Melatoniini lasten tonsillektomiajälkeisen heräämishäiriön hoidossa
lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University
Esileikkausannoksen suun kautta annetun melatoniinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen hermostuneisuuteen lasten nielurisaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko melatonin vähentää heräämiskiihkoa lasten tonsillektomian jälkeen. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Vähentääkö melatonin heräämiskiihkoa lasten tonsillektomian jälkeen? Mitä terveysongelmia osallistujilla voi esiintyä melatoninin käytön aikana? Tutkijat vertailevat melatoninia plaseboon (lääkettä sisältämätön ulkonäöltään vastaava aine) selvittääkseen, toimiko melatonin heräämiskiihon vähentämiseksi lasten tonsillektomian jälkeen.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa melatoninia annoksella 0,5 mg/kg (enintään 20 mg) 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Annos valittiin aiempiin lasten tutkimuksiin ja turvallisuustietoihin perustuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banhā, Egypti
- Benha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II.
- Vanhempi/lakisääteinen huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poisottokriteerit:
• Tunnettu allergia tai vasta-aihe melatoninille.
- Ennalta olevat neurologiset tai psykiatriset häiriöt (esim. epilepsia, autismi, ADHD).
- Lapset, jotka saavat minkä tahansa rauhoittavaa tai psyykevaikuttavaa lääkitystä 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
- Hätäleikkaus tai mikä tahansa muu toimenpide kuin tonsillektomia/adenoidektomia.
- Lapset, joilla on tunnettuja unihäiriöitä tai jotka ottavat melatoninilisäravinteita.
- Kehitysviive, neurologiset häiriöt, unihäiriöt tai tunnettu obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii tehohoitoa leikkauksen jälkeen.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (ALT/AST >2×normaali, kreatiniini >1,5 mg/dL)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M (Melatoniiniryhmä)
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa melatoniinia annoksella 0,5 mg/kg (enintään 20 mg), joka annetaan 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Annos valittiin aiemman lasten tutkimusten ja turvallisuustietojen perusteella.
Tabletti murskataan ja sekoitetaan pieneen määrään vettä tai mehua helpottaakseen annostelua.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä P (Placeboryhmä)
|
Osallistujat saavat identtisen lumelääketabletin, joka annetaan 30 minuuttia ennen anestesian aiheuttamista. Tabletti murskataan ja sekoitetaan pieneen määrään vettä tai mehua helpottaakseen annostelua, |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emergence Agitationin (EA) esiintyvyys ja vakavuus: EA:ta arvioidaan käyttämällä Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 30 minuuttia saapumisen jälkeen PACU:ssa.
|
PAED-asteikko koostuu viidestä osasta (katsekontakti, ympäristön tietoisuus, tarkoituksenmukaiset toiminnot, levottomuus ja lohduttamattomuus), joista kukin arvioidaan asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20., asteikon arvo ≥10 tai vastaava määrittää kliinisesti merkittävän EA:n esiintymisen
|
5, 10, 15 ja 30 minuuttia saapumisen jälkeen PACU:ssa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päästöaika
Aikaikkuna: 10–30 minuuttia saapumisesta PACU:hon
|
Mitattu ajanjaksona, joka kuluu PACU:lle saapumisesta muokatun Aldreten pisteytyksen saavuttamiseen (10-pistemittari, jota käytetään anestesiahoito-osastolla (PACU) potilaan toipumisen arvioimiseksi ja päätettäessä, voidaanko hänet kotiuttaa.
Se arvioi viisi kategoriaa: liikkuvuus, hengitys, verenkierto, taju ja happisaturaatio.
Jokainen kategoria pisteytetään 0–2, ja kokonaispistemäärä 9 tai 10 osoittaa yleensä, että potilas voidaan turvallisesti kotiuttaa PACU:lta).
≥9 (min),
|
10–30 minuuttia saapumisesta PACU:hon
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitiin käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa samoina ajanjaksoina kuin PAED-asteikkoa.
|
2 ensimmäistä tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hätäanalgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisannos pelastusanalgesiaa (esim. intravenoosista morfiinia tai fentanyylia, mitattuna lapsen painon mukaan kg) tarvittu PACU:ssa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
PONV:n, hengitysdepression (määritelty {SpO}_2 < 90 %, joka vaatii toimenpidettä), bradykardian (<60 lyöntiä/minuutti), leikkauksen aikaisen hemodynaamisen epävakauden, liiallisen sedaation (Ramsayn sedaatioasteikko > 3) ja muiden haittatapahtumien esiintyvyys.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempi/huoltaja tyytyväisyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitattu kotiuttamishetkellä (Likert-asteikko), jota käytetään mielipiteiden, asenteiden ja käyttäytymisen mittaamiseen pyytämällä vastaajia arvioimaan samaa mieltä olemisen tai tunteen voimakkuuden tasoa koskevan lausuman suhteen; se sisältää vaihtoehdot kuten täysin eri mieltä, eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, joko samaa tai eri mieltä, jokseenkin samaa mieltä ja samaa mieltä
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Psykomotorinen agitaatio
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Tryptaminit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC.2.11.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .