Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for posttonsillektomi-oppvåkingsagiterthet hos barn

24. januar 2026 oppdatert av: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Effekten av preoperativ oral melatonin på oppvåkingsagitasjon etter pediatrisk tonsillektomi: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om melatonin kan redusere oppvåkningsagitasjon hos barn etter tonsillektomi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer melatonin oppvåkningsagitasjon hos barn etter tonsillektomi? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar melatonin? Forskerne vil sammenligne melatonin med et placebo (et stoff som ser ut som medisinen, men som ikke inneholder noen virkestoff) for å se om melatonin virker for å redusere oppvåkningsagitasjon hos barn etter tonsillektomi.

Deltakerne vil få melatonin oralt i en dose på 0,5 mg/kg (maksimum 20 mg) gitt 30 minutter før innledning av anestesi. Dosen er valgt basert på tidligere pediatriske studier og sikkerhetsdata.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banhā, Egypt
        • Benha University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Forelder/verge gir skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot melatonin.

    • Forhåndseksisterende nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. epilepsi, autisme, ADHD).
    • Barn som har fått sedative eller psykoaktive medisiner innen 48 timer før operasjonen.
    • Akuttoperasjon eller annen prosedyre enn tonsillektomi/adenoidektomi.
    • Barn med kjente søvnforstyrrelser eller som tar melatonin-tilskudd.
    • Utviklingshemning, nevrologiske lidelser, søvnforstyrrelser eller kjent obstruktiv søvnapné som krever intensivavdeling postoperativt.
    • Lever- eller nyrefunksjonssvikt (ALT/AST >2×ØVN, kreatinin >1,5 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M (Melatonin-gruppen)
Legemiddel: Melatonin
Deltakere vil motta oral melatonin i en dose på 0,5 mg/kg (maksimum 20 mg) administrert 30 minutter før induksjon av anestesi. Dosen er valgt basert på tidligere pediatriske studier og sikkerhetsdata. Tabletten vil bli knust og blandet med en liten mengde vann eller juice for å lette administrering.
Placebo komparator: Gruppe P (Placebogruppe)
Legemiddel: Placebo

Deltakere vil motta en identisk placebo-tablett som administreres 30 minutter før anestesiinduksjon.

Tabletten vil bli knust og blandet med en liten mengde vann eller juice for å lette administreringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av oppvåkingsuro (EA): EA vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen
Tidsramme: 5, 10, 15 og 30 minutter etter ankomst på postoperativ avdeling (PACU).
PAED-skalaen består av fem element (øyekontakt, bevissthet om omgivelsene, målrettede handlinger, rastløshet og uopprettelighet), hver poengsum fra 0 til 4. Total poengsum varierer fra 0 til 20., skala ≥10 eller tilsvarende definerer tilstedeværelsen av klinisk signifikant EA
5, 10, 15 og 30 minutter etter ankomst på postoperativ avdeling (PACU).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning
Tidsramme: 10-30 minutter fra ankomst til PACU
Målt som tiden fra ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til pasienten oppnår en modifisert Aldrete-skår (et 10-poengs system som brukes på postoperativ avdeling (PACU) for å vurdere en pasients tilfriskning og avgjøre om de er klare for utskrivning. Det vurderer fem kategorier: Aktivitet, Respirasjon, Sirkulasjon, Bevissthet og Oksygenmetning. Hver kategori poengsettes fra 0 til 2, og en totalskår på 9 eller 10 indikerer generelt at pasienten kan skrives ut trygt fra PACU). ≥9 (min),
10-30 minutter fra ankomst til PACU
Postoperativ smerte
Tidsramme: første 2 timer postoperativt
Vurdert ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen på samme tidspunkt som PAED-skalaen.
første 2 timer postoperativt
Rescue Analgesia
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Total dose av redningsanalgesi (f.eks. intravenøs morfin eller fentanyl målt etter barnets vekt i kg) som kreves på postoperativ avdeling (PACU).
24 timer etter operasjon
Bivirkninger
Tidsramme: første 24-timers postoperative
Forekomst av PONV, respiratorisk depresjon (definert som {SpO}_2 < 90 % som krever intervensjon), bradykardi (<60 slag per minutt), intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, overdreven sedasjon (Ramsay Sedasjonsskala > 3) og andre bivirkninger.
første 24-timers postoperative
Foreldre/omsorgsperson tilfredshet
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
målt ved utskrivelse (Likert-skala) brukes til å måle holdninger, meninger og atferd ved å be respondenter vurdere sin grad av enighet eller intensitet av følelser angående et utsagn, det inkluderer alternativer som sterkt uenig, uenig, noe uenig, verken enig eller uenig, noe enig og enig
første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC.2.11.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere