中国における慢性骨髄性白血病治療におけるScemblixの実世界研究 (ASC4CN)
2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中国の実世界設定における新規診断CML-CP患者に対するScemblix（Asciminib）の有効性と安全性の検討（ASC4CN）
これは、新規診断CML患者におけるアシミニブの有効性と安全性を評価するために設計された多施設共同非介入リアルワールド研究です。本試験は、前向きデータ収集デザインを用いてベースライン、治療前後、および長期フォローアップデータを収集し、アシミニブの臨床的利点を包括的に評価することを可能にします。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療記録にてPh陽性CMLと確認された、新たにCML-CPと診断された患者
説明
対象基準：
この研究への参加資格がある患者は、以下のすべての基準を満たさなければなりません：
- 同意書署名時に18歳以上であること；
登録前3か月以内に新たにPh+ CML-CPと診断されていること；
- 診断書類には、BCR-ABL1転写産物のタイプと定量レベルを含める必要があります。
- TKIによる治療歴が最大2週間であること；
- インターフェロンやヒドロキシ尿素を含む非TKI療法による治療歴は許可されます；
アシミニブによる治療を開始予定の患者；
- アシミニブ治療を開始する患者は、同意書署名後14日以内に初回投与を受ける必要があります；
- 同意書の署名があること。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす患者は、この研究への参加資格がありません：
- CML加速期または芽球期の既往診断があること；
- CMLの介入的臨床研究に現在参加していること；
- 国際的に標準化できない稀な非定型転写産物タイプを有すること；
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性；
- 他の悪性腫瘍の併存（国際ICD-11診断コードを参照し、診断文に癌、悪性新生物などを含む）；
- 研究者が研究に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
アシミニブ治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積MMR率
時間枠：12ヶ月目
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アスシミニブを12か月間投与した患者における主要分子学的寛解（MMR）（BCR-ABL1転写産物レベル ≤ 0.1%）の累積率
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMRの累積率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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累積MMRは、追跡期間中に少なくとも1回のBCR::ABL1転写産物レベルが≤0.1%であることと定義されます
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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深い分子学的寛解（DMR）の累積率：MR4およびMR4.5
時間枠：第3か月、第6か月、第9か月、第12か月、第18か月、第24か月
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MR4の累積率は、フォローアップ期間中に少なくとも1回のBCR::ABL1転写産物レベルが≤0.01%であることと定義されます。MR4.5の累積率は、フォローアップ期間中に少なくとも1回のBCR::ABL1転写産物レベルが≤0.0032%であることと定義されます。
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第3か月、第6か月、第9か月、第12か月、第18か月、第24か月
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完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）の累積率
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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累積CCyRは、追跡期間中に0%のPh+細胞を示す少なくとも1回の細胞遺伝学的検査によって定義されます
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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初回MMRまでの時間
時間枠：24ヶ月の追跡調査期間
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初回MMR到達時間は、ベースラインから追跡期間中に初めてBCR::ABL1転写産物レベル≤0.1%が認められるまでの時間間隔と定義されます
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24ヶ月の追跡調査期間
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初回MR4およびMR4.5までの時間
時間枠：24ヶ月の追跡期間
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最初のMR4達成までの時間は、ベースラインから追跡期間中に初めてBCR::ABL1転写産物レベルが0.01%以下（≤0.01%）となった時点までの時間間隔として定義されます。 最初のMR4達成までの時間は、ベースラインから追跡期間中に初めてBCR::ABL1転写産物レベルが0.0032%以下（≤0.0032%）となった時点までの時間間隔として定義されます。 |
24ヶ月の追跡期間
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初回完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）までの時間
時間枠：24か月のフォローアップ期間
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初回CCyRまでの時間は、ベースラインから追跡期間中に初めてCCyRが発生するまでの時間間隔として定義されます
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24か月のフォローアップ期間
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3ヵ月時の早期分子学的反応（EMR）率
時間枠：3か月
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M3時点でのBCR::ABL1転写産物レベルが≤10%に達した患者の割合
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3か月
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完全血液学的反応 (CHR) 率
時間枠：第1月、第2月、第3月
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M1、M2、M3時点で、白血球数 < 10 × 109/L、血小板数 < 450 × 109/L、末梢血に未熟骨髄細胞が認められない、末梢血好塩基球割合 < 5%、髄外病変の症状・徴候がない、脾臓が触知できないことを達成した患者の割合
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第1月、第2月、第3月
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BCR::ABL1転写産物レベルの低下率
時間枠：ベースライン、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後
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ベースライン、M1、M2、M3、M6、M9、M12時点のBCR::ABL1転写産物レベルから間接的に算出；BCR::ABL1半減期によって決定
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ベースライン、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後
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MMRの持続期間
時間枠：24ヶ月の追跡調査期間
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期間の定義: 期間 = 「インターバル」の合計; インターバルの計算方法: インターバル内で初めて反応が確認された（かつ以前に測定されていない）初回訪問を起点とし、その後時間順に評価を進める; 基準を満たさない訪問に遭遇した時点で計算を停止する; 期間は、反応が確認された初回訪問と最終訪問の間の時間間隔として計算される; この期間中の欠測訪問データポイントは、反応が確認されたものとしてデフォルト設定される。
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24ヶ月の追跡調査期間
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MR4およびMR4.5の期間
時間枠：24ヶ月追跡期間
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24ヶ月追跡期間
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無イベント生存（EFS）率
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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有効性の欠如：
疾患の進行：慢性期から加速期または芽球期への進行。 死亡：治療期間中のあらゆる原因による致命的な転帰。 有害事象による治療中止：耐容できない毒性、重篤な有害事象、または研究薬に関連するその他の安全性関連の理由による永久的な中止。 |
12ヶ月目と24ヶ月目
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無増悪生存率
時間枠：12か月後および24か月後
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12か月後および24か月後
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全生存率 (OS)
時間枠：12か月目と24か月目
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12か月目と24か月目
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アスシミニブ治療中に発生する有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：24ヶ月の追跡調査期間
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24ヶ月の追跡調査期間
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アシミニブ持続率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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AEによるアスシミニブ治療中断／用量減少および中止の割合
時間枠：24ヶ月の追跡調査期間
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24ヶ月の追跡調査期間
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有害事象による併用薬剤を必要とする患者の割合
時間枠：24ヶ月の追跡調査期間
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24ヶ月の追跡調査期間
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ベースラインからの簡略化CML生活の質アンケートの変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月後および24ヶ月後
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ベースライン、12ヶ月後および24ヶ月後
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アスキミニブ治療後のコンプライアンス
時間枠：24ヶ月の追跡調査期間
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服薬遵守率
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24ヶ月の追跡調査期間
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アスシミニブに関連する有害事象と関連する併用薬物の使用
時間枠：24か月の追跡調査期間
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24か月の追跡調査期間
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CML治療に関連する入院率、外来受診率、救急部門受診率、およびICU入室率
時間枠：24ヶ月追跡期間
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24ヶ月追跡期間
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アスキミニブ治療に関連する遺伝子変異率
時間枠：24ヶ月のフォローアップ期間
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アスシミニブ治療に関連する遺伝子変異率；遺伝子検査により特定された陽性遺伝子変異の種類と割合。
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24ヶ月のフォローアップ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月12日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。