Zoledronát a csontállapot-romlás megelőzésére gyermekkorban végzett hematopoetikus őssejt-transzplantáció túlélőiben
2026. augusztus 7. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Korai intervenció zoledronáttal a csontegészségügyi szövődmények biztonságos megelőzése érdekében gyermekkori hematopoetikus őssejt-transzplantáció túlélőknél
Ennek a pilot tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a zoledronát korai beavatkozás biztonságosságát, és előzetesen felmérje annak hatékonyságát magas kockázatú gyermekkori hematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) betegeknél a csontbetegségek és törések kialakulásának megelőzése, valamint a lehetséges fájdalom és szenvedés csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontbetegség, beleértve az alacsony csontsűrűséget és a törékenységi töréseket (oszteoporózis), gyakori a gyermekkori hematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) túlélői között. Továbbá, azok a betegek, akiknél a HSCT után graft versus host betegség (GVHD) alakul ki, vagy akik magas kumulatív glükokortikoid dózisokat kapnak, még nagyobb kockázatnak vannak kitéve a csontszövődmények kialakulására. A legújabb adatok azt is sugallják, hogy a HSCT-jelöltek nagy része már alacsony csontásvány-sűrűséggel érkezik a transzplantációra, ami növeli a HSCT utáni csontbetegség kialakulásának potenciális kockázatát. Jellemzően a gyermekkori oszteoporózis biszfoszfonátokkal, például zoledronáttal történő kezelését csak a törékenységi törések kialakulása után javasolják.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a zoledronát korai beavatkozásának egy új módszerének biztonságosságát és hatékonyságát a magas kockázatú gyermekkori HSCT betegeknél, hogy megelőzzék a csontbetegség és törések kialakulását, ezzel csökkentve a potenciális fájdalmat és szenvedést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brady Landon
- Telefonszám: 513-803-5490
- E-mail: Brady.Landon@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Brady Landon
- E-mail: Brady.Landon@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Howell, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 5 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb betegek, akik HSCT-re készülnek, korhoz igazított DXA Z-pontszámuk <-2,0, és a CCHMC kórházi osztályán vannak felvéve.
- 5 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb betegek, akik HSCT után gyógyulnak, és akiknél újonnan kialakult akut vagy krónikus GVHD jelentkezett, és a CCHMC kórházi osztályán vannak felvéve.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <5 év és >18 év
- Fanconi vérszegénységben vagy egyéb, fokozott rosszindulatú daganatok kockázatával járó sugárérzékeny szindrómában szenvedő betegek
- korábbi bisfoszfonát-használat előzménye
- alacsony 25-OH D-vitamin szint (<20 ng/ml)
- aktív lázas betegség
- ellenőrizetlen fertőzés
- Magas kreatinin szint a bevonáskor, vesekárosodás előzménye, vagy dokumentált alacsony glomeruláris filtrációs ráta (GFR≤90)
- Aktív csontbetegség, beleértve bármilyen okból kóros PTH-szint előzményét, aktív csonttörést/gyógyulást, vagy a csontfejlődés vagy anyagcsere elsődleges rendellenességét.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zoledronát
A zoledronát adagot 1 órán keresztül adagolják intravénásan standard infúziós berendezés segítségével.
A betegek 0,025 mg/kg adagot kapnak.
A zoledronát infúziót kórházi környezetben végzik, hogy megkönnyítsék a megfelelő megfigyelést és adatgyűjtést.
|
A zoledronát a bisfoszfonátok gyógyszerosztályába tartozik, amelyek a csontfelszívódást gátolják az osteoklaszt aktivitás gátlásával, ezáltal csökkentve a csontanyagcsere mértékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai intervenciós Zoledronát biztonságossága
Időkeret: Az infúzió időpontjától a Zoledronát utolsó adagját követően akár 60 napon át
|
Kalciumszintek zoledronát infúzió után
|
Az infúzió időpontjától a Zoledronát utolsó adagját követően akár 60 napon át
|
|
A korai intervenció Zoledronát kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: A betegtávozáskor, általában az infúziót követő 1 héttel
|
A beteg felvételéhez szükségesnél további napok száma, amely kórházi tartózkodáshoz szükséges
|
A betegtávozáskor, általában az infúziót követő 1 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont-egészség hatékonysága
Időkeret: Kiinduló állapot, +6 hónap és +12 hónap
|
A DXA-vizsgálatoknál z-pontszámot alkalmazunk, amely a csontsűrűséget a beteg életkorához és magasságához tartozó átlagértékekkel hasonlítja össze
|
Kiinduló állapot, +6 hónap és +12 hónap
|
|
Csontszövet-átváltás
Időkeret: Alapvonal és +30 nap
|
c-terminal telopeptide (CTX) és procollagen type 1 n-terminal propeptide (P1NP) pg/mL-ben mérve
|
Alapvonal és +30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Howell, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .