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Melatonina para la agitación postoperatoria tras amigdalectomía en pediatría

24 de enero de 2026 actualizado por: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Efecto de la Melatonina Oral Preoperatoria sobre la Agitación Emergente tras la Amigdalectomía Pediátrica: un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la melatonina puede disminuir la agitación emergente en niños después de una amigdalectomía. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La melatonina disminuye la agitación emergente en niños después de una amigdalectomía? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar melatonina? Los investigadores compararán la melatonina con un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) para ver si la melatonina funciona para disminuir la agitación emergente en niños después de una amigdalectomía.

Los participantes recibirán melatonina oral a una dosis de 0,5 mg/kg (máximo 20 mg) administrada 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. La dosis se eligió en base a estudios pediátricos previos y datos de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banhā, Egipto
        • Benha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  • Padre/tutor legal proporciona consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • • Alergia o contraindicación conocida a la melatonina.

    • Trastornos neurológicos o psiquiátricos preexistentes (por ejemplo, epilepsia, autismo, TDAH).
    • Niños que reciben cualquier medicamento sedante o psicoactivo dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
    • Cirugía de emergencia o cualquier procedimiento distinto de la amigdalectomía/adenoidectomía.
    • Niños con trastornos del sueño conocidos o que toman suplementos de melatonina.
    • Retraso del desarrollo, trastornos neurológicos, trastornos del sueño o apnea obstructiva del sueño conocida que requiera UCI postoperatoriamente.
    • Disfunción hepática o renal (ALT/AST >2×ULN, Cr >1,5 mg/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M (Grupo de Melatonina)
Droga: Melatonina
Los participantes recibirán melatonina oral a una dosis de 0,5 mg/kg (máximo 20 mg) administrada 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. La dosis se eligió en base a estudios pediátricos previos y datos de seguridad. La tableta se triturará y mezclará con una pequeña cantidad de agua o jugo para facilitar la administración.
Comparador de placebos: Grupo P (Grupo Placebo)
Droga: Placebo

Los participantes recibirán un comprimido de placebo idéntico administrado 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.

El comprimido se triturará y mezclará con una pequeña cantidad de agua o zumo para facilitar su administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la agitación del despertar (EA): La EA se evaluará mediante la escala de delirio del despertar en anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación (PACU).
La escala PAED consta de cinco ítems (contacto visual, conciencia del entorno, acciones intencionadas, inquietud e inconsolabilidad), cada uno puntuado de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 20., una puntuación ≥10 o equivalente define la presencia de EA clínicamente significativa
5, 10, 15 y 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación (PACU).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Alta
Periodo de tiempo: 10-30 minutos desde la llegada a la sala de recuperación postanestésica (PACU)
Medido como el tiempo desde la llegada a la URPA hasta alcanzar una puntuación de Aldrete modificada (un sistema de 10 puntos utilizado en la unidad de recuperación postanestésica (URPA) para evaluar la recuperación de un paciente y determinar si está listo para el alta. Evalúa cinco categorías: Actividad, Respiración, Circulación, Conciencia y Saturación de oxígeno. Cada categoría se puntúa de 0 a 2, y una puntuación total de 9 o 10 generalmente indica que el paciente puede ser dado de alta de manera segura de la URPA). ≥9 (min),
10-30 minutos desde la llegada a la sala de recuperación postanestésica (PACU)
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
Evaluado utilizando la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC) en los mismos puntos temporales que la escala PAED.
primeras 2 horas postoperatorias
Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Dosis total de analgesia de rescate (por ejemplo, morfina intravenosa o fentanilo, medida según el peso del niño en kg) requerida en la PACU.
24 horas después de la cirugía
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, depresión respiratoria (definida como {SpO}_2 < 90% que requiere intervención), bradicardia (<60 lpm), inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, sedación excesiva (escala de sedación de Ramsay > 3) y otros eventos adversos.
primeras 24 horas postoperatorias
Satisfacción de padres/cuidadores
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
medido al alta (escala Likert) utilizada para medir actitudes, opiniones y comportamientos pidiendo a los encuestados que califiquen su nivel de acuerdo o intensidad de sentimiento respecto a una afirmación, incluye opciones como totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, algo en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, algo de acuerdo y de acuerdo
primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC.2.11.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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