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Melatonin bei posttonsillektomischem Aufwachdelir bei Kindern

24. Januar 2026 aktualisiert von: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Effekt von präoperativ oral verabreichtem Melatonin auf Aufwachunruhe nach pädiatrischer Tonsillektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob Melatonin das Aufwachdelir bei Kindern nach einer Tonsillektomie verringern kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Verringert Melatonin das Aufwachdelir bei Kindern nach einer Tonsillektomie? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Melatonin? Forscher werden Melatonin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob Melatonin wirksam ist, um das Aufwachdelir bei Kindern nach einer Tonsillektomie zu verringern.

Teilnehmer erhalten Melatonin oral in einer Dosis von 0,5 mg/kg (maximal 20 mg), verabreicht 30 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie. Die Dosis basiert auf früheren pädiatrischen Studien und Sicherheitsdaten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banhā, Ägypten
        • Benha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder II.
  • Elternteil/gesetzlicher Vertreter gibt schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Melatonin.

    • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Störungen (z.B. Epilepsie, Autismus, ADHS).
    • Kinder, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation sedierende oder psychoaktive Medikamente erhalten.
    • Notfalloperation oder Eingriffe außer Tonsillektomie/Adenoidektomie.
    • Kinder mit bekannten Schlafstörungen oder die Melatoninpräparate einnehmen.
    • Entwicklungsverzögerung, neurologische Störungen, Schlafstörungen oder bekanntes obstruktives Schlafapnoesyndrom, das postoperativ eine Intensivstation erfordert.
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT/AST >2×ULN, Kreatinin >1,5 mg/dL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M (Melatonin-Gruppe)
Arzneimittel: Melatonin
Die Teilnehmer erhalten Melatonin oral in einer Dosis von 0,5 mg/kg (maximal 20 mg), das 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung verabreicht wird. Die Dosis wurde auf der Grundlage früherer pädiatrischer Studien und Sicherheitsdaten gewählt. Die Tablette wird zerkleinert und mit einer kleinen Menge Wasser oder Saft vermischt, um die Verabreichung zu erleichtern.
Placebo-Komparator: Gruppe P (Placebo-Gruppe)
Arzneimittel: Placebo

Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor der Einleitung der Narkose eine identische Placebo-Tablette.

Die Tablette wird zerkleinert und mit einer kleinen Menge Wasser oder Saft vermischt, um die Verabreichung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von Aufwachagitation (EA): EA wird mithilfe der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala bewertet
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU).
Die PAED-Skala besteht aus fünf Items (Augenkontakt, Wahrnehmung der Umgebung, zielgerichtete Handlungen, Unruhe und Unbehaglichkeit), die jeweils mit 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 20., Skala ≥10 oder äquivalent definiert das Vorhandensein von klinisch signifikanter EA
5, 10, 15 und 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungszeit
Zeitfenster: 10-30 min vom Eintreffen im Aufwachraum
Gemessen als die Zeit von der Ankunft im Aufwachraum bis zum Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores (ein 10-Punkte-System, das im Aufwachraum (PACU) verwendet wird, um die Genesung eines Patienten zu bewerten und festzustellen, ob er entlassen werden kann. Es bewertet fünf Kategorien: Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung. Jede Kategorie wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, und eine Gesamtpunktzahl von 9 oder 10 zeigt im Allgemeinen an, dass der Patient sicher aus dem Aufwachraum entlassen werden kann). ≥9 (min),
10-30 min vom Eintreffen im Aufwachraum
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: erste 2 Stunden postoperativ
Bewertung erfolgte mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala zu denselben Zeitpunkten wie die PAED-Skala.
erste 2 Stunden postoperativ
Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis der Rettungsanalgesie (z. B. intravenöses Morphin oder Fentanyl, gemessen nach dem Körpergewicht des Kindes in kg), die im Aufwachraum (PACU) benötigt wurde.
24 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von PONV, Atemdepression (definiert als {SpO}_2 < 90% mit Interventionsbedarf), Bradykardie (<60 bpm), intraoperative hämodynamische Instabilität, exzessive Sedierung (Ramsay Sedation Scale > 3) und andere unerwünschte Ereignisse.
ersten 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit der Eltern/Betreuungspersonen
Zeitfenster: erste 24 Stunden postoperativ
gemessen bei Entlassung (Likert-Skala) zur Messung von Einstellungen, Meinungen und Verhaltensweisen, indem Befragte gebeten werden, ihr Maß an Zustimmung oder Intensität des Gefühls bezüglich einer Aussage zu bewerten, einschließlich Optionen wie stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme eher nicht zu, weder zustimmen noch ablehnen, stimme eher zu und stimme zu
erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC.2.11.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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