小児の扁桃摘出術後覚醒時せん妄に対するメラトニン
2026年1月24日 更新者：Taghreed Elshahat Sakr、Benha University
小児扁桃摘出術後の覚醒時興奮に対する術前経口メラトニンの効果：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、メラトニンが小児の扁桃摘出術後の覚醒時せん妄を軽減できるかどうかを調べることです。 この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：
メラトニンは小児の扁桃摘出術後の覚醒時せん妄を軽減しますか？ メラトニンを服用する際、参加者はどのような医学的問題を経験しますか？ 研究者は、メラトニンとプラセボ（薬物を含まない外見上の類似物質）を比較し、メラトニンが小児の扁桃摘出術後の覚醒時せん妄を軽減する効果があるかどうかを確認します。
参加者は、麻酔導入30分前に、0.5 mg/kg（最大20 mg）の用量で経口メラトニンを受け取ります。 用量は、過去の小児研究と安全性データに基づいて選択されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banhā、エジプト
- Benha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはII。
- 親／法定後見人が書面によるインフォームド・コンセントを提供する
除外基準：
• メラトニンに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 既存の神経学的または精神障害（例：てんかん、自閉症、ADHD）。
- 手術前48時間以内に鎮静剤または精神活性薬を投与されている小児。
- 緊急手術または扁桃摘出術／アデノイド切除術以外の処置。
- 既知の睡眠障害がある小児、またはメラトニンサプリメントを服用している小児。
- 発達遅滞、神経障害、睡眠障害、または術後ICU管理を必要とする既知の閉塞性睡眠時無呼吸症。
- 肝機能または腎機能障害（ALT／AST >2×ULN、Cr >1.5 mg／dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループM（メラトニングループ）
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参加者は、麻酔導入の30分前に0.5 mg/kg（最大20 mg）の経口メラトニンを投与されます。
投与量は、小児を対象とした過去の研究および安全性データに基づいて選択されました。
投与を容易にするため、錠剤を砕き、少量の水またはジュースと混ぜます。
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プラセボコンパレーター：グループP（プラセボ群）
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参加者は、麻酔導入の30分前に、同一のプラセボ錠剤を投与されます。 投与を容易にするため、錠剤は砕いて少量の水またはジュースと混ぜられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒時せん妄（EA）の発生率と重症度：EAは小児麻酔覚醒時せん妄（PAED）スケールを用いて評価されます
時間枠：PACU到着後5、10、15、30分
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PAEDスケールは5つの項目（アイコンタクト、周囲の認識、目的のある行動、落ち着きのなさ、および慰められないこと）から構成され、各項目は0から4のスコアで評価されます。合計スコアの範囲は0から20です。スコア≥10または同等の値は、臨床的に有意な覚醒せん妄（EA）の存在を定義します。
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PACU到着後5、10、15、30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院までの時間
時間枠：到着からPACUまで10〜30分
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PACU到着から修正アルドレートスコア（患者の回復を評価し、退室の準備ができているかを判断するために麻酔後回復室（PACU）で使用される10点システム。
活動性、呼吸、循環、意識、酸素飽和度の5つのカテゴリを評価します。
各カテゴリは0から2点で採点され、合計スコアが9点または10点の場合、一般的に患者はPACUから安全に退室できることを示します）が達成されるまでの時間として測定。
≥9（分）、
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到着からPACUまで10〜30分
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術後疼痛
時間枠：術後最初の2時間
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PAEDスケールと同じ時間帯に、Face、Legs、Activity、Cry、Consolability（FLACC）スケールを用いて評価しました。
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術後最初の2時間
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レスキュー鎮痛
時間枠：手術後24時間
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PACUで必要とされた救急鎮痛剤の総投与量（例：小児の体重（kg）に応じて測定された静脈内モルヒネまたはフェンタニル）。
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手術後24時間
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有害事象
時間枠：術後最初の24時間
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PONV、呼吸抑制（定義：{SpO}_2 < 90%で介入が必要）、徐脈（<60 bpm）、術中血行動態不安定性、過度の鎮静（Ramsay鎮静スケール > 3）、およびその他の有害事象の発生率
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術後最初の24時間
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親／養育者の満足度
時間枠：術後最初の24時間
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退院時に測定（リッカート尺度）は、回答者に声明に対する同意レベルや感情の強さを評価するよう求めることで、態度、意見、行動を測定するために使用され、強く反対する、反対する、やや反対する、どちらでもない、やや同意する、同意するなどの選択肢を含みます
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術後最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC.2.11.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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