Zoledronato para prevenir complicaciones de salud ósea en supervivientes pediátricos de trasplante de células madre hematopoyéticas
21 de enero de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervención Temprana con Zoledronato para Prevenir de Forma Segura las Complicaciones de Salud Ósea en Supervivientes de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas Pediátricas
El propósito de este estudio piloto es investigar la seguridad y evaluar preliminarmente la eficacia de la intervención temprana con zoledronato en pacientes pediátricos de alto riesgo sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea y fracturas, y reducir el potencial dolor y sufrimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad ósea, incluyendo la baja densidad ósea y las fracturas por fragilidad (osteoporosis), es común entre los supervivientes del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) pediátrico. Además, los pacientes que desarrollan enfermedad de injerto contra huésped (EICH) tras el TCMH o que tienen dosis acumuladas altas de glucocorticoides tienen un riesgo aún mayor de desarrollar complicaciones óseas. Datos recientes también sugieren que un gran número de candidatos a TCMH llegan al trasplante ya con baja densidad mineral ósea, lo que añade al riesgo potencial de desarrollar enfermedad ósea tras el TCMH. Normalmente, el tratamiento de la osteoporosis en niños con bisfosfonatos, como el zoledronato, se recomienda solo después del desarrollo de fracturas por fragilidad.
Los investigadores proponen estudiar la seguridad y eficacia de un método novedoso de intervención temprana con zoledronato en pacientes pediátricos de alto riesgo sometidos a TCMH para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea y fracturas, con el fin de reducir el posible dolor y sufrimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessi Anderson
- Número de teléfono: 513-803-0177
- Correo electrónico: Jessica.Anderson@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brady Landon
- Correo electrónico: Brady.Landon@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Jessi Anderson
- Correo electrónico: Jessica.Anderson@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Jonathan Howell, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥5 y ≤18 años de edad que se preparan para un TPH con una puntuación Z de DXA corregida por altura-edad de <-2.0 e ingresados en una unidad de hospitalización del CCHMC.
- Pacientes ≥5 y ≤18 años de edad en recuperación de un TPH y que han desarrollado EICH aguda o crónica de novo y están ingresados en una unidad de hospitalización del CCHMC.
Criterios de exclusión:
- Edad <5 años y >18 años
- Pacientes con anemia de Fanconi u otros síndromes radiosensibles con mayor riesgo de malignidad
- Antecedentes de uso previo de bisfosfonatos
- Niveles bajos de 25-OH vitamina D (<20 ng/mL)
- Enfermedad febril activa
- Infección no controlada
- Creatinina elevada en el momento de la inscripción, antecedentes de insuficiencia renal o tasa de filtración glomerular (TFG≤90) baja documentada
- Enfermedad ósea activa que incluye antecedentes de nivel anormal de PTH por cualquier motivo, fractura ósea activa/cicatrización o trastorno primario del desarrollo o metabolismo óseo.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zoledronato
La dosis de zoledronato se administrará por vía intravenosa durante 1 hora utilizando equipos de infusión estándar.
Los pacientes recibirán una dosis de 0.025 mg/kg.
El zoledronato se infundirá en el entorno hospitalario para facilitar la observación adecuada y la recopilación de datos.
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El zoledronato pertenece a la clase de fármacos denominados bifosfonatos, que actúan inhibiendo la resorción ósea al inhibir la actividad de los osteoclastos, reduciendo así la renovación ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la intervención temprana con Zoledronato
Periodo de tiempo: Desde el momento de la infusión hasta 60 días después de la última dosis de zoledronato
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Niveles de calcio tras la infusión de zoledronato
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Desde el momento de la infusión hasta 60 días después de la última dosis de zoledronato
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Factibilidad de la intervención temprana con Zoledronato
Periodo de tiempo: Al alta del paciente, normalmente 1 semana después de la infusión
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Número de días requeridos para la estancia hospitalaria más allá de lo necesario para el ingreso del paciente
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Al alta del paciente, normalmente 1 semana después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la salud ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, +6 meses y +12 meses
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Las exploraciones DXA se medirán con una puntuación z que compara la densidad ósea con los promedios para la edad y la altura del paciente
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Línea de base, +6 meses y +12 meses
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Recambio del sustrato óseo
Periodo de tiempo: Baseline y +30 días
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telopéptido c-terminal (CTX) y procolágeno tipo 1 propéptido n-terminal (P1NP) medidos en pg/mL
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Baseline y +30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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