaginal introitus)의 점막피부 경계부에 가로 절개(transverse incision)를 시행하였고, 후질벽(posterior vaginal wall)을 박리하여 직장 전벽(anterior rectal wall)으로부터 후굴곡부(posterior fornix)까지 분리하였습니다.
박리는 측면으로 확장되어 직장류(rectocele)의 최대 길이까지 도달하였습니다.
두 개의 Babcock 겸자(clamps)를 직장류에 세로로 적용하였고, 스테이플러(stapler)를 발사하여 직장류를 분리하였습니다.
스테이플 라인(staple line)을 강화하기 위해 vicryl 2/0 봉합사로 스테이플 라인 위에 부분 두께 봉합(partial thickness stitches)을 시행하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리블랜드 클리닉 변비(CCC) 점수를 사용하여 두 그룹 모두에서 폐색성 배변 증상의 개선
기간: 수술 후 최대 6개월
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양 그룹에서 클리블랜드 클리닉 변비(CCC) 점수를 사용하여 배변 장애 증상의 개선을 비교합니다.
CCC 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고(더 심한 배변 장애 증상) 나타납니다.
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수술 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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양쪽 수술 절차 간의 소요 시간 비교
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수술 중
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 10일 동안 평가한, 입원일부터 퇴원일까지
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양 그룹에서 환자의 입원 기간을 비교하세요
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수술 후 최대 10일 동안 평가한, 입원일부터 퇴원일까지
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 최대 6개월
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양 그룹에서 수술 부위 감염 비교
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수술 후 최대 6개월
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상처 치유 시간
기간: 수술 후 최대 6개월
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양 그룹에서의 상처 치유 시간
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수술 후 최대 6개월
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 최대 6개월
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양 그룹 간의 수술 후 출혈 비교
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수술 후 최대 6개월
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수술 후 대변실금
기간: 수술 후 최대 6개월
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두 그룹 간 수술 후 배변 실금을 비교하십시오
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수술 후 최대 6개월
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수술 후 요폐
기간: 수술 후 48시간 이내
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양 그룹에서 수술 후 요정체를 비교합니다
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수술 후 48시간 이내
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통증 강도
기간: 수술 후 1일째와 7일째에
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양 그룹 간 시각적 상사 척도로 측정한 통증 강도 비교 (통증용 시각적 상사 척도: 0에서 10까지 범위.
높은 점수는 더 나쁜 결과{더 큰 통증 강도}를 나타냅니다)
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수술 후 1일째와 7일째에
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양 그룹의 성기능
기간: 수술 후 최대 6개월
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양 그룹의 성 기능을 골반 장기 탈출/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)를 사용하여 비교합니다.
PISQ-12 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
점수가 높을수록 성 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 최대 6개월
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양 그룹에서의 수술 후 항문 협착
기간: 수술 후 최대 6개월
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수술 후 항문 협착은 디지털 직장 검사로 평가되며, 다음과 같이 임상적으로 등급이 매겨집니다:
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수술 후 최대 6개월
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양군 모두에서 수술 후 직장질루
기간: 수술 후 최대 6개월
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수술 후 직장질루는 다음과 같은 방법으로 평가됩니다:
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수술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-133-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 수가 제한된 소규모 외과 임상시험이며, 원시 데이터 공유 시 참가자 식별 가능성이 있어 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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