唑来膦酸预防小儿造血干细胞移植幸存者骨骼健康并发症
2026年8月7日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
早期使用唑来膦酸盐干预，安全预防儿童造血干细胞移植幸存者骨健康并发症
本项初步研究的目的是调查在高风险儿科造血干细胞移植（HSCT）患者中早期使用唑来膦酸干预的安全性，并初步评估其预防骨病和骨折发生、减轻潜在疼痛和痛苦的效果。
研究概览
详细说明
骨髓疾病，包括低骨密度和脆性骨折（骨质疏松症），在儿童造血干细胞移植（HSCT）幸存者中很常见。 此外，HSCT后发生移植物抗宿主病（GVHD）或累积高剂量糖皮质激素的患者发生骨骼并发症的风险更高。 最近的数据还表明，大量HSCT候选者在移植前已存在低骨密度，增加了HSCT后发生骨髓疾病的潜在风险。 通常，儿童骨质疏松症的治疗使用双膦酸盐（如唑来膦酸）仅在发生脆性骨折后才被推荐。
研究人员建议研究在高风险儿童HSCT患者中早期干预使用唑来膦酸的新方法的安全性和有效性，以预防骨髓疾病和骨折的发生，从而减少潜在的疼痛和痛苦。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brady Landon
- 电话号码：513-803-5490
- 邮箱：Brady.Landon@cchmc.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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接触：
- Brady Landon
- 邮箱：Brady.Landon@cchmc.org
-
首席研究员：
- Jonathan Howell, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥5岁且≤18岁、准备接受造血干细胞移植、年龄校正身高DXA Z评分<-2.0且入住辛辛那提儿童医院医疗中心住院部的患者。
- 年龄≥5岁且≤18岁、造血干细胞移植后恢复期间新发急性或慢性移植物抗宿主病且入住辛辛那提儿童医院医疗中心住院部的患者。
排除标准：
- 年龄<5岁或>18岁
- 患有范可尼贫血或其他恶性肿瘤风险增加的辐射敏感综合征患者
- 既往有双膦酸盐使用史
- 25-羟维生素D水平偏低（<20 ng/mL）
- 活动性发热疾病
- 未控制的感染
- 入组时肌酐升高、肾衰竭病史或记录肾小球滤过率偏低（GFR≤90）
- 活动性骨骼疾病（包括任何原因导致的甲状旁腺激素水平异常史、活动性骨折/愈合期、或原发性骨骼发育或代谢障碍）
- 妊娠或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：唑来膦酸
唑来膦酸剂量将使用标准输注设备通过静脉输注，输注时间为1小时。
患者将接受0.025毫克/千克的剂量。
唑来膦酸将在住院环境中输注，以便于进行适当的观察和数据收集。
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唑来膦酸属于双膦酸盐类药物，通过抑制破骨细胞活性来抑制骨吸收，从而降低骨转换率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期干预唑来膦酸的安全性
大体时间：输注时直至最后一次唑来膦酸给药后60天内
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输注唑来膦酸后的钙水平
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输注时直至最后一次唑来膦酸给药后60天内
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早期干预唑来膦酸的可行性
大体时间：患者出院时，通常在输注后1周
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超出患者入院必需住院天数所需的天数
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患者出院时，通常在输注后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼健康效率
大体时间：基线、+6个月和+12个月
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DXA扫描将通过z值进行测量，将骨密度与患者年龄和身高的平均值进行比较
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基线、+6个月和+12个月
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骨基质代谢
大体时间：基线和+30天
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c-末端端肽（CTX）和1型前胶原n-末端前肽（P1NP），以pg/mL为单位测量
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基线和+30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Howell, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月17日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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