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소아 조혈모세포 이식 생존자의 골 건강 합병증 예방을 위한 졸레드로네이트

2026년 1월 21일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

소아 조혈모세포 이식 생존자에서 골 건강 합병증을 안전하게 예방하기 위한 조기 졸레드로네이트 중재

이 파일럿 연구의 목적은 고위험 소아 조혈모세포이식(HSCT) 환자에서 조기에 졸레드로네이트를 투여하여 골질환 및 골절 발생을 예방하고 잠재적인 통증과 고통을 줄이기 위한 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 조혈모세포 이식(HSCT) 생존자들 사이에서 낮은 골밀도와 취약성 골절(골다공증)을 포함한 골 질환이 흔합니다. 또한 HSCT 이후 이식편대숙주병(GVHD)을 발생한 환자나 고용량의 글루코코르티코이드를 누적 투여한 환자는 골 합병증 발생 위험이 더욱 높습니다. 최근 자료는 많은 HSCT 대상자들이 이미 낮은 골밀도를 가지고 이식을 받는다는 것을 시사하며, 이는 HSCT 이후 골 질환 발생의 잠재적 위험을 증가시킵니다. 일반적으로, 졸레드로네이트와 같은 비스포스포네이트를 이용한 소아 골다공증 치료는 취약성 골절 발생 이후에만 권장됩니다.

연구자들은 잠재적 통증과 고통을 줄이기 위해 골 질환과 골절 발생을 예방하는 새로운 조기 개입 방법인 졸레드로네이트를 고위험 소아 HSCT 환자에게 적용하는 것의 안전성과 효능을 연구할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Howell, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령에 따른 키 보정 DXA Z 점수가 <-2.0인 5세 이상 18세 이하 환자로서 HSCT를 준비 중이며 CCHMC 입원 병동에 입원한 환자.
  • HSCT 후 회복 중인 5세 이상 18세 이하 환자로서 새롭게 발생한 급성 또는 만성 GVHD가 발생하였고 CCHMC 입원 병동에 입원한 환자.

제외 기준:

  • 5세 미만 및 18세 초과
  • 판코니 빈혈 또는 악성 종양 위험이 증가된 기타 방사선 민감 증후군을 가진 환자
  • 이전 비스포스포네이트 사용 병력
  • 낮은 25-OH 비타민 D 수치(<20 ng/mL)
  • 활동성 발열 질환
  • 조절되지 않은 감염
  • 등록 시 혈청 크레아티닌 상승, 신부전 병력, 또는 문서화된 낮은 사구체 여과율(GFR≤90)
  • 이상 PTH 수치 병력(원인 불문), 활동성 골절/치유 중, 또는 골 발달 또는 대사의 일차 장애를 포함한 활동성 골질환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸레드로네이트
졸레드로네이트 용량은 표준 주입 장비를 사용하여 1시간에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다. 환자는 0.025 mg/kg의 용량을 투여받게 됩니다. 졸레드로네이트는 적절한 관찰 및 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 입원 환경에서 주입됩니다.
의약품: 졸레드로네이트
졸레드로네이트는 뼈 흡수를 억제하는 약물 클래스인 비스포스포네이트에 속하며, 파골세포 활동을 억제하여 뼈 재형성을 감소시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 개입 조테드로네이트의 안전성
기간: 주용액 주입 시부터 졸레드로네이트 최종 투여 후 최대 60일까지
졸레드로네이트 주입 후 칼슘 수치
주용액 주입 시부터 졸레드로네이트 최종 투여 후 최대 60일까지
조기 중재 졸레드로네이트의 실현 가능성
기간: 퇴원 시, 일반적으로 주입 후 1주
환자의 입원에 필요한 것 이상으로 병원 입원이 필요한 일수
퇴원 시, 일반적으로 주입 후 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 건강 효율성
기간: 기준 시점, +6개월, +12개월
DXA 스캔은 환자의 연령 및 신장에 대한 평균값과 골밀도를 비교하는 z-점수로 측정됩니다
기준 시점, +6개월, +12개월
골 기질 전환
기간: 기준 시점 및 +30일
C-말단 텔로펩타이드(CTX) 및 제1형 프로콜라겐 N-말단 프로펩타이드(P1NP) (pg/mL 단위 측정)
기준 시점 및 +30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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