Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för posttonsillektomiuppvakningsoro hos barn

24 januari 2026 uppdaterad av: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Effekten av preoperativt oral melatonin på uppvaknande oro efter pediatrisk tonsillektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om melatonin kan minska uppvakningsoro hos barn efter tonsillektomi. De huvudsakliga frågorna som studien försöker besvara är:

Minskar melatonin uppvakningsoro hos barn efter tonsillektomi? Vilka medicinska problem får deltagarna när de tar melatonin? Forskarna kommer att jämföra melatonin med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om melatonin fungerar för att minska uppvakningsoro hos barn efter tonsillektomi

Deltagarna kommer att få melatonin oralt i en dos av 0,5 mg/kg (maximalt 20 mg) som administreras 30 minuter före induktion av anestesi. Doseringen valdes baserat på tidigare pediatriska studier och säkerhetsdata.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Banhā, Egypten
        • Benha University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • • Känd allergi eller kontraindikation mot melatonin.

    • Förutbefintliga neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. epilepsi, autism, ADHD).
    • Barn som tar något lugnande eller psykoaktivt läkemedel inom 48 timmar före operation.
    • Akutoperation eller annan procedur än tonsillektomi/adenoidektomi.
    • Barn med kända sömnstörningar eller som tar melatoninpreparat.
    • Utvecklingsförsening, neurologiska störningar, sömnstörningar eller känd obstruktiv sömnapné som kräver IVA postoperativt.
    • Lever- eller njurfunktionsstörning (ALT/AST >2×ULN, kreatinin >1,5 mg/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M (Melatonin-gruppen)
Läkemedel: Melatonin
Deltagarna kommer att få oral melatonin i en dos av 0,5 mg/kg (maximalt 20 mg) som administreras 30 minuter före induktion av anestesi. Dosen valdes baserat på tidigare pediatriska studier och säkerhetsdata. Tabletten kommer att krossas och blandas med en liten mängd vatten eller juice för att underlätta administration.
Placebo-jämförare: Grupp P (Placebogrupp)
Läkemedel: Placebo

Deltagarna kommer att få en identisk placebotablett som administreras 30 minuter före induktion av anestesi.

Tabletten kommer att krossas och blandas med en liten mängd vatten eller juice för att underlätta administration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och allvarlighetsgrad av uppvaknande oro (EA): EA kommer att bedömas med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan
Tidsram: 5, 10, 15 och 30 minuter efter ankomst till PACU.
PAED-skalan består av fem punkter (ögonkontakt, medvetenhet om omgivningen, avsiktliga handlingar, rastlöshet och otröstlighet), var och en poängsatt från 0 till 4. Totalskalan sträcker sig från 0 till 20., skala ≥10 eller motsvarande definierar förekomsten av kliniskt signifikant EA
5, 10, 15 och 30 minuter efter ankomst till PACU.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till utskrivning
Tidsram: 10–30 minuter från ankomst till PACU
Mäts som tiden från ankomst till PACU till uppnående av en modifierad Aldrete-poäng (ett 10-punkts system som används på postoperativavdelningen (PACU) för att bedöma patientens återhämtning och avgöra om de är redo för utskrivning. Det utvärderar fem kategorier: Aktivitet, Andning, Cirkulation, Medvetande och Syremättnad. Varje kategori poängsätts från 0 till 2, och ett totalpoäng på 9 eller 10 indikerar generellt att patienten säkert kan skrivas ut från PACU). ≥9 (min),
10–30 minuter från ankomst till PACU
Postoperativ smärta
Tidsram: första 2 timmarna postoperativt
Bedömdes med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) vid samma tidpunkter som PAED-skalan.
första 2 timmarna postoperativt
Akutanalgetika
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total dos av akut analgesi (t.ex. intravenös morfin eller fentanyl, mätt enligt barnets vikt i kg) som krävs i uppvakningsavdelningen.
24 timmar efter operationen
Biverkningar
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
Incidens av PONV, respiratorisk depression (definierad som {SpO}_2 < 90% krävande intervention), bradykardi (<60 bpm), intraoperativ hemodynamisk instabilitet, överdriven sedering (Ramsay Sedation Scale > 3) och andra biverkningar.
första 24 timmarna postoperativt
Föräldrar/vårdgivarnas tillfredsställelse
Tidsram: första 24 timmar postoperativt
mätt vid utskrivning (Likert-skala) används för att mäta attityder, åsikter och beteenden genom att be respondenter att betygsätta sin nivå av samtycke eller känslointensitet angående ett påstående, den inkluderar alternativ såsom starkt oenig, oenig, något oenig, varken oenig eller enig, något enig och enig
första 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC.2.11.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera