Transanal vs transvaginal rektumreseksjon for anterior rektokèle
19. mai 2026 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Resultater av transanal versus transvaginal rektal reseksjon for anterior rektokèle: En randomisert kontrollert studie
Kvinner med obstruert defekasjonssyndrom på grunn av anterior rektokèle vil bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå klinisk vurdering og passende undersøkelser inkludert defekografi.
Etter informert samtykke vil pasientene bli randomisert til to grupper: Stapled Transanal rectal resection eller Stapled Transvaginal rectal resection.
Forbedring i symptomer på obstruert defekasjon og postoperative komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som har som mål å sammenligne de kliniske resultatene av Stapled Transanal versus Stapled Transvaginal rektal reseksjon hos kvinnelige pasienter med obstruert defekasjonssyndrom (ODS) forårsaket av anterior rektokèle.
Kvinnelige pasienter som presenterer seg på poliklinikken for kolorektal kirurgi med symptomer på obstruert defekasjonssyndrom vil bli vurdert for opptak i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle kvalifiserte pasienter vil få en detaljert forklaring av studieformål, prosedyrer, potensielle fordeler og risikoer. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før inkludering.
En omfattende preoperativ evaluering vil bli utført for alle deltakere, inkludert detaljert medisinsk historie, fysisk og anorektal undersøkelse, og passende undersøkelser inkludert defekografi for å bekrefte diagnosen og vurdere alvorlighetsgraden av rektokèle.
Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to intervensjonsgrupper. Gruppe A vil gjennomgå stapled Transanal rektal reseksjon, mens Gruppe B vil gjennomgå stapled transvaginal rektal reseksjon. Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av erfarne kolorektalkirurger.
Primære utfallsmål vil inkludere forbedring i obstruerte defekasjonssymptomer vurdert ved Cleveland Clinic Constipation (CCC) score. Sekundære utfall vil inkludere lengde på sykehusopphold, operasjonstid, postoperativ smertepoengsum, postoperativ kontinensstatus, Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: +201118732767
- E-post: drabdelaal90@gmail.com
Studiesteder
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypt, 11451
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: 01118732767
- E-post: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter med klager om obstruert defekasjonssyndrom med anterior rektosele ≥ 3 cm ved anstrengelse uten bedring etter konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med langsom-transitt forstoppelse
- Pasienter med rektosele < 3 cm ved anstrengelse
- Pasienter med fullstendig ekstern rektal prolaps
- Tegn på kolorektal karsinom eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Tidligere rektale operasjoner
- Manglende evne til livsstilsendring postoperativt
- Tidligere operasjoner for anterior rektosele
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stapled Transanal Rectal Resection
Pasienter i denne gruppen vil bli gjennomført Stapled Transanal rectal reseksjon for den anteriore rektokelen
|
Pasientene ble plassert i litotomiposisjon.
Ved bruk av transanal tilnærming ble rektokèle utført med PPH sirkulære stiftemaskiner.
En sirkulær anal dilator (CAD) ble satt inn i anus og sydd på plass.
Tre heltykkelses prolene 2/0 suturer ble plassert på anterior, venstre anterior laterale og høyre anterior laterale posisjoner, omtrent 4 cm over den tannede linjen.
På den posteriore delen ble en tungepresser plassert i CAD-sporet for å beskytte den posteriore rektumveggen.
Etter innsetting av Procedure for Prolapse and Hemorrhoids stiftemaskinen (PPH-stiftemaskin) i rektum med hodet åpent forbi den proximale sutur, ble PPH-stiftemaskinen gradvis lukket.
Per vaginal undersøkelse ble utført for å sikre at stiftemaskinen ikke inkluderte vagina.
Stiftemaskinen ble deretter utløst for å fullføre den anteriore rektumreseksjonen.
|
|
Eksperimentell: Stapled Transvaginal Rectal Reseksjon
pasienter i denne gruppen vil gjennomgå klamme transvaginal rektum reseksjon for den anteriore rektokele
|
Pasienten i litotomiposisjon.
Anal dilatasjon ble utført.
Et tverrgående snitt ble laget i den mukokutane grensen av vaginalintroitus; den bakre vaginalveggen ble dissekert og separert fra den fremre rektalveggen opp til den bakre fornix.
Disseksjonen ble utvidet lateral til maksimal lengde av rektokelen.
To Babcock-klemmer ble plassert longitudinalt på rektokelen, og stiftemaskinen ble utløst for å dele rektokelen.
Deltykkelsessømmer ble lagt over stiftranden ved bruk av vicryl 2/0 sutur for å forsterke stiftranden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i symptomer på obstruert defekasjon i begge grupper ved bruk av Cleveland Clinic Constipation (CCC) score
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Sammenlign forbedring av symptomer på obstruert defekasjon i begge grupper ved bruk av Cleveland Clinic Constipation (CCC) score.
CCC score varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer et dårligere utfall (mer alvorlige symptomer på obstruert defekasjon)
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Sammenlign operasjonstid mellom begge prosedyrer
|
Under operasjonen
|
|
Innleggelsesperiode
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivelse, vurdert opptil 10 dager etter operasjon
|
Sammenlign hvor mange dager pasienter oppholder seg på sykehus i begge grupper
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivelse, vurdert opptil 10 dager etter operasjon
|
|
kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
sammenlign infeksjon i kirurgisk område i begge grupper
|
Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Tid for sårheling i begge grupper
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Sammenlign postoperativ blødning i begge grupper
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ fekal inkontinens
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Sammenlign postoperativ fekal inkontinens i begge grupper
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
Sammenlign postoperativ urinretensjon i begge grupper
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Sammenlign smerteintensitet målt med visuell analog skala mellom begge grupper (Visuell analog skala for smerte: spenner fra 0 til 10.
Høyere skår indikerer et dårligere utfall {større smerteintensitet})
|
På dag 1 og dag 7 postoperativt
|
|
Seksuell funksjon i begge grupper
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Sammenlign seksuell funksjon i begge grupper ved bruk av Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
PISQ-12-skår varierer fra 0 til 48.
Høyere skår indikerer bedre seksuell funksjon
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ anal stenose i begge grupper
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ anal stenose vil bli vurdert ved digital rektalundersøkelse og klinisk gradert som følger:
|
Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ rektovaginal fistel i begge grupper
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ rektovaginal fistel vil bli vurdert ved bruk av følgende metoder:
|
Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-133-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dette er en liten kirurgisk studie med et begrenset antall deltakere, og deling av rådata kan føre til identifisering av deltakere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .