Transanaalinen vs. transvaginaalinen rektumin resektio eturektooseelin vuoksi
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Transanaalisen ja transvaginaalisen rektumiresektion tulokset etummaisessa rektoselessä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joilla on eturektoselen aiheuttama ummetusoireyhtymä, seulotaan sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Sopivat potilaat käyvät läpi kliinisen arvioinnin ja asianmukaiset tutkimukset, mukaan lukien defekografian.
Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen potilaat arvotaan kahteen ryhmään: staplattu transanaalinen rektumin resektio tai staplattu transvaginaalinen rektumin resektio.
Ummetusoireiden paranemista ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on vertailla staplattuun transanaaliseen ja staplattuun transvaginaaliseen rektumin resektioon liittyviä kliinisiä tuloksia naispotilailla, joilla on etumaisen rektoselen aiheuttama estyneen ulostamisen oireyhtymä (ODS).
Kolon- ja peräsuoliklinikan poliklinikalle oireyhtymän oireita esittävät naispotilaat seulotaan kelpoisuuden mukaan ennalta määriteltyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaikki kelvolliset potilaat saavat yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista eduista ja riskeistä. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan ennen osallistumista.
Kaikille osallistujille suoritetaan kattava preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, fyysinen ja anorektaalinen tutkimus sekä asianmukaiset tutkimukset, mukaan lukien defekografia diagnoosin vahvistamiseksi ja rektoselen vakavuuden arvioimiseksi.
Osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteeseen kahteen interventioryhmään. Ryhmä A käy läpi staplattua transanaalista rektumin resektiota, kun taas ryhmä B käy läpi staplattua transvaginaalista rektumin resektiota. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan kokeneiden kolon- ja peräsuolikirurgien toimesta.
Ensisijaisina tulosparametreina ovat estyneen ulostamisen oireiden paraneminen Cleveland Clinicin ummetuslaskennan (CCC) pistemäärän perusteella. Toissijaisia tuloksia ovat sairaalassaoloaika, leikkausaika, postoperatiivinen kipupistemäärä, postoperatiivinen kontinenssintila, lantion elinten prolapsi/virtsa-inkontinenssi seksuaalikysely (PISQ-12) ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Puhelinnumero: +201118732767
- Sähköposti: drabdelaal90@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypti, 11451
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Puhelinnumero: 01118732767
- Sähköposti: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat, joilla on oireita ummetukseen liittyvästä oireyhtymästä ja etummainen rektoseli ≥ 3 cm ponnistettaessa, ja joilla ei ole saavutettu tulosta konservatiivisella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hitaan siirtymisen ummetus
- Potilaat, joilla on rektoseli < 3 cm ponnistettaessa
- Potilaat, joilla on täydellinen ulkoinen peräsuolen prolapsi
- Näyttö paksusuolen syövästä tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD)
- Aiemmat peräsuolen leikkaukset
- Kyvyttömyys elämäntapamuutoksiin leikkauksen jälkeen
- Aiemmat leikkaukset etummaisesta rektoselistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stapled Transanal Rectal Resection
Potilaat tässä ryhmässä suoritetaan staplattua transanaalista rektumiresektiota etummaista rektoselia varten
|
Potilaat asetettiin litotomia-asentoon.
Käyttäen trans-anaalista lähestymistapaa, rektotseeli suoritettiin PPH-ympyrästaplereilla.
Ympyrämäinen anaalilaajentaja (CAD) asetettiin peräaukkoon ja ommeltiin paikoilleen.
Kolme täyspaksuista prolene 2/0 ompelua sijoitettiin etu-, vasen etu-sivu- ja oikea etu-sivusijainteihin, noin 4 cm hammaslinjan yläpuolelle.
Takapuolella kielilasta asetettiin CAD-uraseen suojatakseen peräsuolen takaiseinää.
Kun Prolapsi- ja Hemorroidiproseduuristapler (PPH-stapler) asetettiin peräsuoleen sen pää avoinna lähellä proksimaalista ompelua, PPH-stapleria suljettiin vähitellen.
Vaginaalitutkimus suoritettiin varmistaakseen, että stapler ei sisällä vaginaa.
Stapler laukaistiin sitten suorittaakseen etuperäsuolen resektion.
|
|
Kokeellinen: Nidottu transvaginaalinen rektumiresektio
tämän ryhmän potilaille suoritetaan stapleroidun transvaginaalisen rektumresektion etummaisen rektokelen vuoksi
|
Potilas litotomia-asennossa.
Suoritettiin anaalilaajennus.
Poikittainen leikkaus tehtiin emättimen sisäänkäynnin ihon ja limakalvon rajalle; emättimen takaseinä irrotettiin ja erotettiin peräsuolen etuseinästä aina emättimen takakäytävään asti.
Irtileikkaus jatkettiin sivusuunnassa rektoselen maksimipituuteen asti.
Kaksi Babcock-pidikettä asetettiin pitkittäin rektoseleen, ja stapler laukaistiin jakamaan rektosele.
Osittaispaksuudella ommeltiin staplausviivaa vicryl 2/0-langan avulla vahvistaakseen staplausviivaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktion defecaation oireiden parantuminen molemmissa ryhmissä Cleveland Clinic Constipation (CCC) -pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaile parannusta obstruktion defekaatio-oireissa molemmissa ryhmissä käyttäen Cleveland Clinicin ummetuslaskuria (CCC).
CCC-laskurin arvot vaihtelevat 0:sta 30:een.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vakavampia obstruktion defekaatio-oireita).
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Vertaa kummankin toimenpiteen kestoajaa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun päivämäärästä lähtien sairaalasta kotiutumisen päivämäärään asti, arvioitu jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa, kuinka monta päivää potilaat viettävät sairaalassa molemmissa ryhmissä
|
Sairaalassa oleskelun päivämäärästä lähtien sairaalasta kotiutumisen päivämäärään asti, arvioitu jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kirurgisen haavan infektio
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertaa leikkausalueen infektioita molemmissa ryhmissä
|
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemisaika molemmissa ryhmissä
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaile leikkauksen jälkeistä verenvuotoa molemmissa ryhmissä
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa postoperatiivista ulosteen pidätyskyvyttömyyttä molemmissa ryhmissä
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksenjälkeistä virtsanpidätystä molemmissa ryhmissä
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Vertaile kipuintensiteettiä, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla, molempien ryhmien välillä (Kivun visuaalinen analogiaskaala: vaihteluväli 0–10.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta {suurempi kipuintensiteetti})
|
1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa seksuaalista toimintaa molemmissa ryhmissä käyttämällä Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) -kyselyä.
PISQ-12-pistemäärä vaihtelee välillä 0–48.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen anaalinen stenoosi molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen anaalistenoosi arvioidaan sormitutkimuksella ja luokitellaan kliinisesti seuraavasti:
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen rektovaginaalinen fisteli molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista rektovaginaalista fisteliä arvioidaan seuraavilla menetelmillä:
|
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-133-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tämä on pieni kirurginen tutkimus, jossa on rajoitettu määrä osallistujia, ja raakadatan jakaminen voi johtaa osallistujien tunnistamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .