Zoledronian w zapobieganiu powikłaniom zdrowotnym kości u dzieci będących po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Wczesna interwencja z zoledronianem w celu bezpiecznego zapobiegania powikłaniom zdrowotnym kości u dzieci będących po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa i wstępna ocena skuteczności wczesnej interwencji z zoledronianem u pacjentów pediatrycznych wysokiego ryzyka po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), aby zapobiec rozwojowi choroby kości i złamań oraz zmniejszyć potencjalny ból i cierpienie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby kości, w tym niska gęstość kości i złamania patologiczne (osteoporoza), są powszechne wśród osób, które przeżyły dziecięcy przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Ponadto pacjenci, u których po HSCT rozwija się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub którzy otrzymują wysokie skumulowane dawki glikokortykosteroidów, są jeszcze bardziej narażeni na powikłania kostne. Najnowsze dane sugerują również, że wielu kandydatów do HSCT trafia na przeszczep już z niską gęstością mineralną kości, co zwiększa potencjalne ryzyko rozwoju choroby kości po HSCT. Zazwyczaj leczenie osteoporozy u dzieci za pomocą bisfosfonianów, takich jak zoledronian, jest zalecane dopiero po wystąpieniu złamań patologicznych.
Badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej metody wczesnej interwencji z użyciem zoledronianu u wysokiego ryzyka dziecięcych pacjentów po HSCT, aby zapobiec rozwojowi choroby kości i złamań, w celu zmniejszenia potencjalnego bólu i cierpienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessi Anderson
- Numer telefonu: 513-803-0177
- E-mail: Jessica.Anderson@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brady Landon
- E-mail: Brady.Landon@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Jessi Anderson
- E-mail: Jessica.Anderson@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Jonathan Howell, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥5 i ≤18 lat przygotowujący się do HSCT z wynikiem Z DXA skorygowanym o wzrost dla wieku < -2,0 i przyjęci na oddział szpitalny CCHMC.
- Pacjenci w wieku ≥5 i ≤18 lat w okresie rekonwalescencji po HSCT, u których rozwinęła się de novo ostra lub przewlekła GVHD i są przyjęci na oddział szpitalny CCHMC.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <5 lat i >18 lat
- Pacjenci z anemią Fanconiego lub innymi zespołami nadwrażliwości na promieniowanie ze zwiększonym ryzykiem nowotworzenia
- w wywiadzie stosowanie bisfosfonianów
- niskie stężenie 25-OH witaminy D (<20 ng/mL)
- aktywna choroba gorączkowa
- niekontrolowana infekcja
- Podwyższony poziom kreatyniny w momencie rekrutacji, wywiad niewydolności nerek lub udokumentowany niski współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR ≤90)
- Aktywna choroba kości, w tym wywiad nieprawidłowego poziomu PTH z jakiegokolwiek powodu, aktywny złamanie/zdrowienie kości, lub pierwotne zaburzenie rozwoju lub metabolizmu kości.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoledronian
Dawka zoledronianu będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę przy użyciu standardowego sprzętu do infuzji.
Pacjenci otrzymają dawkę 0,025 mg/kg.
Zoledronian będzie wlewany w warunkach szpitalnych, aby ułatwić właściwą obserwację i zbieranie danych.
|
Zoledronian należy do klasy leków zwanych bisfosfonianami, które hamują resorpcję kości poprzez hamowanie aktywności osteoklastów, co w efekcie zmniejsza obrót kostny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wczesnej interwencji Zoledronianem
Ramy czasowe: Od momentu infuzji do 60 dni po ostatniej dawce zoledronianu
|
Poziom wapnia po wlewie zoledronianu
|
Od momentu infuzji do 60 dni po ostatniej dawce zoledronianu
|
|
Wykonalność wczesnej interwencji Zoledronianem
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta, zwykle 1 tydzień po wlewie
|
Liczba dni wymaganych do hospitalizacji ponad to, co jest konieczne dla przyjęcia pacjenta
|
Przy wypisie pacjenta, zwykle 1 tydzień po wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zdrowia kości
Ramy czasowe: Początkowe, +6 miesięcy i +12 miesięcy
|
Badania DXA będą mierzone za pomocą wskaźnika z-score, porównując gęstość kości ze średnimi wartościami dla wieku i wzrostu pacjenta
|
Początkowe, +6 miesięcy i +12 miesięcy
|
|
Obrotność podłoża kostnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i +30 dni
|
końcowy telopeptyd C (CTX) i prokolagen typu 1 N-końcowy propeptyd (P1NP) mierzone w pg/mL
|
Linia wyjściowa i +30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .