Realne badanie kliniczne leku Scemblix w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w Chinach (ASC4CN)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Scemblix (Asciminib) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML-CP w rzeczywistych warunkach klinicznych w Chinach (ASC4CN)
To jest wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania asciminibu u pacjentów z nowo rozpoznaną CML. Badanie wykorzystuje prospektywny projekt zbierania danych do gromadzenia danych wyjściowych, przed i po leczeniu oraz długoterminowych danych obserwacyjnych, umożliwiając kompleksową ocenę korzyści klinicznych asciminibu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z nowo rozpoznaną CML-CP i potwierdzonym Ph+ CML w dokumentacji medycznej
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- 18 lat lub więcej w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
Nowo zdiagnozowani z Ph+ CML-CP w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Dokumentacja diagnostyczna musi zawierać typ i ilościowy poziom transkryptu BCR-ABL1.
- Wcześniejsze leczenie przez maksymalnie 2 tygodnie inhibitorami kinazy tyrozynowej;
- Dopuszcza się wcześniejsze leczenie schematami niebędącymi inhibitorami kinazy tyrozynowej, w tym interferonem i hydroksymocznikiem;
Pacjenci planujący rozpoczęcie leczenia askiminibem;
- Pacjenci rozpoczynający leczenie askiminibem muszą otrzymać pierwszą dawkę w ciągu 14 dni od podpisania formularza świadomej zgody;
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie są uprawnieni do włączenia do tego badania:
- Wcześniejsze rozpoznanie przyspieszonej fazy CML lub przełomu blastycznego;
- Obecne uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym CML;
- Posiadanie rzadkich, atypowych typów transkryptów, które nie mogą być standaryzowane międzynarodowo;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania;
- Współistniejące inne nowotwory złośliwe (odniesienie do międzynarodowych kodów diagnostycznych ICD-11, z tekstem diagnostycznym obejmującym raka, nowotwór złośliwy itp.);
- Inne schorzenia, które w ocenie badacza są uznane za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Badawcza
Leczenie askimynibem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane tempo MMR
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Skumulowane tempo osiągnięcia głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) (poziom transkryptu BCR-ABL1 ≤ 0,1%) u pacjentów otrzymujących askiminin przez 12 miesięcy
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania MMR
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
|
Kumulacyjna MMR jest zdefiniowana jako co najmniej jeden poziom transkryptu BCR::ABL1 ≤ 0,1% w okresie obserwacji
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
|
|
Łączna częstość głębokiej odpowiedzi molekularnej (DMR): MR4 i MR4.5
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
|
Skumulowany wskaźnik MR4 definiuje się jako co najmniej jeden poziom transkryptu BCR::ABL1 ≤ 0,01% w okresie obserwacji; Skumulowane MR4,5 definiuje się jako co najmniej jeden poziom transkryptu BCR::ABL1 ≤ 0,0032% w okresie obserwacji
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
|
|
Skumulowana częstość całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Skumulowane CCyR definiuje się jako przynajmniej jedno badanie cytogenetyczne wykazujące 0 komórek Ph+ w okresie obserwacji
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
|
Czas do pierwszego MMR
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
Czas do pierwszej MMR definiuje się jako przedział czasu od linii wyjściowej do pierwszego wystąpienia poziomu transkryptu BCR::ABL1 ≤0,1% w okresie obserwacji
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
Czas do pierwszego MR4 i MR4.5
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
Czas do pierwszego MR4 definiuje się jako przedział czasu od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia poziomu transkryptu BCR::ABL1 ≤0,01% w okresie obserwacji. Czas do pierwszego MR4 definiuje się jako przedział czasu od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia poziomu transkryptu BCR::ABL1 ≤0,0032% w okresie obserwacji. |
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
Czas do pierwszej pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
Czas do pierwszej CCyR definiuje się jako przedział czasu od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia CCyR w okresie obserwacji
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
Wskaźnik wczesnej odpowiedzi molekularnej (EMR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Proporcja pacjentów osiągających poziom transkryptu BCR::ABL1 ≤ 10% w M3
|
Miesiąc 3
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
odsetek pacjentów osiągających liczbę białych krwinek < 10 × 10⁹/l, liczbę płytek krwi < 450 × 10⁹/l, brak niedojrzałych komórek mieloidalnych we krwi obwodowej, odsetek bazofili we krwi obwodowej < 5%, brak objawów/oznak zajęcia pozaszpikowego oraz brak wyczuwalnej śledziony w M1, M2 i M3
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
|
Szybkość spadku poziomu transkryptów BCR::ABL1
Ramy czasowe: Baseline, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
pośrednio obliczane na podstawie poziomów transkryptu BCR::ABL1 w punkcie wyjściowym, M1, M2, M3, M6, M9 i M12; określane za pomocą czasu połowicznego rozpadu BCR::ABL1
|
Baseline, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
|
Czas trwania MMR
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
Definicja czasu trwania: Czas trwania = suma "interwałów"; Metoda obliczania interwału: pierwsza wizyta, podczas której osiągnięto odpowiedź (i wcześniej niezmierzoną) w ramach interwału, jest traktowana jako punkt wyjścia, następnie oceniana sekwencyjnie w porządku czasowym; obliczenia zatrzymują się po napotkaniu wizyty, która nie spełnia kryterium; Czas trwania jest obliczany jako odstęp czasu między pierwszą a ostatnią wizytą, podczas której osiągnięto odpowiedź; Brakujące punkty danych wizyt w tym okresie będą domyślnie traktowane jako osiągnięcie odpowiedzi.
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
Czas trwania MR4 i MR4.5
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Brak skuteczności:
Postęp choroby: progresja z fazy przewlekłej do fazy akceleracji lub kryzysu blastycznego. Zgon: śmiertelny wynik z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia. Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych: trwałe przerwanie spowodowane nietolerowaną toksycznością, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub innymi przyczynami związanymi z bezpieczeństwem, związanymi z badanym lekiem. |
Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
|
Działania niepożądane (AEs) i poważne działania niepożądane (SAEs) występujące podczas leczenia ascimimibem
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
|
Wskaźniki utrzymania leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
|
Wskaźniki przerwania leczenia askimimibem/zmniejszenia dawki i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
|
Proporcja pacjentów wymagających leczenia towarzyszącego z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
|
Zmiana w uproszczonym kwestionariuszu jakości życia w przewlekłej białaczce szpikowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Linia podstawowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
|
Przestrzeganie zaleceń po leczeniu ascimimibem
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
Wskaźnik posiadania leku
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
Stosowanie leków towarzyszących związane z NOP związanymi z asciminiem
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
|
Wskaźnik hospitalizacji, wskaźnik wizyt ambulatoryjnych, wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym i wskaźnik przyjęć na OIT związane z leczeniem CML
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
|
|
Częstość mutacji genu związana z leczeniem asciminibem
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
|
Wskaźnik mutacji genów związany z leczeniem asciminiem; rodzaje i proporcje pozytywnych mutacji genowych zidentyfikowane w badaniach genetycznych.
|
24-miesięczny okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .