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Mélatonine pour l'agitation au réveil post-amygdalectomie en pédiatrie

24 janvier 2026 mis à jour par: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Effet de la mélatonine orale préopératoire sur l'agitation émergente après amygdalectomie pédiatrique : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la mélatonine peut réduire l'agitation au réveil après une amygdalectomie pédiatrique. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La mélatonine réduit-elle l'agitation au réveil après une amygdalectomie pédiatrique ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise de mélatonine ? Les chercheurs compareront la mélatonine à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si la mélatonine fonctionne pour réduire l'agitation au réveil après une amygdalectomie pédiatrique

Les participants recevront de la mélatonine orale à une dose de 0,5 mg/kg (maximum 20 mg) administrée 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. La dose choisie est basée sur des études pédiatriques antérieures et des données de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banhā, Egypte
        • Benha University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
  • Le parent/tuteur légal fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • • Allergie connue ou contre-indication à la mélatonine.

    • Troubles neurologiques ou psychiatriques préexistants (ex. : épilepsie, autisme, TDAH).
    • Enfants recevant tout médicament sédatif ou psychoactif dans les 48 heures précédant la chirurgie.
    • Chirurgie d'urgence ou toute intervention autre qu'une amygdalectomie/adénoïdectomie.
    • Enfants présentant des troubles du sommeil connus ou prenant des suppléments de mélatonine.
    • Retard de développement, troubles neurologiques, troubles du sommeil ou apnée obstructive du sommeil connue nécessitant des soins postopératoires en USI.
    • Dysfonctionnement hépatique ou rénal (ALT/AST > 2× LSN, Cr > 1,5 mg/dL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M (Groupe Mélatonine)
Médicament: Mélatonine
Les participants recevront de la mélatonine orale à une dose de 0,5 mg/kg (maximum 20 mg) administrée 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. La dose choisie est basée sur des études pédiatriques antérieures et des données de sécurité. Le comprimé sera écrasé et mélangé avec une petite quantité d'eau ou de jus pour faciliter l'administration.
Comparateur placebo: Groupe P (Groupe Placebo)
Médicament: Placebo

Les participants recevront un comprimé placebo identique administré 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.

Le comprimé sera écrasé et mélangé avec une petite quantité d'eau ou de jus pour faciliter l'administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité de l'agitation au réveil (EA) : L'EA sera évaluée à l'aide de l'échelle de délire au réveil en anesthésie pédiatrique (PAED)
Délai: 5, 10, 15 et 30 minutes après l'arrivée en SSPI.
L'échelle PAED comprend cinq items (contact visuel, conscience de l'environnement, actions intentionnelles, agitation et inconsolabilité), chacun noté de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 20., un score ≥10 ou équivalent définit la présence d'une EA cliniquement significative
5, 10, 15 et 30 minutes après l'arrivée en SSPI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la sortie
Délai: 10-30 min de l'arrivée à la SSPI
Mesuré comme le temps entre l'arrivée en SSPI et l'obtention d'un score d'Aldrete modifié (un système à 10 points utilisé en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) pour évaluer la récupération d'un patient et déterminer s'il est prêt à être libéré. Il évalue cinq catégories : Activité, Respiration, Circulation, Conscience et Saturation en oxygène. Chaque catégorie est notée de 0 à 2, et un score total de 9 ou 10 indique généralement que le patient peut être libéré en toute sécurité de la SSPI). ≥9 (min),
10-30 min de l'arrivée à la SSPI
Douleur postopératoire
Délai: les 2 premières heures postopératoires
Évalué à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) aux mêmes moments que l'échelle PAED.
les 2 premières heures postopératoires
Analgésie de secours
Délai: 24 heures après la chirurgie
Dose totale d'analgésie de secours (par exemple, morphine intraveineuse ou fentanyl mesurée selon le poids de l'enfant en kg) requise en SSPI.
24 heures après la chirurgie
Effets indésirables
Délai: les premières 24 heures postopératoires
Incidence de PONV, de dépression respiratoire (définie comme une {SpO}_2 < 90 % nécessitant une intervention), de bradycardie (<60 bpm), d'instabilité hémodynamique peropératoire, de sédation excessive (Échelle de sédation de Ramsay > 3) et d'autres événements indésirables.
les premières 24 heures postopératoires
Satisfaction du parent/tuteur
Délai: premières 24 heures postopératoires
mesuré à la sortie (échelle de Likert) utilisée pour mesurer les attitudes, les opinions et les comportements en demandant aux répondants d'évaluer leur niveau d'accord ou l'intensité de leur sentiment concernant une déclaration, elle inclut des options telles que fortement en désaccord, en désaccord, quelque peu en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, quelque peu d'accord et d'accord
premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC.2.11.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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