Melatonin a gyermekek poszt-tonsillektómiás felébredési agitációjára
2026. január 24. frissítette: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University
A preoperatív orális melatonin hatása a gyermek mandulaműtét utáni ébredési agitációra: randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a melatonin képes-e csökkenteni a felébredési agitációt gyermekeknél mandulaműtét után. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni, a következők:
Csökkenti-e a melatonin a felébredési agitációt gyermekeknél mandulaműtét után? Milyen orvosi problémákat tapasztalnak a résztvevők melatonin szedése során? A kutatók összehasonlítják a melatonint placebóval (egy gyógyszermentes, hasonló kinézetű anyaggal), hogy megállapítsák, hatékony-e a melatonin a felébredési agitáció csökkentésében gyermekeknél mandulaműtét után.
A résztvevők szájon át kapnak melatonint 0,5 mg/kg adagban (maximum 20 mg), amelyet az érzéstelenítés indukciójától 30 perccel korábban adnak be. Az adagot korábbi gyermekkori tanulmányok és biztonsági adatok alapján választották ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banhā, Egyiptom
- Benha University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapota I vagy II.
- Szülő/jogi képviselő írásos tájékoztatott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
• Ismert allergia vagy ellenjavallat a melatoninra.
- Már meglévő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (pl. epilepszia, autizmus, ADHD).
- Gyermekek, akik műtét előtt 48 órán belül nyugtató vagy pszichoaktív gyógyszert kaptak.
- Sürgős műtét vagy mandulectomia/adenoidectomián kívüli bármely beavatkozás.
- Ismert alvászavarral rendelkező gyermekek vagy akik melatonin-kiegészítőket szednek.
- Fejlődési késés, neurológiai rendellenességek, alvászavarok vagy ismert obstruktív alvási apnoe, amely műtét utáni intenzív osztályt igényel.
- Máj- vagy vesefunkciózavar (ALT/AST >2×ULN, Cr >1,5 mg/dL).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: M csoport (Melatonin csoport)
|
A résztvevők szájon át kapnak 0,5 mg/kg dózisú (maximum 20 mg) melatonin adagot, amelyet az altatás indukciójától 30 perccel korábban adnak be.
A dózist korábbi gyermekkori tanulmányok és biztonsági adatok alapján választották ki.
A tablettát összetörjük és kis mennyiségű vízzel vagy gyümölcslével összekeverjük a könnyebb beadás érdekében.
|
|
Placebo Comparator: P csoport (Placebo csoport)
|
A résztvevők az érzéstelenítés bevezetését megelőző 30 perccel egy azonos placebo tablettát kapnak. A tablettát összetörjük és kis mennyiségű vízzel vagy gyümölcslével keverjük össze, hogy megkönnyítsük a beadást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ébredési Agitáció (EA) előfordulása és súlyossága: Az EA értékelése a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála segítségével történik
Időkeret: 5, 10, 15 és 30 perccel a PACU-ba érkezés után.
|
A PAED skála öt tényezőből áll (szemkontaktus, környezettudatosság, célszerű cselekvések, nyugtalanság és vigasztalhatatlanság), amelyeket egyenként 0-tól 4-ig pontoznak. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a skála ≥10 vagy ekvivalens értéke jelzi a klinikailag jelentős EA jelenlétét.
|
5, 10, 15 és 30 perccel a PACU-ba érkezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távozási idő
Időkeret: 10-30 perc az érkezéstől a PACU-ba
|
A módosított Aldrete-pontszám (egy 10 pontos rendszer, amelyet a posztaneszteziológiai ellátó egységben (PACU) használnak a beteg felépülésének értékelésére és annak megállapítására, hogy készen állnak-e a kórházi elbocsátásra. Öt kategóriát értékel: Aktivitás, Légzés, Keringés, Tudatállapot és Oxigénszaturáció. Minden kategóriát 0-tól 2-ig pontoznak, és a 9 vagy 10 összpontszám általában azt jelzi, hogy a beteget biztonságosan el lehet bocsátani a PACU-ból) eléréséig eltelt időként mérve.
≥9 (perc)
|
10-30 perc az érkezéstől a PACU-ba
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét utáni első 2 órában
|
A Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével értékelve, ugyanazon időpontokban, mint a PAED skála.
|
a műtét utáni első 2 órában
|
|
Mentőfájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A gyermek súlyától (kg) függően számított, a felébredési osztályon (PACU) igénybe vett mentő fájdalomcsillapítás (pl. intravénás morfin vagy fentanil) teljes dózisa.
|
24 órával a műtét után
|
|
Káros események
Időkeret: az első 24 órás posztoperatív
|
A PONV, légzési depresszió (definíció szerint {SpO}_2 < 90% beavatkozást igénylő), bradikardia (<60 ütés/perc), műtét alatti hemodinamikai instabilitás, túlzott szedáció (Ramsay Szedációs Skála > 3) és egyéb káros események előfordulása.
|
az első 24 órás posztoperatív
|
|
Szülő/gondozó elégedettsége
Időkeret: az első 24 órás posztoperatív
|
a kórházi elbocsátáskor mért (Likert-skála) attitűdök, vélemények és magatartásformák mérésére szolgál, amelyben a válaszadóknak meg kell jelölniük egy állítással kapcsolatos egyetértésük vagy érzelmi intenzitásuk mértékét, olyan lehetőségeket tartalmazva, mint erősen nem értek egyet, nem értek egyet, némileg nem értek egyet, sem egyetértek, sem nem értek egyet, némileg egyetértek és egyetértek
|
az első 24 órás posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Viselkedési tünetek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Pszichomotoros izgatottság
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Indolok
- Triptaminok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC.2.11.2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .