Resección rectal transanal vs transvaginal para rectocele anterior
19 de mayo de 2026 actualizado por: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Resultados de la Resección Rectal Transanal Frente a Transvaginal para el Rectocele Anterior: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Las pacientes que presentan síndrome de defecación obstruida debido a un rectocele anterior serán evaluadas según los criterios de inclusión y exclusión.
Las pacientes elegibles se someterán a una evaluación clínica y a las investigaciones apropiadas, incluida la defecografía.
Después de otorgar el consentimiento informado, las pacientes serán asignadas aleatoriamente a dos grupos: resección rectal transanal con grapado o resección rectal transvaginal con grapado.
Se comparará la mejora en los síntomas de defecación obstruida y las complicaciones postoperatorias entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo comparar los resultados clínicos de la resección rectal transanal grapada frente a la resección rectal transvaginal grapada en pacientes femeninas con síndrome de defecación obstruida (SDO) causado por rectocele anterior.
Las pacientes femeninas que acudan a la consulta de coloproctología ambulatoria con síntomas de síndrome de defecación obstruida serán evaluadas para determinar su elegibilidad según criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Todas las pacientes elegibles recibirán una explicación detallada de los objetivos del estudio, los procedimientos, los beneficios potenciales y los riesgos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Se realizará una evaluación preoperatoria exhaustiva para todos los participantes, que incluirá historial médico detallado, examen físico y anorrectal, e investigaciones apropiadas, incluyendo defecografía, para confirmar el diagnóstico y evaluar la gravedad del rectocele.
Las pacientes inscritas serán asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de intervención. El Grupo A se someterá a resección rectal transanal grapada, mientras que el Grupo B se someterá a resección rectal transvaginal grapada. Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por cirujanos coloproctólogos experimentados.
Las medidas de resultado primarias incluirán la mejoría en los síntomas de defecación obstruida evaluados mediante la puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCC). Los resultados secundarios incluirán la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo operatorio, la puntuación del dolor postoperatorio, el estado de continencia postoperatoria, el Cuestionario de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria Sexual (PISQ-12) y las complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Número de teléfono: +201118732767
- Correo electrónico: drabdelaal90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egipto, 11451
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contacto:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Número de teléfono: 01118732767
- Correo electrónico: drabdelaal90@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas con síndrome de defecación obstructiva con rectocele anterior ≥ 3 cm al esfuerzo con fracaso del tratamiento conservador.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estreñimiento de tránsito lento
- Pacientes con rectocele < 3 cm al esfuerzo
- Pacientes con prolapso rectal externo completo
- Evidencia de carcinoma colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Cirugías rectales previas
- Incapacidad para cambiar el estilo de vida postoperatoriamente
- Cirugías previas para rectocele anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección Rectal Transanal Engrapada
Los pacientes de este grupo serán sometidos a una resección rectal transanal con grapas para el rectocele anterior
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Los pacientes fueron colocados en posición de litotomía.
Utilizando el abordaje transanal, se realizó la rectocele con grapadoras circulares PPH.
Se insertó un dilatador anal circular (CAD) en el ano y se suturó en su posición.
Se colocaron tres suturas de prolene 2/0 de espesor total en las ubicaciones anterior, anterolateral izquierda y anterolateral derecha, aproximadamente a 4 cm por encima de la línea dentada.
En el aspecto posterior, se colocó un depresor lingual en la ranura del CAD para proteger la pared rectal posterior.
Tras la inserción de la grapadora para prolapso y hemorroides (grapadora PPH) en el recto con su cabeza abierta más allá de la sutura proximal, la grapadora PPH se cerró progresivamente.
Se realizó un examen vaginal para asegurar que la grapadora no incluyera la vagina.
A continuación, se accionó la grapadora para completar la resección rectal anterior.
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Experimental: Resección Rectal Transvaginal con Grapas
los pacientes de este grupo serán sometidos a resección rectal transvaginal grapada para el rectocele anterior
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El paciente en posición de litotomía.
Se realizó dilatación anal.
Se realizó una incisión transversal en el borde mucocutáneo del introito vaginal; la pared vaginal posterior se disecó y se separó de la pared rectal anterior hasta el fondo de saco posterior.
La disección se extendió lateralmente hasta la longitud máxima del rectocele.
Se aplicaron dos pinzas Babcock longitudinalmente al rectocele, y se accionó el grapador para dividir el rectocele.
Se aplicaron puntos de espesor parcial sobre la línea de grapado utilizando sutura de vicril 2/0 para reforzar la línea de grapado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas de defecación obstruida en ambos grupos utilizando la puntuación de estreñimiento de Cleveland Clinic (CCC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Comparar la mejora en los síntomas de defecación obstruida en ambos grupos utilizando la puntuación de Cleveland Clinic Constipation (CCC).
La puntuación CCC varía de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (síntomas de defecación obstruida más graves)
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Hasta 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Comparar el tiempo de operación entre ambos procedimientos
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Durante la cirugía
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Período de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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Comparar cuántos días permanecen los pacientes en el hospital en ambos grupos
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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comparar la infección del sitio quirúrgico en ambos grupos
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Hasta 6 meses después de la operación
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Tiempo para la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Tiempo para la cicatrización de heridas en ambos grupos
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Hasta 6 meses después de la operación
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Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Comparar el sangrado postoperatorio en ambos grupos
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Hasta 6 meses después de la operación
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Incontinencia fecal posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Comparar la incontinencia fecal posoperatoria en ambos grupos
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Hasta 6 meses después de la operación
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Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Comparar la retención urinaria postoperatoria en ambos grupos
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Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al día 1 y al día 7 postoperatoriamente
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Comparar la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica entre ambos grupos (Escala Visual Analógica para el Dolor: rango de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado {mayor intensidad del dolor}) |
Al día 1 y al día 7 postoperatoriamente
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Función sexual en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Comparar la función sexual en ambos grupos utilizando el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-12).
La puntuación del PISQ-12 oscila entre 0 y 48.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Estenosis anal postoperatoria en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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La estenosis anal postoperatoria se evaluará mediante examen rectal digital y se clasificará clínicamente de la siguiente manera:
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Hasta 6 meses después de la operación
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Fístula rectovaginal postoperatoria en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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La fístula rectovaginal postoperatoria se evaluará utilizando los siguientes métodos:
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Hasta 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-133-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque este es un ensayo quirúrgico pequeño con un número limitado de participantes, y compartir los datos en bruto podría llevar a la identificación de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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