소아 편도 절제술 후 발생하는 각성 불안에 대한 멜라토닌
2026년 1월 24일 업데이트: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University
소아 편도 절제술 후 발생하는 각성 불안에 대한 수술 전 경구 멜라토닌의 효과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 멜라토닌이 소아 편도 절제술 후 각성 동요를 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
멜라토닌은 소아 편도 절제술 후 각성 동요를 감소시키는가? 참가자가 멜라토닌을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 멜라토닌이 소아 편도 절제술 후 각성 동요를 감소시키는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 멜라토닌과 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)을 비교할 것입니다.
참가자는 마취 유도 30분 전에 0.5 mg/kg(최대 20 mg) 용량의 경구 멜라토닌을 투여받습니다. 용량은 이전 소아 연구 및 안전성 데이터를 기반으로 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banhā, 이집트
- Benha University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II.
- 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공함
제외 기준:
• 멜라토닌에 대한 알려진 알레르기 또는 금기사항.
- 기존 신경학적 또는 정신과적 장애(예: 간질, 자폐증, ADHD).
- 수술 48시간 이내에 진정제나 정신활성 약물을 투여받은 아동.
- 응급 수술 또는 편도절제술/아데노이드절제술 이외의 모든 시술.
- 알려진 수면 장애가 있거나 멜라토닌 보충제를 복용하는 아동.
- 발달 지연, 신경학적 장애, 수면 장애 또는 수술 후 중환자실 치료가 필요한 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 간 또는 신장 기능 장애(ALT/AST >2×ULN, Cr >1.5 mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 M (멜라토닌 그룹)
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참가자들은 마취 유도 30분 전에 체중 1kg당 0.5mg(최대 20mg) 용량의 경구용 멜라토닌을 투여받습니다.
용량은 기존 소아 연구와 안전성 데이터를 바탕으로 선택되었습니다.
투여를 용이하게 하기 위해 정제를 분쇄하여 소량의 물이나 주스와 혼합합니다.
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위약 비교기: 그룹 P (위약 그룹)
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참가자는 마취 유도 30분 전에 동일한 위약 정제를 투여받게 됩니다. 투여를 용이하게 하기 위해 정제를 분쇄하여 소량의 물이나 주스와 혼합합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생률 및 심각성의 발현초조(EA): EA는 소아마취 발현망상(PAED) 척도를 사용하여 평가됩니다
기간: PACU 도착 후 5, 10, 15, 30분에
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PAED 척도는 다섯 가지 항목(시선 접촉, 주변 환경 인식, 목적 있는 행동, 불안정성, 달랠 수 없음)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 4점으로 채점됩니다. 총점은 0점에서 20점까지입니다. 척도 ≥10점 또는 동등한 점수는 임상적으로 유의한 EA의 존재를 정의합니다.
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PACU 도착 후 5, 10, 15, 30분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원까지의 시간
기간: PACU 도착 후 10-30분
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수정된 Aldrete 점수(마취 후 회복실(PACU)에서 환자의 회복을 평가하고 퇴실 준비 여부를 결정하는 데 사용되는 10점 시스템.
활동, 호흡, 순환, 의식 및 산소 포화도의 5가지 범주를 평가합니다.
각 범주는 0점에서 2점까지 점수가 매겨지며, 총점 9점 또는 10점은 일반적으로 환자가 PACU에서 안전하게 퇴실할 수 있음을 나타냅니다)를 달성하는 데 걸린 시간을 PACU 도착 시점부터 측정한 것으로,
≥9(분)입니다.
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PACU 도착 후 10-30분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 2시간
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PAED 척도와 동일한 시점에서 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성(FLACC) 척도를 사용하여 평가하였습니다.
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수술 후 첫 2시간
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구제 진통
기간: 수술 후 24시간
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PACU에서 요구된 구제 진통제(예: 체중(kg)에 따라 측정된 정맥 내 모르핀 또는 펜타닐)의 총 용량.
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수술 후 24시간
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부작용
기간: 수술 후 첫 24시간
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PONV, 호흡 억제({SpO}_2 < 90%로 정의되며 중재가 필요한 경우), 서맥(<60 bpm), 수술 중 혈역학적 불안정성, 과도한 진정(Ramsay 진정 척도 > 3) 및 기타 부작용의 발생률.
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수술 후 첫 24시간
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부모/돌보미 만족도
기간: 수술 후 첫 24시간
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퇴원 시 측정(Likert 척도)은 응답자가 진술에 대한 동의 수준이나 감정 강도를 평가하도록 요청하여 태도, 의견 및 행동을 측정하는 데 사용되며, 전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 동의하거나 동의하지 않음, 약간 동의함, 동의함과 같은 옵션을 포함합니다
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC.2.11.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은