Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til posttonsillektomi opvågningsuro hos børn

24. januar 2026 opdateret af: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Effekten af præoperativ oral melatonin på opvågningsuro efter tonsillektomi hos børn: et randomiseret kontrolleret studie

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om melatonin kan mindske opvågningsuro hos børn efter tonsillektomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Minder melatonin opvågningsuro hos børn efter tonsillektomi? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager melatonin? Forskere vil sammenligne melatonin med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder nogen medicin) for at se, om melatonin virker til at mindske opvågningsuro hos børn efter tonsillektomi

Deltagerne vil modtage oral melatonin i en dosis på 0,5 mg/kg (maksimum 20 mg) administreret 30 minutter før induktion af anæstesi. Dosis er valgt baseret på tidligere pædiatriske studier og sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banhā, Egypten
        • Benha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Forælder/legal værge giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • • Kendt allergi eller kontraindikation mod melatonin.

    • Eksisterende neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. epilepsi, autisme, ADHD).
    • Børn, der modtager beroligende eller psykoaktiv medicin inden for 48 timer før operationen.
    • Akut kirurgi eller enhver anden procedure end tonsillektomi/adenoidektomi.
    • Børn med kendte søvnforstyrrelser eller dem, der tager melatonintilskud.
    • Udviklingsforstyrrelse, neurologiske lidelser, søvnforstyrrelser eller kendt obstruktiv søvnapnø, der kræver intensiv afdeling postoperativt.
    • Lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse (ALT/AST >2×ULN, Cr >1,5 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M (Melatonin-gruppe)
Medicin: Melatonin
Deltagerne vil modtage oral melatonin i en dosis på 0,5 mg/kg (maksimum 20 mg), der gives 30 minutter før induktion af anæstesi. Dosis valgt baseret på tidligere pædiatriske studier og sikkerhedsdata. Tabletten knuses og blandes med en lille mængde vand eller juice for at lette administrationen,
Placebo komparator: Gruppe P (Placebo-gruppe)
Medicin: Placebo

Deltagerne vil modtage en identisk placebo-tablet, som gives 30 minutter før indledning af anæstesi.

Tabletten knuses og blandes med en lille mængde vand eller juice for at lette administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af opvågningsuro (EA): EA vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen
Tidsramme: 5, 10, 15 og 30 minutter efter ankomst i opvågningsafdelingen.
PAED-skalaen består af fem punkter (øjenkontakt, omgivelsesbevidsthed, målrettede handlinger, rastløshed og utrøstelighed), som hver scores fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 20., en skala ≥10 eller tilsvarende definerer tilstedeværelsen af klinisk signifikant EA
5, 10, 15 og 30 minutter efter ankomst i opvågningsafdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivning
Tidsramme: 10-30 minutter fra ankomst til PACU
Målt som tiden fra ankomst til opvågningsstuen til opnåelse af en modificeret Aldrete-score (et 10-points system, der anvendes i opvågningsstuen til at vurdere en patients bedring og afgøre, om de er klar til udskrivning. Det evaluerer fem kategorier: Aktivitet, Respiration, Cirkulation, Bevidsthed og Iltmætning. Hver kategori scores fra 0 til 2, og en totalscore på 9 eller 10 indikerer generelt, at patienten sikkert kan udskrives fra opvågningsstuen). ≥9 (min.),
10-30 minutter fra ankomst til PACU
Postoperativ smerte
Tidsramme: første 2 timer postoperativt
Vurderet ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen på samme tidspunkter som PAED-skalaen.
første 2 timer postoperativt
Akut Analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet dosis af redningsanalgesi (f.eks. intravenøs morfin eller fentanyl målt efter barnets vægt i kg) krævet i opvågningsafdelingen (PACU).
24 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
Forekomsten af PONV, respirationsdepression (defineret som {SpO}_2 < 90% der kræver intervention), bradykardi (<60 bpm), intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, overdreven sedation (Ramsay Sedation Scale > 3) og andre bivirkninger.
første 24 timer postoperativt
Forælder/pårørende tilfredshed
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
målt ved udskrivelse (Likert-skala) brugt til at måle holdninger, meninger og adfærd ved at bede respondenterne om at vurdere deres niveau af enighed eller følelsesintensitet vedrørende et udsagn, det inkluderer muligheder såsom stærkt uenig, uenig, noget uenig, enten enig eller uenig, noget enig og enig
de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC.2.11.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttonsillektomi opvågningsuro

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner