Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine voor post-tonsillectomie ontwenningsonrust bij kinderen

24 januari 2026 bijgewerkt door: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Effect van preoperatieve orale melatonine op ontwaakagitatie na pediatrische tonsillectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of melatonine opkomende agitatie kan verminderen bij kinderen na een tonsillectomie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Vermindert melatonine opkomende agitatie bij kinderen na een tonsillectomie? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het innemen van melatonine? Onderzoekers zullen melatonine vergelijken met een placebo (een gelijkend middel dat geen medicijn bevat) om te zien of melatonine werkt om opkomende agitatie te verminderen bij kinderen na een tonsillectomie

Deelnemers krijgen orale melatonine in een dosering van 0,5 mg/kg (maximaal 20 mg) toegediend 30 minuten vóór inductie van anesthesie. De gekozen dosering is gebaseerd op eerdere pediatrische studies en veiligheidsgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banhā, Egypte
        • Benha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
  • Ouder/wettelijk vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • • Bekende allergie of contra-indicatie voor melatonine.

    • Bestaande neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. epilepsie, autisme, ADHD).
    • Kinderen die binnen 48 uur voor de operatie sedativa of psychoactieve medicatie krijgen.
    • Spoedoperatie of een andere ingreep dan tonsillectomie/adenoïdectomie.
    • Kinderen met bekende slaapstoornissen of die melatoninesupplementen gebruiken.
    • Ontwikkelingsachterstand, neurologische aandoeningen, slaapstoornissen of bekende obstructieve slaapapneu die postoperatieve IC-opname vereist.
    • Lever- of nierdisfunctie (ALT/AST >2×ULN, Cr >1,5 mg/dL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M (Melatonine Groep)
Geneesmiddel: Melatonine
Deelnemers krijgen orale melatonine toegediend in een dosering van 0,5 mg/kg (maximaal 20 mg) 30 minuten vóór de inductie van anesthesie. De dosering is gekozen op basis van eerdere pediatrische studies en veiligheidsgegevens. De tablet wordt fijngemaakt en gemengd met een kleine hoeveelheid water of sap om de toediening te vergemakkelijken.
Placebo-vergelijker: Groep P (Placebogroep)
Geneesmiddel: Placebo

Deelnemers zullen 30 minuten vóór de inductie van anesthesie een identiek placebo-tablet toegediend krijgen.

Het tablet zal worden verpletterd en gemengd met een kleine hoeveelheid water of sap om de toediening te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en Ernst van Ontwenningsonrust (EA): EA zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 30 minuten na aankomst in de PACU.
De PAED-schaal bestaat uit vijf items (oogcontact, bewustzijn van de omgeving, doelgerichte acties, rusteloosheid en ontroostbaarheid), elk gescoord van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 20., een score ≥10 of gelijkwaardig definieert de aanwezigheid van klinisch significante EA
5, 10, 15 en 30 minuten na aankomst in de PACU.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag
Tijdsspanne: 10-30 min vanaf aankomst op PACU
Gemeten als de tijd vanaf aankomst in de PACU tot het bereiken van een aangepaste Aldrete-score (een 10-puntssysteem dat in de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) wordt gebruikt om het herstel van een patiënt te beoordelen en te bepalen of deze klaar is voor ontslag. Het evalueert vijf categorieën: Activiteit, Ademhaling, Circulatie, Bewustzijn en Zuurstofsaturatie. Elke categorie wordt gescoord van 0 tot 2, en een totaalscore van 9 of 10 geeft over het algemeen aan dat de patiënt veilig uit de PACU kan worden ontslagen). ≥9 (min),
10-30 min vanaf aankomst op PACU
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: eerste 2 uur postoperatief
Beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal op dezelfde tijdstippen als de PAED-schaal.
eerste 2 uur postoperatief
Reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale dosis van reddingsanalgesie (bijvoorbeeld intraveneus toegediende morfine of fentanyl gemeten volgens het lichaamsgewicht van het kind in kg) die nodig is in de PACU.
24 uur na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: de eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van PONV, respiratoire depressie (gedefinieerd als {SpO}_2 < 90% waarbij interventie nodig is), bradycardie (<60 bpm), intraoperatieve hemodynamische instabiliteit, overmatige sedatie (Ramsay Sedatietoestandsschaal > 3) en andere bijwerkingen.
de eerste 24 uur postoperatief
Ouder/verzorger tevredenheid
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
gemeten bij ontslag (Likert-schaal) gebruikt om houdingen, meningen en gedrag te meten door respondenten te vragen hun mate van overeenstemming of intensiteit van gevoel ten opzichte van een uitspraak te beoordelen, inclusief opties zoals sterk oneens, oneens, enigszins oneens, noch eens noch oneens, enigszins eens en eens
eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC.2.11.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren