Transanální vs transvaginální resekce konečníku pro přední rektokélu
19. května 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Výsledky transanální versus transvaginální resekce konečníku pro přední rektokélu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacientky s obstrukčním defekačním syndromem způsobeným přední rektokélou budou vybrány podle inkluzních a exkluzních kritérií.
Vhodné pacientky podstoupí klinické vyšetření a příslušná vyšetření včetně defekografie.
Po informovaném souhlasu budou pacientky randomizovány do dvou skupin: Staplerová transanální resekce rekta nebo Staplerová transvaginální resekce rekta.
Zlepšení příznaků obstrukční defekace a pooperační komplikace budou porovnány mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky staplerové transanální a staplerové transvaginální rektální resekce u pacientek s syndromem obstrukční defekace (ODS) způsobeným přední rektokélou.
Pacientky, které se dostaví do ambulantní kolorektální kliniky s příznaky syndromu obstrukční defekace, budou vyšetřeny na způsobilost podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Všechny způsobilé pacientky obdrží podrobné vysvětlení cílů studie, postupů, možných přínosů a rizik. Písemný informovaný souhlas bude získán před zařazením do studie.
U všech účastnic bude provedeno komplexní předoperační vyšetření, včetně podrobné anamnézy, fyzikálního a anorektálního vyšetření a vhodných vyšetření včetně defekografie k potvrzení diagnózy a posouzení závažnosti rektokély.
Zařazené pacientky budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do jedné ze dvou intervenčních skupin. Skupina A podstoupí staplerovou transanální rektální resekci, zatímco skupina B podstoupí staplerovou transvaginální rektální resekci. Všechny chirurgické zákroky budou provedeny zkušenými kolorektálními chirurgy.
Primárními výslednými měřítky bude zlepšení příznaků obstrukční defekace hodnocené pomocí Clevelandské klinické skóre zácpy (CCC). Sekundární výsledky budou zahrnovat délku hospitalizace, operační čas, skóre pooperační bolesti, stav pooperační kontinence, dotazník prolapsu pánevních orgánů/inkontinence moči (PISQ-12) a pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonní číslo: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Studijní místa
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypt, 11451
- Nábor
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonní číslo: 01118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky s obtížemi spojenými se syndromem obstrukční defekace s přední rektokélou ≥ 3 cm při zvýšeném tlaku a selhání konzervativní léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s pomalým transit časem zácpy
- Pacienti s rektokélou < 3 cm při zvýšeném tlaku
- Pacienti s úplným vnějším výhřezem konečníku
- Známky kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD)
- Předchozí operace konečníku
- Neschopnost změny životního stylu po operaci
- Předchozí operace pro přední rektokélu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stapled Transanal Rectal Resection
Pacienti v této skupině budou podrobeni staplerové transanální rektální resekci pro přední rektokélu
|
Pacienti byli umístěni do lithotomické polohy.
Pomocí transanálního přístupu byla rektokéla provedena pomocí PPH kruhových staplerů.
Do konečníku byl zaveden kruhový anální dilatátor (CAD) a sešit do polohy.
Tři plné prolene stehy 2/0 byly umístěny v přední, levé přední boční a pravé přední boční poloze, přibližně 4 cm nad linií dentátu.
Na zadní straně byl do drážky CAD umístěn jazykotlač, aby byla chráněna zadní stěna konečníku.
Po zavedení stapleru pro prolaps a hemoroidy (PPH stapler) do konečníku s otevřenou hlavou za proximálním stehem byl PPH stapler postupně uzavřen.
Bylo provedeno per vaginální vyšetření, aby se zajistilo, že stapler nezahrnuje vaginu.
Stapler byl poté spuštěn, aby byla dokončena přední resekce konečníku.
|
|
Experimentální: Steplová transvaginální rektální resekce
pacientům v této skupině bude provedena staplerová transvaginální resekce rekta pro přední rektokélu
|
Pacientka v lithotomické poloze.
Byla provedena anální dilatace.
V mucokutánním okraji vaginálního introitu byl proveden příčný řez; zadní stěna pochvy byla disekována a oddělena od přední stěny konečníku až k zadnímu fornixu.
Dissekce byla rozšířena laterálně na maximální délku rektokély.
Na rektokélu byly podélně aplikovány dva Babcockovy svorky a spouštěč stapleru byl aktivován k rozdělení rektokély.
Nad linií sponek byly aplikovány stehy částečné tloušťky pomocí vikrylového stehu 2/0 k posílení linie sponek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů obstrukční defekace v obou skupinách pomocí skóre Cleveland Clinic Constipation (CCC)
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte zlepšení příznaků obstrukční defekace v obou skupinách pomocí skóre Cleveland Clinic Constipation (CCC).
Skóre CCC se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (závažnější příznaky obstrukční defekace)
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba
Časové okno: Během operace
|
Porovnejte dobu operace u obou postupů
|
Během operace
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 10 dní po operaci
|
Porovnejte, kolik dní pacienti zůstávají v nemocnici v obou skupinách
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 10 dní po operaci
|
|
infekce chirurgické rány
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
porovnat infekci operační rány v obou skupinách
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Doba hojení rány
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Čas pro hojení ran v obou skupinách
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Porovnat pooperační krvácení v obou skupinách
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Postoperační fekální inkontinence
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Porovnat postoperativní fekální inkontinenci v obou skupinách
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační retence moči
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Porovnat pooperační retenci moči v obou skupinách
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: V den 1 a den 7 po operaci
|
Porovnejte intenzitu bolesti měřenou pomocí vizuální analogové škály mezi oběma skupinami (Vizuální analogová škála pro bolest: rozsah od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje horší výsledek {větší intenzitu bolesti})
|
V den 1 a den 7 po operaci
|
|
Sexuální funkce v obou skupinách
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte sexuální funkce v obou skupinách pomocí dotazníku Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
Skóre PISQ-12 se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Postoperační anální stenóza v obou skupinách
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Pooperační anální stenóza bude hodnocena digitálním rektálním vyšetřením a klinicky klasifikována následovně:
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Postoperační rektovaginální píštěl v obou skupinách
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Pooperační rektovaginální píštěl bude hodnocena pomocí následujících metod:
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-133-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o malou chirurgickou studii s omezeným počtem účastníků a sdílení nezpracovaných dat by mohlo vést k identifikaci účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .