Мелатонин для послеоперационного возбуждения после тонзиллэктомии у детей
24 января 2026 г. обновлено: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University
Влияние предоперационного перорального приема мелатонина на послеоперационное возбуждение после тонзиллэктомии у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли мелатонин снизить возбуждение при пробуждении у детей после тонзиллэктомии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли мелатонин возбуждение при пробуждении у детей после тонзиллэктомии? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме мелатонина? Исследователи сравнят мелатонин с плацебо (веществом, внешне похожим, но не содержащим лекарства), чтобы определить, снижает ли мелатонин возбуждение при пробуждении у детей после тонзиллэктомии.
Участники получат пероральный мелатонин в дозе 0,5 мг/кг (максимум 20 мг) за 30 минут до индукции анестезии. Доза выбрана на основе предыдущих педиатрических исследований и данных о безопасности.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banhā, Египет
- Benha University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I или II.
- Родитель/законный опекун предоставляет письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
• Известная аллергия или противопоказания к мелатонину.
- Предшествующие неврологические или психиатрические расстройства (например, эпилепсия, аутизм, СДВГ).
- Дети, получающие седативные или психоактивные препараты в течение 48 часов до операции.
- Экстренная хирургия или любая процедура, кроме тонзиллэктомии/аденотомии.
- Дети с известными нарушениями сна или принимающие добавки мелатонина.
- Задержка развития, неврологические расстройства, нарушения сна или известное обструктивное апноэ сна, требующее пребывания в отделении интенсивной терапии после операции.
- Печеночная или почечная дисфункция (АЛТ/АСТ >2×ВГН, креатинин >1,5 мг/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа M (Группа мелатонина)
|
Участники получат пероральный мелатонин в дозе 0,5 мг/кг (максимум 20 мг) за 30 минут до индукции анестезии.
Доза выбрана на основе предыдущих педиатрических исследований и данных о безопасности.
Таблетку измельчат и смешают с небольшим количеством воды или сока для облегчения введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа P (Группа плацебо)
|
Участники получат идентичную таблетку плацебо за 30 минут до индукции анестезии. Таблетку размельчат и смешают с небольшим количеством воды или сока для облегчения введения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть возбуждения при пробуждении (EA): EA будет оцениваться с использованием шкалы детской анестезиологической делириозности при пробуждении (PAED)
Временное ограничение: 5, 10, 15 и 30 минут после прибытия в палату пробуждения (ПП).
|
Шкала PAED состоит из пяти пунктов (зрительный контакт, осознание окружения, целенаправленные действия, беспокойство и неутешимость), каждый из которых оценивается от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 20., балл ≥10 или эквивалентный определяет наличие клинически значимой ЭА
|
5, 10, 15 и 30 минут после прибытия в палату пробуждения (ПП).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки
Временное ограничение: 10-30 минут от прибытия в ПАКУ
|
Измеряется как время от прибытия в ПАР (палата пробуждения) до достижения модифицированной оценки Олдрита (10-балльная система, используемая в палате пробуждения (ПАР) для оценки восстановления пациента и определения готовности к выписке.
Оцениваются пять категорий: Активность, Дыхание, Кровообращение, Сознание и Насыщение крови кислородом.
Каждая категория оценивается от 0 до 2 баллов, и общий балл 9 или 10 обычно указывает, что пациента можно безопасно выписать из ПАР).
≥9 (мин),
|
10-30 минут от прибытия в ПАКУ
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: первые 2 часа послеоперационного периода
|
Оценивалось с использованием шкалы Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) в те же временные точки, что и шкала PAED.
|
первые 2 часа послеоперационного периода
|
|
Неотложное обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общая доза анальгетиков для экстренного применения (например, внутривенного морфина или фентанила, измеренная в соответствии с массой тела ребенка в кг), требуемая в палате пробуждения (ПП).
|
24 часа после операции
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты, респираторной депрессии (определяемой как {SpO}_2 < 90%, требующей вмешательства), брадикардии (<60 уд/мин), интраоперационной гемодинамической нестабильности, чрезмерной седации (шкала седации Рамсея > 3) и других нежелательных явлений.
|
первые 24 часа после операции
|
|
Удовлетворённость родителей/опекунов
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
измеряемый при выписке (шкала Лайкерта), используемый для измерения установок, мнений и поведения путем просьбы к респондентам оценить уровень своего согласия или интенсивность чувств относительно утверждения, включает такие варианты, как категорически не согласен, не согласен, скорее не согласен, ни согласен, ни не согласен, скорее согласен и согласен
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Психомоторное возбуждение
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Триптамины
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- RC.2.11.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .