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Zoledronat zur Prävention von Knochengesundheitskomplikationen bei pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsüberlebenden

21. Januar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Frühe Intervention mit Zoledronat zur sicheren Prävention von Knochengesundheitskomplikationen bei pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Überlebenden

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit zu untersuchen und die Wirksamkeit einer frühen Intervention mit Zoledronat bei Hochrisiko-Patienten der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) vorläufig zu bewerten, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen und Frakturen zu verhindern und potenzielle Schmerzen und Leiden zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenerkrankungen, einschließlich niedriger Knochendichte und Fragilitätsfrakturen (Osteoporose), sind bei Überlebenden einer pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) häufig. Darüber hinaus haben Patienten, die nach einer HSCT eine Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) entwickeln oder hohe kumulative Dosen von Glukokortikoiden erhalten, ein noch höheres Risiko, Knochenkomplikationen zu entwickeln. Aktuelle Daten deuten auch darauf hin, dass eine große Anzahl von HSCT-Kandidaten bereits mit niedriger Knochenmineraldichte zur Transplantation kommt, was das potenzielle Risiko erhöht, nach der HSCT eine Knochenerkrankung zu entwickeln. Typischerweise wird eine Behandlung von Osteoporose bei Kindern mit Bisphosphonaten, wie Zoledronat, erst nach dem Auftreten von Fragilitätsfrakturen empfohlen.

Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Methode der Früherkennung mit Zoledronat bei Hochrisiko-pädiatrischen HSCT-Patienten zu untersuchen, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen und Frakturen zu verhindern und so potenzielle Schmerzen und Leiden zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Howell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥5 und ≤18 Jahre alt, die sich auf eine HSCT vorbereiten, mit einem altersbereinigten DXA-Z-Score von <-2,0 und in einer CCHMC-Station aufgenommen sind.
  • Patienten ≥5 und ≤18 Jahre alt, die sich von einer HSCT erholen und eine de novo akute oder chronische GVHD entwickelt haben und in einer CCHMC-Station aufgenommen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <5 Jahre und >18 Jahre
  • Patienten mit Fanconi-Anämie oder anderen strahlensensiblen Syndromen mit erhöhtem Malignitätsrisiko
  • Vorgeschichte einer früheren Bisphosphonat-Einnahme
  • niedrige 25-OH-Vitamin-D-Spiegel (<20 ng/mL)
  • aktive fieberhafte Erkrankung
  • unkontrollierte Infektion
  • Erhöhtes Kreatinin zum Zeitpunkt der Einschreibung, Vorgeschichte von Nierenversagen oder dokumentierte niedrige glomeruläre Filtrationsrate (GFR≤90)
  • Aktive Knochenerkrankung einschließlich Vorgeschichte eines abnormalen PTH-Spiegels aus irgendeinem Grund, aktiver Knochenbruch/Heilung oder primärer Störung der Knochenentwicklung oder des Knochenstoffwechsels.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronat
Die Zoledronat-Dosis wird intravenös über 1 Stunde mit Standard-Infusionsgeräten verabreicht. Patienten erhalten eine Dosis von 0,025 mg/kg. Zoledronat wird im stationären Rahmen infundiert, um eine ordnungsgemäße Beobachtung und Datenerfassung zu ermöglichen.
Arzneimittel: Zoledronat
Zoledronat gehört zur Klasse der Bisphosphonate, die die Knochenresorption hemmen, indem sie die Osteoklastenaktivität hemmen und so den Knochenumsatz reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der frühzeitigen Intervention mit Zoledronat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Infusion bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis Zoledronat
Kalziumspiegel nach Infusion von Zoledronat
Zum Zeitpunkt der Infusion bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis Zoledronat
Durchführbarkeit einer frühen Intervention mit Zoledronat
Zeitfenster: Bei der Entlassung des Patienten, typischerweise 1 Woche nach der Infusion
Anzahl der Tage, die für einen stationären Aufenthalt über das hinaus erforderlich sind, was für die Aufnahme des Patienten notwendig ist
Bei der Entlassung des Patienten, typischerweise 1 Woche nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochengesundheitseffizienz
Zeitfenster: Baseline, +6 Monate und +12 Monate
DXA-Scans werden mit einem Z-Score gemessen, der die Knochendichte mit dem Durchschnitt für das Alter und die Größe der Patient:innen vergleicht
Baseline, +6 Monate und +12 Monate
Knochensubstratumtrieb
Zeitfenster: Ausgangswert und +30 Tage
C-terminales Telopeptid (CTX) und Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP), gemessen in pg/mL
Ausgangswert und +30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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