Zoledronaatti luun terveyden komplikaatioiden estämiseksi lasten hematopoieettisten kantasolusiirron saaneilla
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Varhainen interventio zoledronaatin avulla luun terveyden komplikaatioiden turvalliseen estämiseen lasten hematopoieettisen kantasolusiirron saaneissa potilaissa
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta ja alustavasti arvioida varhaisen zoledronaatti-intervention tehokkuutta korkean riskin lasten hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) potilailla estääkseen luutautien ja murtumien kehittymistä sekä vähentääkseen mahdollista kipua ja kärsimystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luutaudit, mukaan lukien matala luutiheys ja hauraat murtumat (osteoporoosi), ovat yleisiä lasten hematopoeettisen kantasolusiirron (HSCT) selviytyjien keskuudessa. Lisäksi potilailla, joilla kehittyy siirre-vastaan-isäntä-tauti (GVHD) HSCT:n jälkeen tai joilla on korkeat glukokortikoidien kumulatiiviset annokset, on vielä suurempi riski kehittää luukomplikaatioita. Viimeaikaiset tiedot viittaavat myös siihen, että suuri osa HSCT-ehdokkaista saapuu siirtoon jo alhaisella luumineraalitiheydellä, mikä lisää HSCT:n jälkeen luutaudin kehittymisen mahdollista riskiä. Tyypillisesti osteoporoosin hoitoa lapsilla bisfosfonaateilla, kuten tsoledronaatti, suositellaan vasta hauraiden murtumien kehittymisen jälkeen.
Tutkijat ehdottavat uudenlaisen varhaiseen interventioon liittyvän menetelmän turvallisuuden ja tehon tutkimista tsoledronaatin avulla korkean riskin lasten HSCT-potilailla estääkseen luutaudin ja murtumien kehittymisen mahdollisten kipujen ja kärsimyksen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessi Anderson
- Puhelinnumero: 513-803-0177
- Sähköposti: Jessica.Anderson@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brady Landon
- Sähköposti: Brady.Landon@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessi Anderson
- Sähköposti: Jessica.Anderson@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Jonathan Howell, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat ≥5 ja ≤18 vuotta vanhoja, jotka valmistautuvat HSCT:hen ja joilla on pituuteen ikään korjattu DXA Z-pisteet <-2,0 ja jotka on otettu CCHMC:n sairaalapalveluun.
- Potilaat ≥5 ja ≤18 vuotta vanhoja, jotka toipuvat HSCT:stä ja joilla on kehittynyt de novo akuutti tai krooninen GVHD ja jotka on otettu CCHMC:n sairaalapalveluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <5 vuotta ja >18 vuotta
- Potilaat, joilla on Fanconin anemia tai muut säteilyherkkyyteen liittyvät oireyhtymät, joihin liittyy lisääntynyt syöpäriski
- aiempi bifosfonaattien käyttöhistoria
- matalat 25-OH-vitamiini D -pitoisuudet (<20 ng/mL)
- aktiivinen kuumeinen sairaus
- hallitsematon infektio
- Kohonnut kreatiniini rekisteröintiaikana, munuaisten vajaatoiminnan historia tai dokumentoitu matala glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR≤90)
- Aktiivinen luusairaus, mukaan lukien poikkeavan PTH-tason historia millä tahansa syyllä, aktiivinen luunmurtuma/paraneminen tai ensisijainen luunkehityksen tai aineenvaihdunnan häiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zoledronaatti
Zoledronaatti-annos annetaan intravenoosesti 1 tunnin aikana käyttäen standardia infuusiolaitteistoa.
Potilaat saavat annoksen 0,025 mg/kg.
Zoledronaattia infusoidaan sairaalassa hoitoon otetuilla potilailla mahdollistaen asianmukaisen seurannan ja tiedonkeruun.
|
Zoledronaatti kuuluu bisfosfonaatteihin, jotka vähentävät luun resorptiota estämällä osteoklastien aktiivisuutta ja siten vähentävät luun uusiutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen interventio Zoledronaatin turvallisuus
Aikaikkuna: Infuusion aikana aina 60 päivään asti viimeisen zoledronaatiannoksen jälkeen
|
Kalsiumtasoja zoledronatin infuusion jälkeen
|
Infuusion aikana aina 60 päivään asti viimeisen zoledronaatiannoksen jälkeen
|
|
Zoledronatin varhaisen interventiotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttamisen yhteydessä, tyypillisesti 1 viikko infuusion jälkeen
|
Potilaan sisäänottamiseen välttämättömän ajan yli vaadittavien sairaalassaolopäivien määrä
|
Potilaan kotiuttamisen yhteydessä, tyypillisesti 1 viikko infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun terveyden tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, +6 kuukautta ja +12 kuukautta
|
DXA-skannauksia mitataan z-pisteillä, jotka vertaavat luutiheyttä potilaan ikään ja pituuteen perustuviin keskiarvoihin
|
Perustaso, +6 kuukautta ja +12 kuukautta
|
|
Luukudoksen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja +30 päivää
|
C-terminaalinen telopeptidi (CTX) ja prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP) mitattuna pg/mL
|
Perustaso ja +30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .