Melatonina para a Agitação Emergente Pós-Tonsilectomia em Pediatria
24 de janeiro de 2026 atualizado por: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University
Efeito da Melatonina Oral Pré-Operatória na Agitação ao Despertar Após Amigdalectomia Pediátrica: um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a melatonina pode diminuir a agitação no despertar em crianças após amigdalectomia. As principais questões que pretende responder são:
A melatonina diminui a agitação no despertar em crianças após amigdalectomia? Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar melatonina? Os investigadores irão comparar a melatonina com um placebo (uma substância idêntica que não contém medicamento) para verificar se a melatonina funciona para diminuir a agitação no despertar em crianças após amigdalectomia.
Os participantes receberão melatonina oral numa dose de 0,5 mg/kg (máximo 20 mg) administrada 30 minutos antes da indução da anestesia. A dose foi escolhida com base em estudos pediátricos anteriores e dados de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Banhā, Egito
- Benha University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II.
- Pais/responsável legal fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
• Alergia conhecida ou contraindicação à melatonina.
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas pré-existentes (por exemplo, epilepsia, autismo, TDAH).
- Crianças a receber qualquer medicação sedativa ou psicoativa nas 48 horas anteriores à cirurgia.
- Cirurgia de emergência ou qualquer procedimento que não seja amigdalectomia/adenoidectomia.
- Crianças com distúrbios do sono conhecidos ou que tomem suplementos de melatonina.
- Atraso no desenvolvimento, distúrbios neurológicos, distúrbios do sono ou apneia obstrutiva do sono conhecida que exija UCI no pós-operatório.
- Disfunção hepática ou renal (ALT/AST >2×ULN, Cr >1,5 mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo M (Grupo Melatonina)
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Os participantes receberão melatonina oral numa dose de 0,5 mg/kg (máximo 20 mg) administrada 30 minutos antes da indução da anestesia.
A dose foi escolhida com base em estudos pediátricos anteriores e dados de segurança.
O comprimido será triturado e misturado com uma pequena quantidade de água ou sumo para facilitar a administração.
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Comparador de Placebo: Grupo P (Grupo Placebo)
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Os participantes receberão um comprimido de placebo idêntico administrado 30 minutos antes da indução da anestesia. O comprimido será esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água ou sumo para facilitar a administração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Gravidade da Agitação Emergente (AE): A AE será avaliada usando a escala de Delírio Emergente em Anestesia Pediátrica (PAED)
Prazo: 5, 10, 15 e 30 minutos após a chegada à PACU.
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A escala PAED consiste em cinco itens (contacto visual, consciência do meio envolvente, ações intencionais, agitação e inconsolabilidade), cada um pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 20., uma escala ≥10 ou equivalente define a presença de EA clinicamente significativa
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5, 10, 15 e 30 minutos após a chegada à PACU.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Alta
Prazo: 10-30 min desde a chegada à PACU
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Medido como o tempo desde a chegada à URPA até atingir uma pontuação de Aldrete modificada (um sistema de 10 pontos utilizado na unidade de recuperação pós-anestésica (URPA) para avaliar a recuperação do paciente e determinar se está pronto para alta.
Avalia cinco categorias: Atividade, Respiração, Circulação, Consciência e Saturação de oxigénio.
Cada categoria é pontuada de 0 a 2, e uma pontuação total de 9 ou 10 geralmente indica que o paciente pode ser dispensado com segurança da URPA).
≥9 (min),
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10-30 min desde a chegada à PACU
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Dor Pós-Operatória
Prazo: primeiras 2 horas pós-operatório
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Avaliado usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) nos mesmos momentos que a escala PAED.
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primeiras 2 horas pós-operatório
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Analgesia de Resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Dose total de analgesia de resgate (por exemplo, morfina ou fentanil intravenosos, medida de acordo com o peso da criança em kg) necessária na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (PACU).
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24 horas após a cirurgia
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Eventos Adversos
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatório
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Incidência de NVPO, depressão respiratória (definida como {SpO}_2 < 90% requerendo intervenção), bradicardia (<60 bpm), instabilidade hemodinâmica intraoperatória, sedação excessiva (Escala de Sedação de Ramsay > 3) e outros eventos adversos.
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primeiras 24 horas pós-operatório
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Satisfação do progenitor/cuidador
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatórias
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medido na alta (escala de Likert) usada para medir atitudes, opiniões e comportamentos, pedindo aos respondentes que classifiquem o seu nível de concordância ou intensidade de sentimento em relação a uma afirmação, inclui opções como discordo totalmente, discordo, discordo parcialmente, concordo ou discordo, concordo parcialmente e concordo
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primeiras 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Agitação Psicomotora
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Triptaminas
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- RC.2.11.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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