Zoledronato para Prevenir Complicações na Saúde Óssea em Sobreviventes de Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas Pediátricos
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervenção Precoce com Zoledronato para Prevenir de Forma Segura as Complicações da Saúde Óssea em Sobreviventes de Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas Pediátricos
O objetivo deste estudo piloto é investigar a segurança e avaliar preliminarmente a eficácia da intervenção precoce com zoledronato em pacientes pediátricos de alto risco submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT), para prevenir o desenvolvimento de doença óssea e fraturas e reduzir potenciais dores e sofrimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença óssea, incluindo baixa densidade óssea e fraturas por fragilidade (osteoporose), é comum entre os sobreviventes do transplante pediátrico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT). Além disso, os pacientes que desenvolvem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o HSCT ou que têm doses cumulativas elevadas de glicocorticoides apresentam um risco ainda maior de desenvolver complicações ósseas. Dados recentes também sugerem que um grande número de candidatos a HSCT chega ao transplante já com baixa densidade mineral óssea, acrescentando ao risco potencial de desenvolver doença óssea após o HSCT. Tipicamente, o tratamento da osteoporose em crianças com bifosfonatos, como o zoledronato, é recomendado apenas após o desenvolvimento de fraturas por fragilidade.
Os investigadores propõem-se a estudar a segurança e eficácia de um novo método de intervenção precoce com zoledronato em pacientes pediátricos de alto risco submetidos a HSCT para prevenir o desenvolvimento de doença óssea e fraturas, a fim de reduzir a dor e o sofrimento potencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessi Anderson
- Número de telefone: 513-803-0177
- E-mail: Jessica.Anderson@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Brady Landon
- E-mail: Brady.Landon@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Jessi Anderson
- E-mail: Jessica.Anderson@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Jonathan Howell, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes ≥5 e ≤18 anos de idade que se preparam para um TCHS com um escore Z de DXA corrigido para altura-idade de <-2,0 e internados numa unidade de internamento do CCHMC.
- Doentes ≥5 e ≤18 anos de idade em recuperação de um TCHS e que desenvolveram DECH aguda ou crónica de novo e estão internados numa unidade de internamento do CCHMC.
Critérios de Exclusão:
- Idade <5 anos e >18 anos
- Doentes com anemia de Fanconi ou outras síndromes sensíveis à radiação com risco aumentado de malignidade
- historial de uso prévio de bifosfonatos
- níveis baixos de vitamina D 25-OH (<20 ng/mL)
- doença febril ativa
- infeção não controlada
- Creatinina elevada no momento da inscrição, historial de insuficiência renal, ou taxa de filtração glomerular (TFG≤90) baixa documentada
- Doença óssea ativa incluindo historial de nível anormal de PTH por qualquer razão, fratura óssea ativa/em cicatrização, ou distúrbio primário do desenvolvimento ou metabolismo ósseo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zoledronato
A dose de zoledronato será administrada por via intravenosa durante 1 hora utilizando equipamento de perfusão padrão.
Os pacientes receberão uma dose de 0,025 mg/kg.
O zoledronato será infundido em ambiente hospitalar para facilitar a observação adequada e a recolha de dados.
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O zoledronato pertence à classe de fármacos denominados bifosfonatos, que atuam inibindo a reabsorção óssea ao inibir a atividade dos osteoclastos, reduzindo assim a renovação óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da intervenção precoce com Zoledronato
Prazo: No momento da infusão até 60 dias após a última dose de Zoledronato
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Níveis de cálcio após infusão de zoledronato
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No momento da infusão até 60 dias após a última dose de Zoledronato
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Viabilidade da intervenção precoce com Zoledronato
Prazo: Na alta do paciente, normalmente 1 semana após a infusão
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Número de dias necessários para internamento além do necessário para a admissão do paciente
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Na alta do paciente, normalmente 1 semana após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da saúde óssea
Prazo: Baseline, +6 meses e +12 meses
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As análises DXA serão medidas com um z-score comparando a densidade óssea com as médias para a idade e altura do paciente
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Baseline, +6 meses e +12 meses
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Substrato ósseo turnover
Prazo: Baseline e +30 dias
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c-terminal telopeptide (CTX) e propéptido n-terminal do pró-colagénio tipo 1 (P1NP) medidos em pg/mL
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Baseline e +30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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