Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronat til forebyggelse af knoglesundhedskomplikationer hos børn, der har overlevet hæmatopoietisk stamcelletransplantation

21. januar 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tidlig Intervention med Zoledronat til Sikker Forebyggelse af Knoglesundhedskomplikationer hos Pædiatriske Hæmatopoietiske Stamcelletransplantationsoverlevere

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge sikkerheden og foreløbigt vurdere effektiviteten af tidlig intervention med zoledronat til højrisiko-pædiatriske patienter med hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for at forebygge udviklingen af knoglesygdomme og frakturer samt reducere potentiel smerte og lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knoglesygdomme, herunder lav knogletæthed og skrøbelighedsfrakturer (osteoporose), er almindelige blandt overlevere af pædiatrisk hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Desuden har patienter, der udvikler graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter HSCT, eller som har høje kumulative doser af glukokortikoider, endnu højere risiko for at udvikle knoglekomplikationer. Nylige data tyder også på, at et stort antal HSCT-kandidater ankommer til transplantationen med allerede lav knoglemineraltæthed, hvilket øger den potentielle risiko for at udvikle knoglesygdom efter HSCT. Typisk anbefales behandling af osteoporose hos børn med bisfosfonater, såsom zoledronat, kun efter udvikling af skrøbelighedsfrakturer.

Forskerne foreslår at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en ny metode til tidlig intervention med zoledronat hos højrisikopædiatriske HSCT-patienter for at forhindre udvikling af knoglesygdomme og frakturer for at reducere potentiel smerte og lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Howell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥5 og ≤18 år, som forbereder sig på HSCT med en højde-for-alder korrigeret DXA Z-score på <-2,0 og indlagt på en CCHMC indlæggelsesenhed.
  • Patienter ≥5 og ≤18 år, som er ved at komme sig efter HSCT og har udviklet de novo akut eller kronisk GVHD og er indlagt på en CCHMC indlæggelsesenhed.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <5 år og >18 år
  • Patienter med Fanconi-anæmi eller andre strålefølsomme syndromer med øget risiko for malignitet
  • tidligere brug af bisfosfonater
  • lave 25-OH vitamin D-niveauer (<20 ng/mL)
  • aktiv febril sygdom
  • ukontrolleret infektion
  • Forhøjet kreatinin på optagelsestidspunktet, tidligere nyresvigt eller dokumenteret lav glomerulær filtrationsrate (GFR≤90)
  • Aktiv knoglesygdom inklusive tidligere abnormt PTH-niveau af enhver årsag, aktiv knoglebrud/helingsproces eller primær lidelse af knogleudvikling eller metabolisme.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronat
Zoledronat-dosis gives intravenøst over 1 time ved brug af standard infusionsudstyr. Patienterne vil modtage en dosis på 0,025 mg/kg. Zoledronat infunderes i indlæggelsesafdelingen for at lette korrekt observation og dataindsamling.
Medicin: Zoledronat
Zoledronat tilhører lægemiddelklassen bisfosfonater, som virker ved at hæmme knogleresorption ved at inhibere osteoklastaktivitet og dermed reducere knogleomsætningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved tidlig intervention med Zoledronat
Tidsramme: Ved infusionen og op til 60 dage efter sidste dosis Zoledronat
Calciumniveauer efter infusion af zoledronat
Ved infusionen og op til 60 dage efter sidste dosis Zoledronat
Gennemførligheden af tidlig intervention med Zoledronat
Tidsramme: Ved patientens udskrivelse, typisk 1 uge efter infusionen
Antal dage for nødvendigt hospitalsophold ud over det, der er nødvendigt for patientens indlæggelse
Ved patientens udskrivelse, typisk 1 uge efter infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglehelbredseffektivitet
Tidsramme: Baseline, +6 måneder og +12 måneder
DXA-skanninger vil blive målt med en z-score, der sammenligner knogletætheden med gennemsnittet for patientens alder og højde
Baseline, +6 måneder og +12 måneder
Knoglesubstratomsætning
Tidsramme: Baseline og +30 dage
c-terminal telopeptide (CTX) og procollagen type 1 n-terminal propeptide (P1NP) målt i pg/mL
Baseline og +30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner