小児造血幹細胞移植生存者の骨健康合併症を予防するためのゾレドロネート
2026年1月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児造血幹細胞移植生存者の骨の健康合併症を安全に予防するためのゾレドロン酸を用いた早期介入
このパイロット研究の目的は、骨疾患および骨折の発症を予防し、潜在的な痛みと苦痛を軽減するために、高リスク小児造血幹細胞移植（HSCT）患者におけるゾレドロネートの早期介入の安全性を調査し、有効性を予備的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小児造血幹細胞移植（HSCT）の生存者においては、骨密度低下や脆弱性骨折（骨粗鬆症）を含む骨疾患が一般的です。 さらに、HSCT後に移植片対宿主病（GVHD）を発症した患者や、グルココルチコイドの累積投与量が多い患者は、骨合併症を発症するリスクがさらに高くなります。 最近のデータでは、多くのHSCT候補者が移植時点ですでに低骨密度であることも示唆されており、HSCT後に骨疾患を発症する潜在的なリスクが高まっています。 通常、ゾレドロン酸などのビスホスホネートを用いた小児の骨粗鬆症治療は、脆弱性骨折が発生した後にのみ推奨されます。
研究者らは、高リスク小児HSCT患者において、骨疾患や骨折の発症を予防し、潜在的な痛みや苦しみを軽減するために、ゾレドロン酸による早期介入の新たな方法の安全性と有効性を研究することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessi Anderson
- 電話番号：513-803-0177
- メール：Jessica.Anderson@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brady Landon
- メール：Brady.Landon@cchmc.org
研究場所
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Jessi Anderson
- メール：Jessica.Anderson@cchmc.org
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主任研究者：
- Jonathan Howell, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が5歳以上18歳以下で、年齢補正身長DXA Zスコアが<-2.0であり、CCHMC入院病棟に入院しているHSCTの準備中の患者。
- 年齢が5歳以上18歳以下で、HSCTからの回復中に新たに急性または慢性GVHDを発症し、CCHMC入院病棟に入院している患者。
除外基準：
- 年齢が5歳未満および18歳を超える場合
- ファンコニ貧血または悪性腫瘍リスクが増加した他の放射線感受性症候群を有する患者
- 過去のビスホスホネート使用歴
- 低25-OHビタミンDレベル（<20 ng/mL）
- 活動性の発熱性疾患
- 制御不能な感染症
- 登録時のクレアチニン高値、腎不全の既往歴、または記録された低糸球体濾過率（GFR≤90）
- 何らかの理由による異常なPTHレベルの既往歴、活動性骨折/治癒過程、または骨の発達または代謝の原発性障害を含む活動性骨疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸
ゾレドロネートの投与は、標準的な輸液装置を用いて1時間かけて静脈内投与されます。
患者は0.025 mg/kgの用量を投与されます。
適切な観察とデータ収集を促進するため、ゾレドロネートは入院環境で投与されます。
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ゾレドロン酸は、骨吸収を抑制する薬剤のクラスであるビスホスホネートに属し、破骨細胞の活性を阻害することで骨代謝回転を低下させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期介入ゾレドロン酸の安全性
時間枠：Zoledronate最終投与後最大60日までの輸液時
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ゾレドロン酸注入後のカルシウムレベル
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Zoledronate最終投与後最大60日までの輸液時
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早期介入ゾレドロン酸の実現可能性
時間枠：退院時、通常は点滴後1週間
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患者の入院に必要な日数を超えて必要な入院日数
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退院時、通常は点滴後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の健康効率
時間枠：ベースライン、+6ヶ月、および+12ヶ月
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DXAスキャンは、患者の年齢と身長の平均値と骨密度を比較するzスコアで測定されます
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ベースライン、+6ヶ月、および+12ヶ月
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骨基質代謝回転
時間枠：ベースラインおよび+30日
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C末端テロペプチド（CTX）およびプロコラーゲン1型N末端プロペプチド（P1NP）（pg/mLで測定）
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ベースラインおよび+30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。