Золедронат для предотвращения осложнений со стороны костной ткани у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
21 января 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Раннее вмешательство с золедронатом для безопасного предотвращения осложнений со стороны здоровья костей у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Цель этого пилотного исследования — изучить безопасность и предварительно оценить эффективность раннего вмешательства с применением золедроновой кислоты у детей с высоким риском, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), для предотвращения развития заболеваний костей и переломов, а также для снижения потенциальной боли и страданий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания костей, включая низкую плотность костной ткани и патологические переломы (остеопороз), часто встречаются среди пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в детском возрасте. Кроме того, пациенты, у которых развивается реакция "трансплантат против хозяина" (РТПХ) после ТГСК или которые получали высокие кумулятивные дозы глюкокортикоидов, подвержены еще более высокому риску развития костных осложнений. Недавние данные также свидетельствуют о том, что значительное число кандидатов на ТГСК уже имеют низкую минеральную плотность костной ткани на момент трансплантации, что увеличивает потенциальный риск развития заболеваний костей после ТГСК. Как правило, лечение остеопороза у детей с помощью бисфосфонатов, таких как золендронат, рекомендуется только после развития патологических переломов.
Исследователи предлагают изучить безопасность и эффективность нового метода раннего вмешательства с использованием золендроната у педиатрических пациентов с высоким риском после ТГСК для предотвращения развития заболеваний костей и переломов, чтобы уменьшить потенциальную боль и страдания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessi Anderson
- Номер телефона: 513-803-0177
- Электронная почта: Jessica.Anderson@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brady Landon
- Электронная почта: Brady.Landon@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Jessi Anderson
- Электронная почта: Jessica.Anderson@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Jonathan Howell, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 5 до 18 лет, готовящиеся к ТКМ, с Z-показателем DXA, скорректированным по росту для возраста, < -2,0 и госпитализированные в стационарное отделение CCHMC.
- Пациенты в возрасте от 5 до 18 лет, восстанавливающиеся после ТКМ, у которых развилась вновь возникшая острая или хроническая РТПХ, и которые госпитализированы в стационарное отделение CCHMC.
Критерии исключения:
- Возраст < 5 лет и > 18 лет
- Пациенты с анемией Фанкони или другими радиочувствительными синдромами с повышенным риском злокачественных новообразований
- предыдущий прием бисфосфонатов
- низкий уровень 25-гидроксивитамина D (< 20 нг/мл)
- активное лихорадочное заболевание
- неконтролируемая инфекция
- Повышенный уровень креатинина на момент включения в исследование, анамнез почечной недостаточности или документированная низкая скорость клубочковой фильтрации (СКФ ≤ 90)
- Активное заболевание костей, включая анамнез аномального уровня ПТГ по любой причине, активный перелом/заживление кости или первичное нарушение развития или метаболизма костей.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золедронат
Доза золедроната будет вводиться внутривенно в течение 1 часа с использованием стандартного инфузионного оборудования.
Пациенты получат дозу 0,025 мг/кг.
Введение золедроната будет проводиться в условиях стационара для обеспечения надлежащего наблюдения и сбора данных.
|
Золедронат относится к классу препаратов под названием бисфосфонаты, которые действуют, ингибируя резорбцию кости, подавляя активность остеокластов, тем самым снижая костный обмен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность раннего вмешательства Золедронатом
Временное ограничение: На момент инфузии и до 60 дней после последней дозы золендроната
|
Уровень кальция после инфузии золендроната
|
На момент инфузии и до 60 дней после последней дозы золендроната
|
|
Возможность раннего вмешательства Золедроната
Временное ограничение: При выписке пациента, обычно через 1 неделю после инфузии
|
Количество дней, необходимых для стационарного пребывания сверх необходимого для госпитализации пациента
|
При выписке пациента, обычно через 1 неделю после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность для здоровья костей
Временное ограничение: Исходный уровень, +6 месяцев и +12 месяцев
|
Сканирование DXA будет измеряться с использованием z-показателя, сравнивающего плотность костной ткани со средними значениями для возраста и роста пациента
|
Исходный уровень, +6 месяцев и +12 месяцев
|
|
Обмен костного субстрата
Временное ограничение: Исходный уровень и +30 дней
|
C-терминальный телопептид (CTX) и N-терминальный пропептид проколлагена 1 типа (P1NP), измеряемые в пг/мл
|
Исходный уровень и +30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .