Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu po tonsillektomii u dzieci

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Wpływ doustnej melatoniny podanej przedoperacyjnie na pobudzenie po wybudzeniu po pediatrycznej tonsillektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy melatonina może zmniejszyć pobudzenie pooperacyjne u dzieci po tonsillektomii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy melatonina zmniejsza pobudzenie pooperacyjne u dzieci po tonsillektomii? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przyjmujący melatoninę? Badacze porównają melatoninę z placebo (substancją podobną wyglądem, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy melatonina działa na zmniejszenie pobudzenia pooperacyjnego u dzieci po tonsillektomii.

Uczestnicy otrzymają melatoninę doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 20 mg) podaną 30 minut przed indukcją znieczulenia. Dawka została wybrana na podstawie wcześniejszych badań pediatrycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banhā, Egipt
        • Benha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II.
  • Rodzic/opiekun prawny udziela pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • • Znana alergia lub przeciwwskazanie do melatoniny.

    • Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (np. padaczka, autyzm, ADHD).
    • Dzieci otrzymujące jakiekolwiek leki sedatywne lub psychoaktywne w ciągu 48 godzin przed operacją.
    • Operacja w trybie nagłym lub jakikolwiek zabieg inny niż tonsillektomia/adenoidektomia.
    • Dzieci ze znanymi zaburzeniami snu lub przyjmujące suplementy melatoniny.
    • Opóźnienie rozwoju, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia snu lub znany obturacyjny bezdech senny wymagający opieki na OIOM pooperacyjnie.
    • Dysfunkcja wątroby lub nerek (ALT/AST >2×GNP, kreatynina >1,5 mg/dL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M (Grupa Melatoniny)
Lek: Melatonina
Uczestnicy otrzymają melatoninę doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 20 mg) podaną 30 minut przed indukcją znieczulenia. Dawka została wybrana na podstawie wcześniejszych badań pediatrycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa. Tabletka zostanie rozkruszona i zmieszana z niewielką ilością wody lub soku, aby ułatwić podanie.
Komparator placebo: Grupa P (Grupa Placebo)
Lek: Placebo

Uczestnicy otrzymają identyczną tabletkę placebo podaną 30 minut przed indukcją znieczulenia.

Tabletkę należy zmiażdżyć i wymieszać z niewielką ilością wody lub soku, aby ułatwić podanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie pobudzenia pooperacyjnego (EA): EA będzie oceniane przy użyciu skali pobudzenia pooperacyjnego w anestezji pediatrycznej (PAED)
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 30 minut po przybyciu do PACU.
Skala PAED składa się z pięciu pozycji (kontakt wzrokowy, świadomość otoczenia, celowe działania, niepokój i niepocieszalność), każda oceniana od 0 do 4. Łączny wynik waha się od 0 do 20., wynik ≥10 lub równoważny określa obecność klinicznie istotnego EA
5, 10, 15 i 30 minut po przybyciu do PACU.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu
Ramy czasowe: 10-30 min od przybycia do PACU
Mierzone jako czas od przybycia na oddział pooperacyjny (PACU) do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete'a (10-punktowy system stosowany na oddziale pooperacyjnym (PACU) do oceny powrotu do zdrowia pacjenta i ustalenia, czy jest on gotowy do wypisu. Ocenia pięć kategorii: Aktywność, Oddychanie, Krążenie, Przytomność i Nasycenie krwi tlenem. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, a łączny wynik 9 lub 10 zazwyczaj wskazuje, że pacjent może być bezpiecznie wypisany z PACU). ≥9 (min),
10-30 min od przybycia do PACU
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny pooperacyjne
Oceniany przy użyciu skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) w tych samych punktach czasowych co skala PAED.
pierwsze 2 godziny pooperacyjne
Leczenie przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita dawka leków przeciwbólowych ratunkowych (np. dożylnie morfiny lub fentanylu mierzona zgodnie z masą ciała dziecka w kg) wymagana w sali pooperacyjnej (PACU).
24 godziny po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Częstość występowania PONV, depresji oddechowej (zdefiniowanej jako {SpO}_2 < 90% wymagającej interwencji), bradykardii (<60 bpm), niestabilności hemodynamicznej śródoperacyjnej, nadmiernej sedacji (skala sedacji Ramsaya > 3) i innych zdarzeń niepożądanych.
pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Zadowolenie rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny pooperacyjne
mierzona przy wypisie (skala Likerta) używana do pomiaru postaw, opinii i zachowań poprzez prośbę do respondentów o ocenę swojego poziomu zgody lub intensywności odczuć względem stwierdzenia, zawiera opcje takie jak: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, raczej się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, raczej się zgadzam i zgadzam się
pierwsze 24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC.2.11.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj