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Melatonina per l'Agitazione Post-Tonsillectomia Emergente in Pediatria

24 gennaio 2026 aggiornato da: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Effetto della Melatonina Orale Preoperatoria sull'Agitazione Emergente dopo la Tonsillectomia Pediatrica: uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la melatonina possa ridurre l'agitazione post-anestetica nei bambini dopo tonsillectomia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La melatonina riduce l'agitazione post-anestetica nei bambini dopo tonsillectomia? Quali problemi medici presentano i partecipanti quando assumono melatonina? I ricercatori confronteranno la melatonina con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per verificare se la melatonina funziona per ridurre l'agitazione post-anestetica nei bambini dopo tonsillectomia

I partecipanti riceveranno melatonina orale alla dose di 0,5 mg/kg (massimo 20 mg) somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La dose è stata scelta in base a precedenti studi pediatrici e ai dati di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banhā, Egitto
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Il genitore/tutore legale fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Allergia nota o controindicazione alla melatonina.

    • Disturbi neurologici o psichiatrici preesistenti (es. epilessia, autismo, ADHD).
    • Bambini che ricevono qualsiasi farmaco sedativo o psicoattivo entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
    • Intervento chirurgico d'urgenza o qualsiasi procedura diversa da tonsillectomia/adenoidectomia.
    • Bambini con disturbi del sonno noti o che assumono integratori di melatonina.
    • Ritardo dello sviluppo, disturbi neurologici, disturbi del sonno o apnea ostruttiva del sonno nota che richiede il ricovero in terapia intensiva postoperatoria.
    • Disfunzione epatica o renale (ALT/AST >2×ULN, Cr >1.5 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M (Gruppo Melatonina)
Droga: Melatonina
I partecipanti riceveranno melatonina orale alla dose di 0,5 mg/kg (massimo 20 mg) somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La dose è stata scelta in base a studi pediatrici precedenti e ai dati di sicurezza. La compressa verrà frantumata e mescolata con una piccola quantità di acqua o succo per facilitare la somministrazione.
Comparatore placebo: Gruppo P (Gruppo Placebo)
Droga: Placebo

I partecipanti riceveranno una compressa placebo identica somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

La compressa sarà frantumata e mescolata con una piccola quantità di acqua o succo per facilitare la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell’agitazione al risveglio (EA): l’EA sarà valutata utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio (PACU).
La scala PAED consiste in cinque elementi (contatto visivo, consapevolezza dell'ambiente circostante, azioni intenzionali, irrequietezza e inconsolabilità), ciascuno valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 20. Un punteggio ≥10 o equivalente definisce la presenza di EA clinicamente significativa.
5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio (PACU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Dimissione
Lasso di tempo: 10-30 minuti dall'arrivo in sala di risveglio (PACU)
Misurato come il tempo dall'arrivo in sala di risveglio (PACU) al raggiungimento di un punteggio di Aldrete modificato (un sistema a 10 punti utilizzato nella sala di risveglio (PACU) per valutare il recupero del paziente e determinare se è pronto per la dimissione. Valuta cinque categorie: Attività, Respirazione, Circolazione, Coscienza e Saturazione di ossigeno. Ogni categoria viene valutata da 0 a 2 e un punteggio totale di 9 o 10 indica generalmente che il paziente può essere dimesso in sicurezza dalla sala di risveglio). ≥9 (min),
10-30 minuti dall'arrivo in sala di risveglio (PACU)
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
Valutato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) negli stessi tempi della scala PAED.
prime 2 ore postoperatorie
Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose totale di analgesia di salvataggio (ad esempio, morfina o fentanil endovenosi misurati in base al peso del bambino in kg) richiesta nella sala di risveglio post-anestesia (PACU).
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Eventi Avversi
Lasso di tempo: prime 24 ore post-operatorie
Incidenza di PONV, depressione respiratoria (definita come {SpO}_2 < 90% che richiede intervento), bradicardia (<60 bpm), instabilità emodinamica intraoperatoria, sedazione eccessiva (scala di sedazione di Ramsay > 3) e altri eventi avversi.
prime 24 ore post-operatorie
Soddisfazione del genitore/caregiver
Lasso di tempo: prime 24 ore post-operatorie
misurato alla dimissione (scala Likert) utilizzato per misurare atteggiamenti, opinioni e comportamenti chiedendo ai rispondenti di valutare il loro livello di accordo o intensità di sentimento riguardo a un'affermazione, include opzioni come fortemente in disaccordo, in disaccordo, parzialmente in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, parzialmente d'accordo e d'accordo
prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC.2.11.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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