Ressecção Retal Transanal vs Transvaginal para Retocele Anterior
19 de maio de 2026 atualizado por: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Resultados da Ressecção Retal Transanal versus Transvaginal para Retocele Anterior: Um Ensaio Controlado Randomizado
As doentes que apresentem síndrome de defecação obstruída devido a rectocele anterior serão rastreadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
As doentes elegíveis serão submetidas a avaliação clínica e a exames apropriados, incluindo defecografia.
Após consentimento informado, as doentes serão randomizadas em dois grupos: Ressecção retal transanal grampeada ou Ressecção retal transvaginal grampeada.
A melhoria dos sintomas de defecação obstruída e as complicações pós-operatórias serão comparadas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado que visa comparar os resultados clínicos da ressecção retal transanal com grampeamento versus ressecção retal transvaginal com grampeamento em pacientes do sexo feminino com síndrome de defecação obstruída (SDO) causada por retocele anterior.
Pacientes do sexo feminino que se apresentarem na clínica coloproctológica ambulatorial com sintomas de síndrome de defecação obstruída serão rastreadas quanto à elegibilidade de acordo com critérios de inclusão e exclusão predefinidos. Todas as pacientes elegíveis receberão uma explicação detalhada dos objetivos do estudo, procedimentos, benefícios potenciais e riscos. O consentimento informado por escrito será obtido antes da inscrição.
Uma avaliação pré-operatória abrangente será realizada para todos os participantes, incluindo histórico médico detalhado, exame físico e anorretal, e investigações apropriadas, incluindo defecografia, para confirmar o diagnóstico e avaliar a gravidade do retocele.
As pacientes inscritas serão aleatoriamente designadas numa proporção de 1:1 para um de dois grupos de intervenção. O Grupo A será submetido a ressecção retal transanal com grampeamento, enquanto o Grupo B será submetido a ressecção retal transvaginal com grampeamento. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por cirurgiões coloproctológicos experientes.
As medidas de desfecho primárias incluirão a melhoria dos sintomas de defecação obstruída, conforme avaliado pela pontuação de Constipação da Cleveland Clinic (CCC). Os desfechos secundários incluirão duração da hospitalização, tempo operatório, pontuação de dor pós-operatória, estado de continência pós-operatória, Questionário de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária Sexual (PISQ-12) e complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Número de telefone: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Locais de estudo
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Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egito, 11451
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contato:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Número de telefone: 01118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino com queixas de síndrome de defecação obstruída com retocele anterior ≥ 3 cm ao esforço, sem sucesso com tratamento conservador.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com obstipação de trânsito lento
- Pacientes com retocele < 3 cm ao esforço
- Pacientes com prolapso retal externo completo
- Evidência de carcinoma colorretal ou doença inflamatória intestinal (DII)
- Cirurgias retais anteriores
- Incapacidade para alteração do estilo de vida no pós-operatório
- Cirurgias anteriores para retocele anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ressecção Retal Transanal com Grampeador
Os doentes neste grupo serão submetidos a Ressecção retal transanal grampeada para o retocele anterior
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Os doentes foram colocados em posição de litotomia.
Utilizando a abordagem trans-anal, a retocele foi realizada com grampeadores circulares PPH.
Um dilatador anal circular (CAD) foi inserido no ânus e suturado na posição.
Três suturas de prolene 2/0 de espessura total foram posicionadas nas localizações anterior, ântero-lateral esquerda e ântero-lateral direita, aproximadamente 4 cm acima da linha dentada.
No aspeto posterior, um abaixador de língua foi colocado no sulco do CAD para proteger a parede posterior do reto.
Após a inserção do grampeador para Prolapso e Hemorroidas (grampeador PPH) no reto com a sua cabeça aberta além da sutura proximal, o grampeador PPH foi progressivamente fechado.
Foi realizado um exame vaginal para garantir que o grampeador não incluía a vagina.
O grampeador foi então accionado para completar a ressecção anterior do reto.
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Experimental: Ressecção Retal Transvaginal Grampeada
os pacientes deste grupo serão submetidos a ressecção retal transvaginal grampeada para o retocele anterior
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O paciente na posição de litotomia.
Foi realizada dilatação anal.
Uma incisão transversal foi feita na borda mucocutânea do introito vaginal; a parede vaginal posterior foi dissecada e separada da parede retal anterior até o fórnice posterior.
A dissecção foi estendida lateralmente até ao comprimento máximo do retocele.
Dois grampos Babcock foram aplicados longitudinalmente ao retocele, e o grampeador foi acionado para dividir o retocele.
Pontos de espessura parcial foram aplicados sobre a linha de grampos usando fio vicryl 2/0 para reforçar a linha de grampos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos sintomas de defecação obstruída em ambos os grupos utilizando a pontuação Cleveland Clinic Constipation (CCC)
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Compare a melhoria nos sintomas de defecação obstruída em ambos os grupos utilizando a pontuação da Cleveland Clinic Constipation (CCC).
A pontuação CCC varia de 0 a 30.
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (sintomas de defecação obstruída mais graves).
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Até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Comparar o tempo de operação entre ambos os procedimentos
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Durante a cirurgia
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Período de hospitalização
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar, avaliado até 10 dias após a cirurgia
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Compare quantos dias os pacientes ficam no hospital em ambos os grupos
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar, avaliado até 10 dias após a cirurgia
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infeção no local cirúrgico
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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comparar a infeção do local cirúrgico em ambos os grupos
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Até 6 meses pós-operatório
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Tempo para a Cicatrização da Ferida
Prazo: Até 6 meses após a operação
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Tempo para cicatrização da ferida em ambos os grupos
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Até 6 meses após a operação
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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Comparar o sangramento pós-operatório em ambos os grupos
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Até 6 meses pós-operatório
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Incontinência fecal pós-operatória
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Compare a incontinência fecal pós-operatória em ambos os grupos
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Até 6 meses após a cirurgia
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Retenção urinária pós-operatória
Prazo: No prazo de 48 horas pós-operatórias
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Comparar a retenção urinária pós-operatória em ambos os grupos
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No prazo de 48 horas pós-operatórias
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Intensidade da dor
Prazo: No dia 1 e no dia 7 pós-operatórios
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Compare a intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica entre ambos os grupos (Escala Visual Analógica para Dor: varia de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado {maior intensidade da dor})
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No dia 1 e no dia 7 pós-operatórios
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Função Sexual em ambos os grupos
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Compare a função sexual em ambos os grupos utilizando o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12).
A pontuação do PISQ-12 varia de 0 a 48.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função sexual.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Estenose anal pós-operatória em ambos os grupos
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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A estenose anal pós-operatória será avaliada por exame retal digital e classificada clinicamente da seguinte forma:
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Até 6 meses após a cirurgia
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Fístula retovaginal pós-operatória em ambos os grupos
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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A fístula retovaginal pós-operatória será avaliada através dos seguintes métodos:
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Até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-133-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque se trata de um ensaio cirúrgico pequeno com um número limitado de participantes, e a partilha de dados brutos poderia levar à identificação dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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